HIV 患者とコントロールにおける心膜脂肪と炎症

方法と手順:

スクリーニング評価 包含基準を満たす可能性のある患者は、CADの証拠の有無にかかわらず、冠動脈造影または心臓CT血管造影を受けた感染症センターおよび/または心臓カテーテル検査室を通じて特定されます。 彼らの記録は、包含および除外基準についてレビューされ、このプロジェクトの研究チームのメンバーによる研究関連手順の前に、インフォームドコンセントが取得されます。

インフォームドコンセントを得るために、スクリーニング訪問が行われる。 BUNとクレアチニンは、MRI手順の安全性を確保するためにスクリーニングで行われます。

過去 60 日間に HIV-1 RNA または CD4+ リンパ球検査を受けていない HIV 感染者では、これらはスクリーニング時に行われます。

スクリーニング訪問は、約 30 ～ 60 分続きます。

エントリー訪問 - MRI エントリー訪問は、スクリーニング評価から 14 日以内に行われます。 出産の可能性のあるすべての女性患者は、妊娠検査で陰性になります。

BUN/クレアチニンの結果が 14 日以上経過している場合は、MRI 手順を開始する前に STAT を繰り返します。

バイオバンキング（PBMC、血漿、および血清）のために全血が採取され、空腹時脂質が得られます。

MRI検査室でIVが開始されます。 すべての参加者は、心機能、チャンバーサイズ、安静時灌流、心膜脂肪量/質量、心筋浮腫、および梗塞の判定を評価するために、造影剤を使用した最初の心臓MRIを受けます。

GE Signa Horizo​​n 1.5T マグネットを使用して、すべての画像を取得します。 得られたシーケンスには、ダブル IR、トリプル IR、T2 スター、SSFP、遅延ガドリニウム増強イメージングが含まれます。

1日目の最初のCMRの後、フェラヘム5mg/kg IVを投与する。 フェラヘム (30 mg/mL) は、単回使用のバイアルで静脈内注射できます。 各バイアルには、17 mL 中に 510 mg の元素鉄が含まれています。

フェラヘムは、ろ過された針を介して最大1 mL /秒（30 mg /秒）の速度で送達される希釈されていない静脈内注射として投与されます。

患者は、アレルギー反応の徴候について投与後1時間監視されます。

エントリー訪問の合計時間は約 4 時間です。 2日目または3日目 - MRIの繰り返し 脂肪組織における単球/マクロファージの存在を決定するために、Ferahemeの注射の48〜72時間後に、2回目の限定心臓MRIを取得します。

GE Signa Horizo​​n 1.5T マグネットを使用して、すべての画像を取得します。 T2 スターとトリプル IR シーケンスによるイメージング。

収集するデータ:

収集される MRI データには以下が含まれます。

左心室および右心室駆出率 左心室壁運動 浮腫 安静時心筋灌流 心膜脂肪組織量 心膜脂肪の T2 スター値 フェラヘム前およびフェラヘム後 後期ガドリニウム増強 (瘢痕評価および分布) 弁評価胸水、腹水 バイタルサイン (身長、体重、血圧、心拍数、BSA) 臨床記録から入手できる場合は、追加データを収集する。 左心カテーテル法 冠動脈疾患の有無。 一般的な解剖学、病変の位置と重症度、ステントの存在、位置と種類、左心室拡張末期圧、全身血圧、大動脈弁勾配 心エコー図 駆出率 局所壁運動異常 ストレスエコーが実施された場合の誘発性虚血 核ストレス研究 存在または虚血または梗塞がないこと 灌流異常の分布。 駆出率 TID (一過性虚血性拡張) 拡張末期容積 収縮末期容積 病歴 (の有無) 社会人口学的情報 (年齢、人種/民族など) HIV 関連の医療情報 心筋梗塞 高コレステロール血症 高血圧 心室頻拍 ステント配置 バイパス手術 糖尿病 末梢血管疾患 脳卒中 喫煙 (ライフタイムパックの歴史と現在の状態) 心臓病の薬の家族歴 過去 30 日間の降圧剤の現在の使用 (ベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、エース阻害剤、アンギオテンシン受容体ブロッカー、アルファアンタゴニスト) 現在の使用過去 30 日間の利尿薬 スタチンの生涯使用 過去 30 日間の現在のインスリンまたはその他の抗糖尿病薬の使用 抗レトロウイルス療法の生涯使用 検査結果 昨年の HIV-1 ウイルス量昨年 (パーセンテージを含む) 昨年の CD8/CD8 パーセント トロポニン (該当する場合は MI の前後) 研究登録から 90 日以内の最新のクレアチニン 研究登録から 90 日以内の最新の BUN 被験者が糖尿病、ヘモグロビン A1C またはフルクトサミンを患っている場合昨年のレベル。

主要評価項目 心膜脂肪組織量 T2 スター値の変化 (炎症マーカーとしての鉄沈着の評価) 副次的評価項目 炎症性バイオマーカーと心膜脂肪組織量および T2 スター値の変化との相関関係炎症性バイオマーカー、心膜脂肪組織量、T2スター値の変化を伴うイベント。

データ分析 データは RedCap データベースに保存されます。 統計分析は、MedCalc を使用して実行されます。 連続変数は、分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。 非連続変数は、カイ二乗検定を使用して分析されます。

データの監視 この研究は、最初の被験者、5 番目の被験者、および最後の被験者の登録後、研究プロジェクトに関与していない訓練を受けたコーディネーターによって監視されます。 監視計画には、同意プロセスと包含および除外基準の 100% 検証が含まれます。 適切な文書化と研究データの収集の監視は、最初の 3 つの被験者で行われ、すべての研究参加者の最後の被験者の完了後に行われます。 追加のモニタリングは、モニターのリスクベースの評価に基づいて実施されます。

データ安全監視委員会 (DSMB) この研究のために DSMB は設立されません。 MRI と瀉血のリスクは低く、食品医薬品局 (FDA) が承認していない試験薬は使用されていません。 研究者は有害事象を綿密に監視し、予期しない数または深刻な事象が発生した場合、治験審査委員会 (IRB) に通知され、DSMB が召集されます。

データの保存と機密性:

参加者の医療情報は Redcap データベースに電子的に保存されます。 各被験者には、データに割り当てられた一意の研究 ID があります。

研究参加者の名前と医療記録番号は厳重に保管され、要約の実際の研究データとは別に保管されます。 研究データベースには識別情報は存在しません。

この研究プロジェクトに含まれる参加者の医療情報へのアクセスは、関与する研究者および研究担当者に制限されます。

データファイルのパスワード保護が使用されます。 個人に関する紙ベースのデータは、施錠された安全な場所に保管されます。

匿名化された参加者の医療記録情報は、シンシナティ大学 (UC) の機関のポリシーに従って無期限に保存されます。

設定: シンシナティ大学医療センター、および関連する MRI 施設

実験方法と設備:

末梢血単核細胞、血漿、および血清が得られ、その後の測定のために保存されます。 hsCRP、IL-6、D-ダイマー、sCD163、CXCL10、単球活性化の測定および追加研究のためのフローサイトメトリー。

DNA は分離され、炎症、脂質障害、アテローム性動脈硬化に関連する遺伝子検査に送られる場合があります。

空腹時脂質は、心臓 MRI CD4 カウントの日に取得され、心臓 MRI の 60 日以内に取得された HIV RNA 定量が記録されます。

調査完了までの推定期間: 2015 年 6 月 30 日までの 12 か月。