IV Bezpieczeństwo żelaza: ocena gatunków żelaza u zdrowych osób
5 września 2022 zaktualizowane przez: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Ocena gatunków żelaza u zdrowych osób leczonych generycznym i referencyjnym glukonianem sodowo-żelazowym
Zatwierdzonym sposobem leczenia niedokrwistości lub niskiej morfologii krwi spowodowanej przewlekłą chorobą nerek jest IV (dożylne, podawane do żyły) wstrzyknięcie żelaza.
Żelazo podawane dożylnie zwiększa stężenie żelaza we krwi.
Wiele terapii żelaza IV jest obecnie dostępnych zarówno w postaci markowej, jak i generycznej.
Jednym z powszechnych produktów żelaza IV jest glukonian sodowo-żelazowy (SFG) sprzedawany pod marką Ferrlecit.
Niedawno zatwierdzono generyczną wersję Ferrlecit, ale uznano, że jest prawdopodobnie bardziej toksyczna niż produkt markowy.
Celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy markowe i generyczne produkty żelaza dożylne wytwarzają taką samą ilość żelaza we krwi u zdrowych ochotników, w tym formę żelaza, która jest bardziej toksyczna niż inne formy żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna wersja Ferrlecit została zatwierdzona w 2011 roku i jest dostępna. Wkrótce po zatwierdzeniu leku generycznego Europejska Agencja Leków opublikowała „Reflection Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications”. Autorzy tego artykułu zasugerowali, że generyczne preparaty żelaza dostarczają zwiększone poziomy „nietrwałego żelaza” do osocza, co powoduje uszkodzenie oksydacyjne i toksyczność. W związku z tym zalecono badania mierzące in vivo poziomy wolnego lub labilnego żelaza z preparatów generycznych i markowych.
Podstawowym wynikiem będzie ocena równoważności generycznego produktu koloidowego z referencyjnym produktem koloidowym w odniesieniu do żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI), po podaniu pojedynczej dawki i.v. podawanie markowych i generycznych zastrzyków glukonianu sodowo-żelazowego u n=48 zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zobacz 1 Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-65 lat, skurczowe ciśnienie krwi w granicach 90-150, a rozkurczowe ciśnienie krwi w granicach 60-90
- Zobacz 2 zdrowych ochotników: osoby w dobrym stanie zdrowia, w tym osoby nasycone żelazem i bez anemii, jak określono na podstawie oceny przesiewowej, która jest nie późniejsza niż 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą leku
- Zobacz 3 Chęć unikania produktów zawierających kofeinę 24 godziny przed wizytą studyjną iw dniu wizyty studyjnej
- Zobacz 4 Gotowość do odstawienia wszystkich leków OTC na 24 godziny przed wizytami w ramach badania iw ich trakcie
- Widok 5 Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Widok 1 Obecność istotnej choroby medycznej (w tym sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, neurologicznej, żołądkowo-jelitowej lub psychiatrycznej)
- Wyświetl 2 osoby z niedoborem żelaza lub z przeładowaniem żelazem
- Widok 3 Obecność choroby wątroby lub nerek
- Zobacz 4 Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Zobacz 5 Nadmierne spożywanie alkoholu (tj. aktualne objawy fizyczne, behawioralne lub osobiste związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu)
- Zobacz 6 Rutynowe użytkowanie (tj. codziennie lub co tydzień) leki na receptę, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych
- Widok 7 Obecnie przyjmuje żelazo w dowolnej postaci (np. doustnie lub dożylnie)
- Zobacz 8 Uczulenie na żelazo dożylne, w tym glukonian sodowo-żelazowy lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników, w tym alkohol benzylowy
- Zobacz 9 W trakcie leczenia guza litego lub nowotworu krwi
- Widok 10 Każdy stan, w którym w opinii PI lub lekarza zwiększyłby ryzyko dla uczestnika lub zakłóciłby integralność badania
- Wyświetl 11 oddanych krwi w ciągu ostatnich 56 dni od badania przesiewowego. Otrzymano IV transfuzję żelaza lub krwinek czerwonych 10 dni przed badaniem przesiewowym. Zaplanuj oddanie krwi lub otrzymanie transfuzji żelaza lub krwinek czerwonych podczas okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Markowy glukonian sodowo-żelazowy, a następnie Generyczny glukonian sodowo-żelazowy
Próba krzyżowa.
Każde ramię otrzyma markowy glukonian sodowo-żelazowy (pojedyncza dawka 125 mg), a następnie generyczny glukonian sodowo-żelazowy (pojedyncza dawka 125 mg)
|
produkt markowy
Inne nazwy:
produkt generyczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Generyczny glukonian sodowo-żelazowy, a następnie markowy glukonian sodowo-żelazowy
Próba krzyżowa.
Każde ramię otrzyma generyczny glukonian sodowo-żelazowy (pojedyncza dawka 125 mg), a następnie markowy glukonian sodowo-żelazowy (pojedyncza dawka 125 mg)
|
produkt markowy
Inne nazwy:
produkt generyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żelazo związane nietransferyną
Ramy czasowe: 0-36 godz
|
pole pod krzywą żelaza niezwiązanego z transferyną.
Żelazo niezwiązane z transferyną to różnica między całkowitym żelazem w osoczu a żelazem związanym z transferyną, z których oba zostały bezpośrednio określone ilościowo.
Jednostki to stężenie x czas (tj.
ppb x godz.).
|
0-36 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żelazo całkowite w osoczu
Ramy czasowe: 0-36 godz
|
pole pod krzywą całkowitego żelaza w osoczu.
Jednostki to stężenie x czas (tj.
ppb x godz.).
|
0-36 godz
|
|
Żelazo związane transferyną
Ramy czasowe: 0-36 godz
|
pole pod krzywą żelaza związanego z transferyną.
Jednostki to stężenie x czas (tj.
ppb x godz.).
|
0-36 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Polli, U of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00060573
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .