IV Segurança do Ferro: Avaliação de Espécies de Ferro em Indivíduos Saudáveis
5 de setembro de 2022 atualizado por: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Avaliação de espécies de ferro em indivíduos saudáveis tratados com gluconato férrico de sódio genérico e de referência
Um tratamento aprovado para anemia ou baixa contagem sanguínea devido a doença renal crônica é a injeção IV (intravenosa, administrada na veia) de um tratamento de ferro.
O ferro IV aumenta o ferro no sangue.
Muitas terapias de ferro IV estão agora disponíveis em marcas e formas genéricas.
Um produto comum de ferro IV é o gluconato férrico de sódio (SFG) vendido como marca Ferrlecit.
Recentemente, uma versão genérica do Ferrlecit foi aprovada, mas foi considerada possivelmente mais tóxica do que o produto da marca.
O objetivo deste projeto de pesquisa é verificar se a marca e os produtos genéricos de ferro IV produzem a mesma quantidade de ferro no sangue em voluntários saudáveis, incluindo uma forma de ferro que é mais tóxica do que outras formas de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma versão genérica do Ferrlecit foi aprovada em 2011 e está disponível. Logo após a aprovação do genérico, um 'Documento de Reflexões sobre Estudos Não-Clínicos para Aplicações Genéricas de Nanopartículas de Ferro Medicinal' foi publicado pela Agência Européia de Medicamentos. Os autores deste artigo propuseram que as preparações genéricas de ferro fornecem níveis aumentados de 'ferro lábil' ao plasma, resultando em dano oxidativo e toxicidade. Como tal, estudos medindo os níveis in vivo de ferro livre ou lábil de preparações de ferro genéricas versus marca foram recomendados.
O resultado primário será a avaliação da não inferioridade do produto colóide genérico em relação ao produto colóide de referência em relação ao ferro não ligado à transferrina (NTBI), após dose única i.v. administração de injeções de gluconato férrico de sódio de marca e genérico em n = 48 indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visualização 1 Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, pressão arterial sistólica entre 90 e 150 e pressão arterial diastólica entre 60 e 90
- Visualização 2 Voluntários saudáveis: Indivíduos com boa saúde, incluindo abundância de ferro e não anemia, conforme determinado pela avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da primeira visita do estudo do medicamento
- Visão 3 Disposto a evitar produtos que contenham cafeína 24 horas antes e no dia das visitas do estudo
- Visão 4 Disposto a interromper todos os medicamentos OTC por 24 horas antes e durante as visitas do estudo
- Visualização 5 Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Visão 1 Presença de doença médica significativa (incluindo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, neurológica, gastrointestinal ou psiquiátrica)
- Ver 2 Indivíduos com deficiência de ferro ou sobrecarga de ferro
- Visão 3 Presença de doença hepática ou renal
- Veja 4 Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Visualização 5 Uso excessivo de álcool (ou seja, manifestações físicas, comportamentais ou pessoais atuais relacionadas ao abuso ou dependência de álcool)
- Visualização 6 Uso rotineiro (ou seja, diariamente ou semanalmente) medicamentos prescritos, exceto pílulas anticoncepcionais
- Visão 7 Atualmente tomando ferro de qualquer forma (p. oral ou IV)
- Visão 8 Alérgico a ferro intravenoso, incluindo gluconato férrico de sódio ou qualquer um de seus componentes inativos, incluindo álcool benzílico
- Visão 9 Em tratamento para tumor sólido ou malignidade do sangue
- Visualização 10 Qualquer condição na qual, na opinião do PI ou do médico, aumentaria o risco para o sujeito ou interferiria na integridade do estudo
- Ver 11 Sangue doado nos últimos 56 dias após a triagem. Recebeu transfusão IV de ferro ou hemácias 10 dias antes da triagem. Planeje doar sangue ou receber transfusão IV de ferro ou hemácias durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato férrico de sódio de marca e Gluconato férrico de sódio genérico
Ensaio cruzado.
Cada braço receberá gluconato férrico de sódio de marca (dose única de 125 mg) e depois gluconato férrico de sódio genérico (dose única de 125 mg)
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produto de marca
Outros nomes:
produto genérico
Outros nomes:
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Experimental: Gluconato férrico de sódio genérico e depois Gluconato férrico de sódio de marca
Ensaio cruzado.
Cada braço receberá gluconato férrico de sódio genérico (dose única de 125 mg) e depois gluconato férrico de sódio de marca (dose única de 125 mg)
|
produto de marca
Outros nomes:
produto genérico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferro ligado não transferrina
Prazo: 0-36 horas
|
área sob a curva de ferro não ligado a transferrina.
O ferro não ligado à transferrina é a diferença entre o ferro total plasmático e o ferro ligado à transferrina, ambos diretamente quantificados.
As unidades são concentração x tempo (ou seja,
ppb x h).
|
0-36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma Ferro Total
Prazo: 0-36 horas
|
área sob a curva do ferro total plasmático.
As unidades são concentração x tempo (ou seja,
ppb x h).
|
0-36 horas
|
|
Ferro Ligado à Transferrina
Prazo: 0-36 horas
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área sob a curva de ferro ligado à transferrina.
As unidades são concentração x tempo (ou seja,
ppb x h).
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0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Polli, U of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00060573
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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