IV 鉄の安全性: 健常者における鉄種の評価
2022年9月5日 更新者：James E Polli、University of Maryland, Baltimore
ジェネリックおよび参照グルコン酸第二鉄ナトリウムで治療された健康な被験者の鉄種の評価
慢性腎臓病による貧血または低血球数の承認された治療法は、鉄剤の IV (静脈内、静脈内投与) 注射です。
IV鉄は血中の鉄を増加させます。
現在、多くの IV 鉄療法がブランド名とジェネリックの両方で利用できます。
一般的な IV 鉄製品の 1 つは、ブランド名 Ferrlecit として販売されているグルコン酸第二鉄ナトリウム (SFG) です。
最近、フェレシットのジェネリック版が承認されましたが、ブランド製品よりも毒性が高い可能性があると感じられました.
この研究プロジェクトの目的は、ブランドとジェネリックの IV 鉄製品が、健康なボランティアの血液中に同じ量の鉄を生成するかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
Ferrlecit のジェネリック版は 2011 年に承認され、入手可能です。 ジェネリックが承認された直後に、「ジェネリック ナノ粒子鉄医薬品適用のための非臨床研究に関する考察論文」が欧州医薬品庁によって発行されました。 この論文の著者は、一般的な鉄製剤がプラズマに「不安定な鉄」のレベルを増加させ、その結果、酸化的損傷と毒性が生じることを提案しました. そのため、一般的な鉄製剤とブランドの鉄製剤からの遊離または不安定な鉄の in vivo レベルを測定する研究が推奨されました。
主な結果は、単回投与後の非トランスフェリン結合鉄（NTBI）に関して、参照コロイド製品に対するジェネリックコロイド製品の非劣性の評価です。 n = 48人の健康な被験者へのブランドおよびジェネリックグルコン酸第二鉄ナトリウム注射の投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- View 1 男性または女性、年齢 18 ～ 65 歳、収縮期血圧 90 ～ 150 以内、拡張期血圧 60 ～ 90 以内
- View 2 健康なボランティア: 最初の薬物研究訪問の 30 日以内のスクリーニング評価によって決定される、鉄が豊富で貧血でないことを含む健康な被験者
- ビュー 3 研究訪問の 24 時間前および当日は、カフェインを含む製品を避ける意思がある
- View 4 治験来院前および来院中の 24 時間は、すべての OTC 薬を中止する意思がある
- View 5 インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- View 1 重大な医学的疾患の存在 (心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神経、胃腸または精神を含む)
- 鉄欠乏症または鉄過剰症の被験者 2 例を見る
- View 3 肝疾患または腎疾患の存在
- 4 妊婦、授乳中または妊娠を希望している女性
- View 5 過度のアルコール使用 (例: 乱用またはアルコール依存に関連する現在の身体的、行動的、または個人的な症状)
- 6 日常的な使用 (例: 毎日または毎週）経口避妊薬を除く処方薬
- ビュー 7 現在、何らかの形で鉄分を摂取しています (例: 経口または IV)
- グルコン酸第二鉄ナトリウムを含む IV 鉄、またはベンジルアルコールを含むその不活性成分のいずれかにアレルギーのある 8 を表示
- View 9 固形腫瘍または血液悪性腫瘍の治療中
- ビュー10 PIまたは医師の意見では、被験者へのリスクを増加させるか、研究の完全性を妨げる状態
- スクリーニングから 56 日以内に献血された 11 人を表示します。 -スクリーニングの10日前にIV鉄またはRBC輸血を受けました。 -研究期間中に、献血、またはIV鉄またはRBC輸血を受ける予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブランドのグルコン酸第二鉄ナトリウム、次に一般的なグルコン酸第二鉄ナトリウム
クロスオーバートライアル。
各アームには、ブランドのグルコン酸第二鉄ナトリウム (単回投与量 125mg)、次にジェネリック グルコン酸第二鉄ナトリウム (単回投与量 125mg) が投与されます。
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ブランド製品
他の名前：
ジェネリック製品
他の名前：
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実験的：ジェネリックグルコン酸第二鉄ナトリウム、ブランドのグルコン酸第二鉄ナトリウム
クロスオーバートライアル。
各アームには、ジェネリック グルコン酸第二鉄ナトリウム (単回投与量 125mg) が投与され、次にブランドのグルコン酸第二鉄ナトリウム (単回投与量 125mg) が投与されます。
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ブランド製品
他の名前：
ジェネリック製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非トランスフェリン結合鉄
時間枠：0～36時間
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非トランスフェリン結合鉄の曲線下面積。
非トランスフェリン結合鉄は、血漿総鉄とトランスフェリン結合鉄の差であり、どちらも直接定量化されています。
単位は濃度×時間です（つまり
ppb x 時間)。
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0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿総鉄
時間枠：0～36時間
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血漿総鉄の曲線下面積。
単位は濃度×時間です（つまり
ppb x 時間)。
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0～36時間
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トランスフェリン結合鉄
時間枠：0～36時間
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トランスフェリン結合鉄の曲線下面積。
単位は濃度×時間です（つまり
ppb x 時間)。
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0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Polli、U of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。