IV Seguridad del Hierro: Evaluación de Especies de Hierro en Sujetos Sanos
5 de septiembre de 2022 actualizado por: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Evaluación de especies de hierro en sujetos sanos tratados con gluconato férrico de sodio genérico y de referencia
Un tratamiento aprobado para la anemia o el recuento sanguíneo bajo debido a la enfermedad renal crónica es la inyección IV (intravenosa, administrada en la vena) de un tratamiento con hierro.
El hierro intravenoso aumenta el hierro en la sangre.
Muchas terapias con hierro intravenoso ahora están disponibles tanto en forma de marca como genérica.
Un producto común de hierro intravenoso es el gluconato férrico de sodio (SFG) vendido como marca Ferrlecit.
Recientemente, se aprobó una versión genérica de Ferrlecit, pero se consideró que posiblemente era más tóxica que el producto de marca.
El propósito de este proyecto de investigación es ver si los productos de hierro IV genéricos y de marca producen la misma cantidad de hierro en la sangre en voluntarios sanos, incluida una forma de hierro que es más tóxica que otras formas de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una versión genérica de Ferrlecit fue aprobada en 2011 y está disponible. Poco después de la aprobación del genérico, la Agencia Europea de Medicamentos publicó un "Documento de reflexión sobre estudios no clínicos para aplicaciones genéricas de productos medicinales de nanopartículas de hierro". Los autores de este artículo propusieron que las preparaciones genéricas de hierro entregan mayores niveles de "hierro lábil" al plasma, lo que produce daño oxidativo y toxicidad. Como tal, se recomendaron estudios que midieran los niveles in vivo de hierro libre o lábil de preparaciones de hierro genéricas versus de marca.
El resultado primario será la evaluación de la no inferioridad del producto coloidal genérico frente al producto coloidal de referencia con respecto al hierro no ligado a la transferrina (NTBI), después de una dosis única i.v. administración de inyecciones de gluconato férrico de sodio de marca y genérico en n = 48 sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ver 1 Hombres o mujeres, con edad entre 18 y 65 años, presión arterial sistólica entre 90 y 150 y presión arterial diastólica entre 60 y 90
- Ver 2 voluntarios sanos: Sujetos con buena salud, incluidos repletos de hierro y no anémicos, según lo determinado por una evaluación de detección que no sea mayor a 30 días antes de la primera visita del estudio de medicamentos
- Ver 3 Dispuesto a evitar los productos que contienen cafeína 24 horas antes y el día de las visitas del estudio
- Ver 4 Dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre durante 24 horas antes y durante las visitas del estudio
- Ver 5 Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ver 1 Presencia de enfermedad médica significativa (incluidas cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, neurológicas, gastrointestinales o psiquiátricas)
- Ver 2 Sujetos con deficiencia de hierro o con sobrecarga de hierro
- Ver 3 Presencia de enfermedad hepática o renal
- Ver 4 Mujeres embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
- Ver 5 Uso excesivo de alcohol (es decir, manifestaciones físicas, conductuales o personales actuales relacionadas con el abuso o la dependencia del alcohol)
- Ver 6 Uso rutinario (es decir, diario o semanal) medicamentos recetados, excepto píldoras anticonceptivas
- Vista 7 Tomando actualmente hierro en cualquier forma (p. ej., oral o IV)
- Ver 8 Alérgico al hierro intravenoso, incluido el gluconato férrico de sodio, o cualquiera de sus componentes inactivos, incluido el alcohol bencílico
- Ver 9 En tratamiento por tumor sólido o malignidad de la sangre
- Vista 10 Cualquier condición en la que, en opinión del IP o del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto o interferiría con la integridad del estudio.
- Ver 11 Sangre donada en los últimos 56 días de la selección. Recibió transfusiones de hierro o glóbulos rojos por vía intravenosa 10 días antes de la selección. Planee donar sangre o recibir transfusiones de hierro o glóbulos rojos por vía intravenosa durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gluconato férrico de sodio de marca y luego Gluconato férrico de sodio genérico
Ensayo cruzado.
Cada brazo recibirá gluconato férrico de sodio de marca (dosis única de 125 mg) y luego gluconato férrico de sodio genérico (dosis única de 125 mg)
|
producto de marca
Otros nombres:
producto generico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gluconato férrico de sodio genérico y luego gluconato férrico de sodio de marca
Ensayo cruzado.
Cada brazo recibirá gluconato férrico de sodio genérico (dosis única de 125 mg) y luego gluconato férrico de sodio de marca (dosis única de 125 mg)
|
producto de marca
Otros nombres:
producto generico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hierro no unido a transferrina
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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área bajo la curva de hierro no unido a transferrina.
El hierro no ligado a la transferrina es la diferencia entre el hierro total en plasma y el hierro ligado a la transferrina, los cuales se cuantificaron directamente.
Las unidades son concentración x tiempo (es decir,
ppb x hora).
|
0-36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hierro total plasmático
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
área bajo la curva de hierro total plasmático.
Las unidades son concentración x tiempo (es decir,
ppb x hora).
|
0-36 horas
|
|
Hierro unido a transferrina
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
área bajo la curva de hierro unido a transferrina.
Las unidades son concentración x tiempo (es decir,
ppb x hora).
|
0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Polli, U of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00060573
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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