HIV 患者和对照组的心包脂肪和炎症

方法和程序：

筛选评估可能符合纳入标准的患者将通过传染病中心和/或心脏导管插入术实验室进行鉴定，这些患者进行过冠状动脉造影或心脏 CT 血管造影，有或没有 CAD 证据。 他们的记录将根据纳入和排除标准进行审查，并且在该项目的研究团队成员进行任何与研究相关的程序之前将获得知情同意。

将进行筛选访问以获得知情同意。 BUN 和肌酐将在筛选时进行，以确保 MRI 程序的安全性。

对于过去 60 天内未进行过 HIV-1 RNA 或 CD4+ 淋巴细胞检测的 HIV 感染者，这些将在筛选时进行。

筛选访问将持续大约 30-60 分钟。

入境访问 - MRI 入境访问将在筛选评估后的 14 天内进行。 所有有生育能力的女性患者的妊娠试验均为阴性。

如果 BUN/肌酐结果超过 14 天，将在开始 MRI 程序之前重复 STAT。

将抽取全血用于生物样本库（PBMC、血浆和血清）以及获得空腹血脂。

IV 将在 MRI 实验室开始。 所有参与者都将接受初始心脏 MRI 对比检查，以评估心脏功能、腔室大小、静息灌注、心包脂肪体积/质量、心肌水肿和梗死的确定。

GE Signa Horizo​​n 1.5T Magnet 将用于获取所有图像。 获得的序列将包括双红外、三红外、T2 星、SSFP 和延迟钆增强成像。

在第 1 天的初始 CMR 后，将给予 Feraheme 5 mg/kg IV。 Feraheme (30 mg/mL) 可用于一次性小瓶静脉注射。 每瓶 17 mL 中含有 510 mg 元素铁。

Feraheme 将作为未稀释的静脉注射剂以高达 1 毫升/秒（30 毫克/秒）的速度通过过滤针头给药。

给药后将监测患者 1 小时是否有过敏反应迹象。

入境访问的总时间约为 4 小时。 第 2 天或第 3 天 - 重复 MRI 注射 Feraheme 后 48-72 小时将获得第二次有限的心脏 MRI，以确定脂肪组织中单核细胞/巨噬细胞的存在。

GE Signa Horizo​​n 1.5T Magnet 将用于获取所有图像。 使用 T2 Stars 和 Triple IR 序列成像。

要收集的数据：

要收集的 MRI 数据将包括：

左心室和右心室射血分数 左心室壁运动 水肿 静息心肌灌注 心包脂肪组织体积积液、腹水 生命体征（身高、体重、血压、心率、BSA） 如果可从临床记录中获得，将收集额外数据。 左心导管插入术 是否存在冠状动脉疾病。 一般解剖结构、病变位置和严重程度、支架的存在、位置和类型、左心室舒张末压、全身血压、主动脉瓣压差超声心动图射血分数区域室壁运动异常如果进行应力回波可诱导缺血无缺血或梗塞 灌注异常分布。 射血分数 TID（短暂性脑缺血扩张） 舒张末期容积 收缩末期容积 病史（存在或不存在） 社会人口统计信息（年龄、种族/民族等） HIV 相关医疗信息 心肌梗塞 高胆固醇血症 高血压 室性心动过速 支架放置 旁路手术 糖尿病 外周血管疾病 中风 吸烟（终生包年史和当前状态） 心脏病药物家族史 最近 30 天内使用的抗高血压药（β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、Ace 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、α 拮抗剂） 当前使用最近 30 天使用利尿剂 终生使用他汀类药物 最近 30 天使用胰岛素或其他抗糖尿病药物 终生使用抗逆转录病毒疗法 化验结果 去年 HIV-1 病毒载量 最低点 CD4 计数和 CD4 计数去年（包括百分比） 去年的 CD8/CD8 百分比 肌钙蛋白（如果适用，大约在 MI 时间） 进入研究后 90 天内的最近肌酐 进入研究后 90 天内最近的 BUN 如果受试者患有糖尿病，血红蛋白 A1C 或果糖胺去年的水平。

主要终点 心包脂肪组织体积 T2 星值变化（评估铁沉积作为炎症标志物） 次要终点 炎症生物标志物与心包脂肪组织体积和 T2 星值变化的相关性 既往 HIV 相关和冠心病危险因素的相关性以及具有炎症生物标志物、心包脂肪组织体积和 T2 星值变化的事件。

数据分析数据将存储在 RedCap 数据库中。 将使用 MedCalc 进行统计分析。 连续变量将使用方差分析 (ANOVA) 进行分析。 非连续变量将使用卡方检验进行分析。

数据监控 本研究将在第一位受试者、第五位受试者和最后一位受试者入组后由未参与研究项目的训练有素的协调员进行监控。 监测计划将包括 100% 的同意过程验证以及纳入和排除标准。 对所有研究参与者的前三个受试者和最后一个受试者完成后，将对适当的文件和研究数据的收集进行监测。 将根据监控器的基于风险的评估进行额外监控。

数据安全监督委员会 (DSMB) 不会为这项研究设立 DSMB。 MRI 和静脉切开术的风险很低，并且没有使用未经食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试剂。 研究人员将密切监测不良事件，如果发生意外数量或严重程度的事件，将通知机构审查委员会 (IRB) 并召集 DSMB。

数据存储和保密：

参与者的医疗信息将以电子方式存储在 Redcap 数据库中。 每个受试者的数据都会分配一个唯一的研究 ID。

研究参与者的姓名和病历号将被严格保密，并与回顾中的实际研究数据分开。 研究数据库中不会出现识别信息。

本研究项目中包含的参与者医疗信息的访问权限仅限于相关研究人员和研究人员。

将使用数据文件的密码保护。 与个人有关的任何纸质数据都将存储在一个锁定的安全位置。

根据辛辛那提大学 (UC) 的机构政策，取消识别的参与者医疗记录信息将无限期存储。

设置：辛辛那提大学医学中心和附属的 MRI 设施

实验室方法和设施：

外周血单个核细胞、血浆和血清将被获取并储存用于后续测量； hsCRP、IL-6、D-二聚体、sCD163、CXCL10、用于测量单核细胞活化和其他研究的流式细胞术。

DNA 将被分离出来，并可能被送去进行与炎症、脂质紊乱和动脉粥样硬化相关的基因检测。

将在心脏 MRI CD4 计数和心脏 MRI 60 天内获得的 HIV RNA 定量的当天获得空腹脂质。

完成研究的预计时间：12 个月，截至 2015 年 6 月 30 日。