Utfall av jerntilskudd ved tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner hos 6-15 år gamle egyptiske skolebarn
27. mai 2020 oppdatert av: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University
Effekt av jerntilskudd på tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner hos egyptiske skolebarn: en ettårig prospektiv studie
Tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner (RURTIs) er vanlige hos barn i skolealder.
En tilstrekkelig jernstatus kan redusere deres utbredelse.
Målet med studien er å vurdere prosentandelen og typen RURTI hos egyptiske skolebarn, vurdere prosentandelen av jernmangelanemi (IDA) og effekten av jerntilskudd på tilbakefall og alvorlighetsgrad av øvre luftveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie der 1000 barn (6-15 år) rekrutteres fra to skoler i urbane Kairo; tre måneders påmelding ble gjort tidlig på høsten; studenter definert å ha RURTIs ble screenet av Hemocue; hvis anemisk (Hb < 11,5 gm/dL), fullstendig blodbilde og jernprofil ble tatt, ble de registrert i 2 grupper: (A) barn med IDA på oral jernfumeratbehandling (6mg/kg/d) i 3 måneder, deretter opprettholdes på oralt jern (1mg/kg/d) i 12 måneder, og (B) Ikke-anemisk gruppe; ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til: gruppe (B1)barn fikk vedlikeholdsjernbehandling i 12 måneder og gruppe (B2) fikk placebo.
Tilbakefall og alvorlighetsgrad av URTI-er som bruker (CARIFS-score) gjennom hele studien blir registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatrics hospital Ain shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn var kvalifisert, og vi forsøkte ikke å balansere antall gutter og jenter.
- Barn fullførte den obligatoriske vaksinasjonsplanen til Egypt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med samtidig kronisk sykdom som nyre-, leversvikt, IDDM, endokrine sykdommer, bronkial astma og kronisk diaré.
- Pasienter med mistanke om immunsvikt ved tilstedeværelse av noen av varselsymptomene eller tegnene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RURTI+IDA+jernbehandling
barn med jernmangelanemi på terapeutisk jernfumeratbehandling (6mg/kg/d) i 3 måneder, deretter opprettholdt på jernfumerattilskudd (1mg/kg/d) i 12 måneder
|
jernfumerattilskudd (6mg/kg/d) for arm 1 jernfumerattilskudd (1mg/kg/d) for arm 2
|
|
Aktiv komparator: B1:RURTI+ingen anemi+jernvedlikehold
barn med tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon og ingen anemi som får oralt jernfumerat (1mg/kg/d) i 12 måneder
|
jernfumerattilskudd (6mg/kg/d) for arm 1 jernfumerattilskudd (1mg/kg/d) for arm 2
|
|
Ingen inngripen: B2:RURTI+ingen anemi
barn med tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon og ingen anemi fulgt opp i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av jerntilskudd på tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner målt ved Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale {CARIFS}
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av øvre luftveisinfeksjoner gjennom hele studieperioden vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer: Antall øvre luftveisinfeksjonsepisoder per måned med eller uten fravær fra skolen, Totalt antall dager sykemeldt med øvre luftveisinfeksjon, og kanadisk akutt luftveissykdom og influensaskala {CARIFS}
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
- Studiestol: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
- Studiestol: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
- Studiestol: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-elalfy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .