IV Sicurezza del ferro: valutazione delle specie di ferro in soggetti sani
5 settembre 2022 aggiornato da: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Valutazione delle specie di ferro in soggetti sani trattati con gluconato ferrico di sodio generico e di riferimento
Un trattamento approvato per l'anemia o l'emocromo basso dovuto a malattia renale cronica è l'iniezione IV (per via endovenosa, somministrata nella vena) di un trattamento a base di ferro.
Il ferro EV aumenta il ferro nel sangue.
Molte terapie a base di ferro per via endovenosa sono ora disponibili sia in forma di marca che generica.
Un comune prodotto di ferro IV è il gluconato ferrico di sodio (SFG) venduto come marchio Ferrlecit.
Recentemente è stata approvata una versione generica di Ferrlecit, ma è stata ritenuta forse più tossica del prodotto di marca.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è verificare se i prodotti a base di ferro di marca e generici IV producono la stessa quantità di ferro nel sangue in volontari sani, inclusa una forma di ferro più tossica di altre forme di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una versione generica di Ferrlecit è stata approvata nel 2011 ed è disponibile. Poco dopo l'approvazione del farmaco generico, l'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato un "Documento di riflessione sugli studi non clinici per le applicazioni di prodotti medicinali generici a base di nanoparticelle di ferro". Gli autori di questo articolo hanno proposto che le preparazioni generiche di ferro forniscano maggiori livelli di "ferro labile" nel plasma con conseguenti danni ossidativi e tossicità. Pertanto, sono stati raccomandati studi che misurano i livelli in vivo di ferro libero o labile da preparazioni di ferro generiche rispetto a quelle di marca.
L'esito primario sarà la valutazione della non inferiorità del prodotto colloidale generico rispetto al prodotto colloidale di riferimento rispetto al ferro non legato alla transferrina (NTBI), dopo dose singola i.v. somministrazione di iniezioni di gluconato ferrico sodico di marca e generico in n=48 soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visualizza 1 Maschi o femmine, con età compresa tra 18 e 65 anni, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 150 e pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90
- Visualizza 2 Volontari sani: Soggetti in buona salute inclusi quelli con carenza di ferro e non anemici, come determinato dalla valutazione di screening che non è superiore a 30 giorni prima della prima visita dello studio farmacologico
- Visualizza 3 Disponibilità a evitare prodotti contenenti caffeina 24 ore prima e il giorno delle visite di studio
- Visualizza 4 Disponibilità a interrompere tutti i farmaci da banco per 24 ore prima e durante le visite dello studio
- Vista 5 In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Vista 1 Presenza di malattia medica significativa (incluse cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, neurologiche, gastrointestinali o psichiatriche)
- Visualizza 2 Soggetti con carenza di ferro o con sovraccarico di ferro
- Vista 3 Presenza di malattie epatiche o renali
- Visualizza 4 Donne incinte, che allattano o cercano di rimanere incinte
- Visualizza 5 Consumo eccessivo di alcol (ad es. manifestazioni fisiche, comportamentali o personali in atto correlate all'abuso o alla dipendenza dall'alcol)
- Visualizza 6 Uso di routine (es. giornalmente o settimanalmente) prescrizione di farmaci ad eccezione delle pillole anticoncezionali
- Vista 7 Attualmente assume ferro in qualsiasi forma (ad es. orale o IV)
- View 8 Allergico al ferro EV, incluso il gluconato ferrico sodico, o uno qualsiasi dei suoi componenti inattivi, incluso l'alcool benzilico
- Visualizza 9 In terapia per tumore solido o tumore del sangue
- Vista 10 Qualsiasi condizione in cui, secondo l'opinione del PI o del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto o interferirebbe con l'integrità dello studio
- Visualizza 11 Sangue donato negli ultimi 56 giorni dallo screening. - Ricevuto ferro IV o trasfusione di RBC 10 giorni prima dello screening. Pianifica di donare il sangue o di ricevere trasfusioni di ferro o RBC per via endovenosa durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gluconato ferrico di sodio di marca quindi gluconato ferrico di sodio generico
Processo incrociato.
Ogni braccio riceverà gluconato ferrico sodico di marca (dose singola di 125 mg) quindi gluconato ferrico sodico generico (dose singola di 125 mg)
|
prodotto di marca
Altri nomi:
prodotto generico
Altri nomi:
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Sperimentale: Gluconato ferrico di sodio generico quindi gluconato ferrico di sodio di marca
Processo incrociato.
Ogni braccio riceverà gluconato ferrico sodico generico (dose singola di 125 mg) quindi gluconato ferrico sodico di marca (dose singola di 125 mg)
|
prodotto di marca
Altri nomi:
prodotto generico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferro legato non transferrina
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
area sotto la curva del ferro non legato alla transferrina.
Il ferro non legato alla transferrina è la differenza tra il ferro totale plasmatico e il ferro legato alla transferrina, entrambi quantificati direttamente.
Le unità sono concentrazione x tempo (es.
ppb x ora).
|
0-36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ferro totale plasmatico
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
area sotto la curva del ferro totale plasmatico.
Le unità sono concentrazione x tempo (es.
ppb x ora).
|
0-36 ore
|
|
Ferro legato alla transferrina
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
area sotto la curva del ferro legato alla transferrina.
Le unità sono concentrazione x tempo (es.
ppb x ora).
|
0-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Polli, U of Maryland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00060573
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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