HIV 환자 및 대조군의 심낭 지방 및 염증

방법 및 절차:

선별 평가 잠재적으로 포함 기준을 충족하는 환자는 CAD의 증거가 있거나 없는 관상 동맥 조영술 또는 심장 CT 혈관 조영술을 받은 감염성 질병 센터 및/또는 심장 카테터 삽입 실험실을 통해 식별됩니다. 그들의 기록은 포함 및 제외 기준에 대해 검토되고 이 프로젝트의 연구팀 구성원이 연구 관련 절차에 앞서 동의를 얻을 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻기 위해 스크리닝 방문이 수행됩니다. BUN 및 크레아티닌은 MRI 절차의 안전성을 보장하기 위해 스크리닝 시 수행됩니다.

지난 60일 동안 HIV-1 RNA 또는 CD4+ 림프구 검사를 받지 않은 HIV 감염 피험자는 스크리닝 시 이러한 검사를 받게 됩니다.

스크리닝 방문은 약 30-60분 동안 지속됩니다.

진입 방문 - MRI 진입 방문은 선별 평가 후 14일 이내에 이루어집니다. 가임기 여성 환자는 모두 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.

BUN/크레아티닌 결과가 14일 이상 지난 경우 MRI 절차를 시작하기 전에 STAT를 반복합니다.

공복 지질뿐만 아니라 바이오뱅킹(PBMC, 혈장 및 혈청)을 위해 전혈을 채취할 것입니다.

IV는 MRI 실험실에서 시작됩니다. 모든 참가자는 심장 기능, 챔버 크기, 휴식 관류, 심낭 지방 부피/질량, 심근 부종 및 경색 결정을 평가하기 위해 대조와 함께 초기 심장 MRI를 받게 됩니다.

GE Signa Horizon 1.5T 자석은 모든 이미지를 얻는 데 사용됩니다. 얻은 시퀀스에는 Double IR, Triple IR, T2 Stars, SSFP 및 지연된 가돌리늄 향상 이미징이 포함됩니다.

1일째 초기 CMR 후 Ferahame 5mg/kg IV를 투여합니다. Ferahame(30mg/mL)은 일회용 바이알에 정맥주사할 수 있습니다. 각 바이알에는 17mL에 원소 철 510mg이 들어 있습니다.

Feraheme은 여과된 바늘을 통해 최대 1mL/초(30mg/초)의 속도로 전달되는 희석되지 않은 정맥 주사로 투여됩니다.

알레르기 반응의 징후에 대해 투여 후 1시간 동안 환자를 모니터링할 것입니다.

엔트리 방문에 소요되는 총 시간은 약 4시간입니다. 2일 또는 3일 - 반복 MRI 지방 조직에서 단핵구/대식세포의 존재를 확인하기 위해 Ferahame 주사 후 48-72시간 후에 두 번째 제한된 심장 MRI를 촬영합니다.

GE Signa Horizon 1.5T 자석은 모든 이미지를 얻는 데 사용됩니다. T2 Stars 및 Triple IR 시퀀스를 사용한 이미징.

수집할 데이터:

수집할 MRI 데이터에는 다음이 포함됩니다.

좌심실 및 우심실 박출률 좌심실 벽 운동 부종 휴식 심근 관류 심낭 지방 조직 용적 심낭 지방의 T2 스타 값 Feraheme 전 및 Feraheme 후 후기 가돌리늄 증강(흉터 평가 및 분포) 판막 평가 심장 외 평가 - 심낭 삼출액, 흉막 삼출액, 복수 활력 징후(신장, 체중, 혈압, 심박수, BSA) 임상 기록에서 사용 가능한 경우 추가 데이터를 수집합니다. 좌심장 카테터 삽입 관상 동맥 질환의 유무. 일반적인 해부학, 병변 위치 및 중증도, 스텐트의 존재, 위치 및 유형, 좌심실 확장기 말기 혈압, 전신 혈압, 대동맥 판막 구배 심초음파 박출률 국부 벽 운동 이상 스트레스 에코가 수행된 경우 유도성 허혈 핵 스트레스 연구 존재 또는 허혈 또는 경색의 부재 관류 이상의 분포. 박출률 TID(일과성 허혈성 확장) 확장기 말기 수축기 말기 병력(유무) 사회인구학적 정보(연령, 인종/민족 등) HIV 관련 의료 정보 심근경색 고콜레스테롤혈증 고혈압 심실성 빈맥 스텐트 배치 우회 수술 당뇨병 말초혈관 질병 뇌졸중 흡연(평생 갑년 이력 및 현재 상태) 심장 질환 약물의 가족력 지난 30일 동안의 항고혈압제 현재 사용(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, Ace 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 알파 길항제) 현재 사용 지난 30일 동안 이뇨제 평생 스타틴 사용 지난 30일 동안 현재 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물 사용 평생 항레트로바이러스 요법 사용 실험실 결과 지난 1년 동안 HIV-1 바이러스 부하 Nadir CD4 수 및 CD4 수 작년(백분율 포함) 작년의 CD8/CD8 퍼센트 트로포닌(해당되는 경우 MI 시점 전후) 연구 시작 90일 이내의 가장 최근 크레아티닌 연구 시작 90일 이내 가장 최근 BUN 피험자가 당뇨병이 있는 경우, 헤모글로빈 A1C 또는 프룩토사민 작년 수준.

1차 종료점 심낭 지방 조직 용적 T2 별 값의 변화(염증 표지자로서의 철 침착에 대한 평가) 2차 종료점 심낭 지방 조직 용적 및 T2 별 값의 변화와 염증 바이오마커의 상관 관계 이전 HIV 관련 및 관상 심장 질환 위험 인자의 상관 관계 및 염증성 바이오마커, 심낭 지방 조직 부피 및 T2 스타 값의 변화를 갖는 사건.

데이터 분석 데이터는 RedCap 데이터베이스에 저장됩니다. MedCalc를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 연속 변수는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 비연속 변수는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.

데이터 모니터링 이 연구는 첫 번째 주제, 다섯 번째 주제 및 마지막 주제 등록 후 연구 프로젝트에 참여하지 않는 훈련된 코디네이터에 의해 모니터링됩니다. 모니터링 계획에는 동의 절차와 포함 및 제외 기준에 대한 100% 검증이 포함됩니다. 적절한 문서화 및 연구 데이터 수집을 위한 모니터링은 처음 3개 주제에 대해 그리고 모든 연구 참여자에 대해 마지막 주제 완료 후 수행됩니다. 추가 모니터링은 모니터의 위험 기반 평가를 기반으로 수행됩니다.

DSMB(Data Safety Monitoring Board) 이 연구를 위해 DSMB가 설정되지 않습니다. MRI 및 정맥 절개의 위험은 낮으며 식품의약청(FDA) 승인을 받지 않은 검사 물질이 사용되지 않습니다. 조사관은 부작용을 면밀히 모니터링하고 예상치 못한 사건의 수나 심각도가 발생하면 IRB(Institutional Review Board)에 통보하고 DSMB를 소집합니다.

데이터 저장 및 기밀성:

참가자 의료 정보는 Redcap 데이터베이스에 전자적으로 저장됩니다. 각 주제에는 데이터에 할당된 고유한 연구 ID가 있습니다.

연구 참가자의 이름과 의료 기록 번호는 잠금 및 열쇠로 보관되며 요약의 실제 연구 데이터와 분리됩니다. 연구 데이터베이스에는 식별 정보가 없습니다.

이 연구 프로젝트에 포함된 참가자 의료 정보에 대한 액세스는 관련 연구자 및 연구 인력으로 제한됩니다.

데이터 파일의 암호 보호가 사용됩니다. 개인과 관련된 모든 종이 기반 데이터는 잠긴 보안 위치에 저장됩니다.

비식별화된 참가자 의료 기록 정보는 신시내티 대학(UC)의 기관 정책에 따라 무기한 저장됩니다.

설정: University of Cincinnati Medical Center 및 부속 MRI 시설

실험실 방법 및 시설:

말초 혈액 단핵 세포, 혈장 및 혈청을 획득하여 후속 측정을 위해 저장합니다. hsCRP, IL-6, D-dimer, sCD163, CXCL10, 단핵구 활성화 측정 및 추가 연구를 위한 유세포 분석.

DNA는 분리되어 염증, 지질 장애 및 죽상동맥경화증과 관련된 유전자 검사를 위해 보내질 수 있습니다.

공복 지질은 심장 MRI CD4 카운트 당일에 얻을 것이며 심장 MRI 60일 이내에 얻은 HIV RNA 정량은 기록될 것입니다.

연구 완료 예상 기간: 12개월, 2015년 6월 30일 종료.