IV 철 안전성: 건강한 피험자의 철 종 평가
2022년 9월 5일 업데이트: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
제네릭 및 레퍼런스 글루콘산철 나트륨으로 치료한 건강한 피험자에서 철 종의 평가
만성 신장 질환으로 인한 빈혈 또는 낮은 혈구 수에 대해 승인된 치료법은 철분 치료의 IV(정맥 주사) 주사입니다.
IV 철분은 혈중 철분을 증가시킵니다.
많은 IV 철 요법이 이제 브랜드 이름과 일반 형태로 제공됩니다.
일반적인 IV 철 제품 중 하나는 브랜드 이름 Ferrlecit로 판매되는 글루콘산철 나트륨(SFG)입니다.
최근 Ferrlecit의 제네릭 버전이 승인되었지만 브랜드 제품보다 더 독성이 있을 수 있다고 느꼈습니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 브랜드 및 일반 IV 철 제품이 다른 철 형태보다 더 독성이 강한 철 형태를 포함하여 건강한 지원자의 혈액에서 동일한 양의 철을 생성하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ferrlecit의 제네릭 버전은 2011년에 승인되었으며 사용 가능합니다. 제네릭이 승인된 직후 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 '제네릭 나노입자 철분 의약품 응용을 위한 비임상 연구에 관한 반성 논문'을 발표했습니다. 이 논문의 저자는 일반 철 제제가 혈장에 '불안정한 철' 수준을 증가시켜 산화적 손상과 독성을 유발한다고 제안했습니다. 따라서 일반 철 제제와 브랜드 철 제제의 생체 내 유리 철분 또는 불안정 철분 수준을 측정하는 연구가 권장되었습니다.
1차 결과는 단일 용량 i.v. 투여 후 비-전이 결합 철(NTBI)과 관련하여 참조 콜로이드 제품에 대한 일반 콜로이드 제품의 비열등성 평가일 것입니다. n=48명의 건강한 피험자에게 브랜드 및 제네릭 글루콘산철 나트륨 주사 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보기 1 남성 또는 여성, 연령 18-65세, 수축기 혈압 90-150 이내 및 확장기 혈압 60-90 이내
- 보기 2 건강한 지원자: 첫 번째 약물 연구 방문 전 30일 이하의 선별 평가에 의해 결정된 바와 같이 철분이 풍부하고 빈혈이 없는 것을 포함하여 건강한 피험자
- 보기 3 연구 방문 24시간 전과 당일에 카페인 함유 제품을 기꺼이 피함
- 보기 4 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 모든 OTC 약물을 중단할 의향이 있음
- 보기 5 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 보기 1 중대한 의학적 질병의 존재(심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 신경, 위장 또는 정신과 포함)
- 철결핍 또는 철과부하가 있는 피험자 2명 보기
- 보기 3 간 또는 신장 질환의 존재
- 보기 4 임산부, 모유 수유 또는 임신 시도
- 보기 5 과도한 알코올 사용(예: 알코올 남용 또는 의존과 관련된 현재의 신체적, 행동적 또는 개인적 징후)
- 보기 6 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 피임약을 제외한 처방약
- 보기 7 현재 어떤 형태로든 철분을 복용하고 있습니다(예: 구두 또는 IV)
- 보기 8 글루콘산철 나트륨 또는 벤질 알코올을 포함한 비활성 성분을 포함한 IV 철에 대한 알레르기
- 보기 9 고형 종양 또는 혈액 악성 종양으로 치료를 받고 있는 경우
- 보기 10 PI 또는 의사의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구의 무결성을 방해하는 모든 조건
- 11 스크리닝의 마지막 56일 이내에 헌혈된 혈액을 봅니다. 스크리닝 10일 전에 IV 철 또는 RBC 수혈(들)을 받았습니다. 연구 기간 동안 헌혈을 계획하거나 IV 철 또는 RBC 수혈을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브랜드 글루콘산철 나트륨 다음 일반 글루콘산철 나트륨
크로스오버 재판.
각 팔은 브랜드 글루콘산철 나트륨(1회 용량 125mg)을 투여한 다음 일반 글루콘산철 나트륨(1회 용량 125mg)을 투여합니다.
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브랜드 제품
다른 이름들:
제네릭 제품
다른 이름들:
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실험적: 일반 글루콘산철 나트륨 다음 브랜드 글루콘산철 나트륨
크로스오버 재판.
각 팔에는 일반 글루콘산철 나트륨(125mg의 단일 용량)을 투여한 다음 브랜드 글루콘산철 나트륨(125mg의 단일 용량)을 투여합니다.
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브랜드 제품
다른 이름들:
제네릭 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비트랜스페린 결합 철
기간: 0~36시간
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non-transferrin bound iron의 곡선 아래 면적.
비트랜스페린 결합 철은 혈장 총 철과 트랜스페린 결합 철의 차이이며, 둘 다 직접 정량화되었습니다.
단위는 농도 x 시간(즉,
ppb x 시간).
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0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 총철
기간: 0~36시간
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플라즈마 총 철의 곡선 아래 면적.
단위는 농도 x 시간(즉,
ppb x 시간).
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0~36시간
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트랜스페린 바운드 철
기간: 0~36시간
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트랜스페린 결합 철의 곡선 아래 면적.
단위는 농도 x 시간(즉,
ppb x 시간).
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0~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Polli, U of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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