Järntillskottsresultat vid återkommande övre luftvägsinfektioner hos 6-15 år gamla egyptiska skolbarn
27 maj 2020 uppdaterad av: yasmin gamal el gendy, Ain Shams University
Effekt av järntillskott på återkommande övre luftvägsinfektioner hos egyptiska skolbarn: en ettårig prospektiv studie
Återkommande övre luftvägsinfektioner (RURTI) är vanliga hos barn i skolåldern.
En tillräcklig järnstatus kan minska deras prevalens.
Syftet med studien är att bedöma andelen och typen av RURTI hos egyptiska skolbarn, bedöma andelen järnbristanemi (IDA) och effekten av järntillskott på återfall och svårighetsgrad av övre luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionsstudie där 1 000 barn (6-15 år) rekryteras från två skolor i urbana Kairo; tre månaders inskrivning gjordes tidigt på hösten; studenter som definierats ha RURTIs screenades av Hemocue; om anemisk (Hb < 11,5 gm/dL), fullständig blodbild och järnprofil gjordes, inkluderades de i 2 grupper: (A) barn med IDA på oral järnfumeratterapi (6 mg/kg/d) i 3 månader, sedan bibehålls på oralt järn (1mg/kg/d) i 12 månader, och (B) icke anemisk grupp; slumpmässigt fördelades i förhållandet 1:1 till: grupp (B1)barn fick underhållsbehandling med järn i 12 månader och grupp (B2) fick placebo.
Återfall och svårighetsgrad av URTIs (CARIFS-poäng) under hela studien registreras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pediatrics hospital Ain shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen var berättigade, och vi försökte inte balansera antalet pojkar och flickor.
- Barn fullföljde Egyptens obligatoriska vaccinationsschema.
Exklusions kriterier:
- Barn med samexisterande kroniska sjukdomar såsom njur-, leversvikt, IDDM, endokrina sjukdomar, bronkialastma och kronisk diarré.
- Patienter med misstänkt immunbrist genom närvaro av några av varningssymtomen eller tecknen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RURTI+IDA+järnbehandling
barn med järnbristanemi på terapeutisk järnfumeratbehandling (6mg/kg/d) i 3 månader, sedan bibehålls på järnfumerattillskott (1mg/kg/d) i 12 månader
|
järnfumerattillskott (6mg/kg/d) för arm 1 järnfumerattillskott (1mg/kg/d) för arm 2
|
|
Aktiv komparator: B1:RURTI+ingen anemi+järnunderhåll
barn med återkommande övre luftvägsinfektion och ingen anemi som får oralt järnfumerat (1mg/kg/d) under 12 månader
|
järnfumerattillskott (6mg/kg/d) för arm 1 järnfumerattillskott (1mg/kg/d) för arm 2
|
|
Inget ingripande: B2:RURTI+ingen anemi
barn med återkommande övre luftvägsinfektion och ingen anemi som följts upp under 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av järntillskott på återkommande övre luftvägsinfektioner mätt med kanadensiska akuta luftvägssjukdomar och influensaskala {CARIFS}
Tidsram: 15 månader
|
Bedömning av förekomsten av infektioner i de övre luftvägarna och svårighetsgraden under studieperioden kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär inklusive: Antal episoder med övre luftvägsinfektioner per månad med eller utan frånvaro från skolan, Totalt antal dagar sjuka med infektion i övre luftvägarna, och kanadensisk akut luftvägssjukdom och influensaskala {CARIFS}
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohsen S Elalfy, professor, Ain Shams University
- Studiestol: Ehab K Emam, professor, Ain Shams University
- Studiestol: Khaled M Abd-al aziz, professor, Ain Shams University
- Huvudutredare: Yasmin G El gendy, lecturer, Ain Shams University
- Studiestol: Mohamed T Hamza, lecturer, Ain Shams University
- Huvudutredare: marian g rizk, ass lect, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-elalfy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .