IV Rautaturvallisuus: Rautalajien arviointi terveissä henkilöissä
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Rautalajien arviointi terveillä henkilöillä, joita hoidetaan geneerisellä ja vertailunatriumferriglukonaatilla
Kroonisesta munuaissairaudesta johtuva anemian tai matalan verenkuvan hyväksytty hoito on IV (laskimosisäinen, laskimoon annettu) rautahoito.
IV-rauta lisää raudan määrää veressä.
Monet IV-rautaterapiat ovat nyt saatavilla sekä tuotenimissä että yleisissä muodoissa.
Yksi yleinen IV-rautatuote on natriumferriglukonaatti (SFG), jota myydään tuotenimellä Ferrlecit.
Äskettäin Ferrlecitin geneerinen versio hyväksyttiin, mutta sen katsottiin olevan mahdollisesti myrkyllisempää kuin merkkituote.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää, tuottavatko tuotemerkki ja geneeriset IV-rautatuotteet saman määrän rautaa terveiden vapaaehtoisten veressä, mukaan lukien rautamuoto, joka on myrkyllisempää kuin muut rautamuodot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ferrlecitin yleinen versio hyväksyttiin vuonna 2011, ja se on saatavilla. Pian geneerisen lääkkeen hyväksymisen jälkeen Euroopan lääkevirasto julkaisi "Reflections Paper on Non-kliiniset tutkimukset geneeristen nanohiukkasten rautalääkkeiden sovelluksiin". Tämän artikkelin kirjoittajat ehdottivat, että geneeriset rautavalmisteet lisäävät "labiilia rautaa" plasmassa, mikä johtaa oksidatiiviseen vaurioon ja toksisuuteen. Sellaisenaan suositeltiin tutkimuksia, joissa mitattiin in vivo vapaan tai labiilin raudan tasot geneerisistä rautavalmisteista tuotemerkkeihin verrattuna.
Ensisijainen tulos on geneerisen kolloidituotteen non-inferioriteetti vertailukolloidituotteeseen verrattuna ei-transferriiniin sitoutuneen raudan (NTBI) suhteen kerta-annoksen i.v. jälkeen. merkkien ja geneeristen natriumferriglukonaatti-injektioiden antaminen n=48 terveelle henkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytä 1 Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta, systolinen verenpaine 90-150 ja diastolinen verenpaine 60-90
- Näytä 2 tervettä vapaaehtoista: Koehenkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa, mukaan lukien raudat eivätkä anemiaa, määritettynä seulontaarvioinnissa, joka on enintään 30 päivää ennen ensimmäistä lääketutkimuskäyntiä
- Näytä 3 Haluan välttää kofeiinia sisältäviä tuotteita 24 tuntia ennen opintokäyntiä ja päivää
- Näytä 4 Valmis lopettamaan kaikki itsehoitolääkkeet 24 tunniksi ennen opintokäyntejä ja niiden aikana
- Näytä 5 Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Näytä 1 Merkittävä lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, neurologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus)
- Näytä 2 Kohdetta, joilla on raudanpuute tai raudan ylikuormitus
- Näytä 3 Maksa- tai munuaissairaus
- Näytä 4 Raskaana olevat naiset, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Näytä 5 Liiallinen alkoholin käyttö (esim. nykyiset fyysiset, käyttäytymiseen liittyvät tai henkilökohtaiset ilmenemismuodot, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön tai riippuvuuteen)
- Näytä 6 Rutiinikäyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) reseptilääkkeitä paitsi ehkäisypillereitä
- Näytä 7 Ota tällä hetkellä rautaa missä tahansa muodossa (esim. suullinen tai IV)
- Näytä 8 Allerginen suonensisäiselle raudalle, mukaan lukien natriumferriglukonaatti, tai jollekin sen inaktiivisista komponenteista, mukaan lukien bentsyylialkoholi
- Näytä 9 Kiinteän kasvaimen tai veren pahanlaatuisen kasvaimen hoito
- Näytä 10 Mikä tahansa tila, jossa PI:n tai lääkärin mielestä lisäisi riskiä tutkittavalle tai häiritsisi tutkimuksen eheyttä
- Näytä 11 luovutettua verta viimeisen 56 päivän aikana seulonnasta. Saatu IV rauta- tai punasolusiirto(t) 10 päivää ennen seulontaa. Suunnittele luovuttavasi verta tai saavasi IV raudan tai punasolujen siirtoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotemerkki natriumferriglukonaatti ja sitten yleinen natriumferriglukonaatti
Crossover-kokeilu.
Jokainen käsivarsi saa Brand-natriumferriglukonaattia (kerta-annos 125 mg) ja sitten geneeristä natriumferriglukonaattia (kerta-annos 125 mg)
|
merkkituote
Muut nimet:
geneerinen tuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yleinen natriumferriglukonaatti sitten Brand-natriumferriglukonaatti
Crossover-kokeilu.
Kumpikin käsi saa geneeristä natriumferriglukonaattia (kerta-annos 125 mg) ja sitten Brand-natriumferriglukonaattia (kerta-annos 125 mg)
|
merkkituote
Muut nimet:
geneerinen tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymätön sidottu rauta
Aikaikkuna: 0-36 h
|
ei-transferriiniin sitoutuneen raudan käyrän alla oleva pinta-ala.
Ei-transferriiniin sitoutunut rauta on plasman kokonaisraudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan välinen ero, jotka molemmat mitattiin suoraan.
Yksiköt ovat pitoisuus x aika (ts.
ppb x tunti).
|
0-36 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Total Iron
Aikaikkuna: 0-36 h
|
plasman kokonaisraudan käyrän alla oleva pinta-ala.
Yksiköt ovat pitoisuus x aika (ts.
ppb x tunti).
|
0-36 h
|
|
Transferriinisidottu rauta
Aikaikkuna: 0-36 h
|
Transferriiniin sitoutuneen raudan käyrän alla oleva pinta-ala.
Yksiköt ovat pitoisuus x aika (ts.
ppb x tunti).
|
0-36 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Polli, U of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00060573
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .