Innocuité du fer IV : évaluation des espèces de fer chez des sujets sains
5 septembre 2022 mis à jour par: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Évaluation des espèces de fer chez des sujets sains traités avec du gluconate ferrique de sodium générique et de référence
Un traitement approuvé pour l'anémie ou une faible numération globulaire due à une maladie rénale chronique est l'injection IV (intraveineuse, administrée dans la veine) d'un traitement au fer.
Le fer IV augmente le fer dans le sang.
De nombreuses thérapies à base de fer IV sont désormais disponibles sous des formes de marque et génériques.
Un produit de fer IV courant est le gluconate ferrique de sodium (SFG) vendu sous le nom de marque Ferrlecit.
Récemment, une version générique de Ferrlecit a été approuvée mais a été jugée peut-être plus toxique que le produit de marque.
Le but de ce projet de recherche est de voir si les produits à base de fer IV de marque et génériques produisent la même quantité de fer dans le sang chez des volontaires sains, y compris une forme de fer plus toxique que les autres formes de fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une version générique de Ferrlecit a été approuvée en 2011 et est disponible. Peu de temps après l'approbation du générique, un «Reflections Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications» a été publié par l'Agence européenne des médicaments. Les auteurs de cet article ont proposé que les préparations de fer génériques délivrent des niveaux accrus de «fer labile» dans le plasma, entraînant des dommages oxydatifs et une toxicité. À ce titre, des études mesurant les niveaux in vivo de fer libre ou labile des préparations de fer génériques par rapport aux préparations de fer de marque ont été recommandées.
Le résultat principal sera l'évaluation de la non-infériorité du produit colloïdal générique par rapport au produit colloïdal de référence en ce qui concerne le fer non lié à la transferrine (NTBI), après une dose unique i.v. administration d'injections de gluconate ferrique de sodium de marque et générique chez n = 48 sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vue 1 Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, tension artérielle systolique entre 90 et 150 et tension artérielle diastolique entre 60 et 90
- View 2 Volontaires en bonne santé : Sujets en bonne santé, y compris étant remplis de fer et non anémiques, tel que déterminé par une évaluation de dépistage qui ne dépasse pas 30 jours avant la première visite d'étude de médicament
- View 3 Disposé à éviter les produits contenant de la caféine 24 heures avant et le jour des visites d'étude
- Voir 4 Disposé à arrêter tous les médicaments en vente libre pendant 24 heures avant et pendant les visites d'étude
- Vue 5 Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Vue 1 Présence d'une maladie grave (notamment cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, neurologique, gastro-intestinale ou psychiatrique)
- Voir 2 sujets présentant une carence en fer ou une surcharge en fer
- Vue 3 Présence d'une maladie hépatique ou rénale
- Voir 4 Femmes enceintes, allaitant ou essayant de tomber enceinte
- Voir 5 Consommation excessive d'alcool (c.-à-d. manifestations physiques, comportementales ou personnelles actuelles liées à l'abus ou à la dépendance à l'alcool)
- Voir 6 Utilisation courante (c.-à-d. tous les jours ou toutes les semaines) médicaments sur ordonnance, à l'exception des pilules contraceptives
- Vue 7 Prend actuellement du fer sous n'importe quelle forme (par ex. orale ou IV)
- Voir 8 Allergique au fer IV, y compris le gluconate ferrique de sodium, ou à l'un de ses composants inactifs, y compris l'alcool benzylique
- View 9 Traitement en cours pour une tumeur solide ou une tumeur maligne du sang
- Vue 10 Toute condition dans laquelle, de l'avis du PI ou du médecin, augmenterait le risque pour le sujet ou interférerait avec l'intégrité de l'étude
- Voir 11 Don de sang au cours des 56 derniers jours de dépistage. A reçu du fer IV ou une ou plusieurs transfusions de GR 10 jours avant le dépistage. Prévoyez de donner du sang ou de recevoir du fer IV ou une ou des transfusions de globules rouges pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gluconate ferrique de sodium de marque puis Gluconate ferrique de sodium générique
Essai croisé.
Chaque bras recevra du gluconate ferrique de sodium de marque (dose unique de 125 mg) puis du gluconate ferrique de sodium générique (dose unique de 125 mg)
|
produit de marque
Autres noms:
produit générique
Autres noms:
|
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Expérimental: Gluconate ferrique de sodium générique puis gluconate ferrique de sodium de marque
Essai croisé.
Chaque bras recevra du gluconate ferrique de sodium générique (dose unique de 125 mg) puis du gluconate ferrique de sodium de marque (dose unique de 125 mg)
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produit de marque
Autres noms:
produit générique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fer lié sans transferrine
Délai: 0-36 h
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aire sous la courbe du fer non lié à la transferrine.
Le fer non lié à la transferrine est la différence entre le fer total plasmatique et le fer lié à la transferrine, tous deux directement quantifiés.
Les unités sont la concentration x le temps (c'est-à-dire
ppb x h).
|
0-36 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fer total plasmatique
Délai: 0-36 h
|
aire sous la courbe du fer total plasmatique.
Les unités sont la concentration x le temps (c'est-à-dire
ppb x h).
|
0-36 h
|
|
Fer lié à la transferrine
Délai: 0-36 h
|
aire sous la courbe du fer lié à la transferrine.
Les unités sont la concentration x le temps (c'est-à-dire
ppb x h).
|
0-36 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Polli, U of Maryland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00060573
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .