Resultado de la administración de suplementos de hierro en infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior en escolares egipcios de 6 a 15 años
27 de mayo de 2020 actualizado por: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University
Efecto de la suplementación con hierro sobre las infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior en escolares egipcios: un estudio prospectivo de un año
Las infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores (RURTI, por sus siglas en inglés) son comunes en niños en edad escolar.
Un estado adecuado del hierro podría reducir su prevalencia.
El objetivo del estudio es evaluar el porcentaje y el tipo de RURTI en escolares egipcios, evaluando el porcentaje de anemia por deficiencia de hierro (IDA) y el efecto de la suplementación con hierro en la recurrencia y gravedad de las infecciones del tracto respiratorio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo en el que se reclutan 1000 niños (6-15 años) de dos escuelas en la zona urbana de El Cairo; la inscripción de tres meses se realizó a principios de otoño; los estudiantes definidos para tener RURTI fueron evaluados por Hemocue; si estaban anémicos (Hb < 11,5 g/dL), se les realizó un hemograma completo y un perfil de hierro, se inscribieron en 2 grupos: (A) niños con ADH en tratamiento con fumarato de hierro oral (6 mg/kg/d) durante 3 meses, luego mantenido con hierro oral (1 mg/kg/d) durante 12 meses, y (B) grupo no anémico; fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 en: grupo (B1) niños que recibieron terapia de mantenimiento con hierro durante 12 meses y el grupo (B2) recibió placebo.
Se registra la recurrencia y la gravedad de las URTI utilizando (puntaje CARIFS) a lo largo del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Pediatrics hospital Ain shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros eran elegibles, y no buscamos equilibrar el número de niños y niñas.
- Los niños completaron el calendario de vacunación obligatorio de Egipto.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas coexistentes como insuficiencia renal, hepática, IDDM, enfermedades endocrinas, asma bronquial y diarrea crónica.
- Pacientes con sospecha de inmunodeficiencia por presencia de alguno de los síntomas o signos de alarma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RURTI+IDA+terapia con hierro
niños con anemia por deficiencia de hierro en terapia terapéutica con fumarato de hierro (6 mg/kg/d) durante 3 meses, luego mantenidos con suplementos de fumarato de hierro (1 mg/kg/d) durante 12 meses
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suplemento de fumarato de hierro (6 mg/kg/d) para el brazo 1 suplemento de fumarato de hierro (1 mg/kg/d) para el brazo 2
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Comparador activo: B1:RURTI+sin anemia+mantenimiento de hierro
niños con infección recurrente del tracto respiratorio superior y sin anemia que reciben fumarato de hierro oral (1 mg/kg/día) durante 12 meses
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suplemento de fumarato de hierro (6 mg/kg/d) para el brazo 1 suplemento de fumarato de hierro (1 mg/kg/d) para el brazo 2
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Sin intervención: B2:RURTI+sin anemia
niños con infección recurrente del tracto respiratorio superior y sin anemia seguidos durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la suplementación con hierro en las infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior medido por la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe {CARIFS}
Periodo de tiempo: 15 meses
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La evaluación de la incidencia y gravedad de la infección del tracto respiratorio superior durante el período de estudio se realizará mediante un cuestionario que incluye: Número de episodios de infección del tracto respiratorio superior por mes con o sin ausentismo escolar Número total de días de enfermedad con infección del tracto respiratorio superior y la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe {CARIFS}
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
- Silla de estudio: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
- Silla de estudio: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
- Investigador principal: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
- Silla de estudio: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
- Investigador principal: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Anemia, deficiencia de hierro
- Reaparición
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 1-elalfy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .