IV Безопасность железа: оценка форм железа у здоровых людей
5 сентября 2022 г. обновлено: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Оценка форм железа у здоровых субъектов, получавших генерический и эталонный глюконат железа натрия
Утвержденным методом лечения анемии или пониженного анализа крови из-за хронического заболевания почек является внутривенная (внутривенная, внутривенная) инъекция препарата железа.
Внутривенное введение железа увеличивает содержание железа в крови.
Многие внутривенные препараты железа теперь доступны как в фирменных, так и в генерических формах.
Одним из распространенных препаратов железа для внутривенного введения является глюконат железа и натрия (SFG), который продается под торговой маркой Ferrlecit.
Недавно была одобрена непатентованная версия Ferrlecit, но она оказалась более токсичной, чем фирменный продукт.
Цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы выяснить, производят ли брендовые и непатентованные препараты железа для внутривенного введения одинаковое количество железа в крови у здоровых добровольцев, включая форму железа, которая более токсична, чем другие формы железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Универсальная версия Ферлецита была одобрена в 2011 году и доступна. Вскоре после одобрения дженерика Европейское агентство по лекарственным средствам опубликовало «Размышление о доклинических исследованиях по применению генерических наночастиц железа в лекарственных препаратах». Авторы этой статьи предположили, что непатентованные препараты железа доставляют в плазму повышенные уровни «лабильного железа», что приводит к окислительному повреждению и токсичности. Таким образом, были рекомендованы исследования по измерению in vivo уровней свободного или лабильного железа в генерических препаратах железа по сравнению с фирменными препаратами.
Первичным результатом будет оценка не меньшей эффективности общего коллоидного продукта по сравнению с эталонным коллоидным продуктом в отношении железа, не связанного с трансферрином (NTBI), после однократного внутривенного введения. введение фирменных и непатентованных инъекций натрия глюконата железа n = 48 здоровым субъектам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вид 1 Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет, систолическое артериальное давление в пределах 90-150 и диастолическое артериальное давление в пределах 60-90
- Представление 2 Здоровые добровольцы: Субъекты с хорошим здоровьем, в том числе с избыточным содержанием железа и отсутствием анемии, как определено скрининговой оценкой, которая проводилась не более чем за 30 дней до первого визита для исследования препарата.
- Мнение 3 Готовы избегать продуктов, содержащих кофеин, за 24 часа до и в день учебных визитов
- Мнение 4 Готовы прекратить прием всех безрецептурных препаратов за 24 часа до и во время учебных визитов
- Просмотр 5 Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Вид 1 Наличие значительного соматического заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, эндокринные, иммунологические, неврологические, желудочно-кишечные или психиатрические)
- Просмотр 2 субъектов с дефицитом железа или переизбытком железа
- Вид 3 Наличие заболевания печени или почек
- View 4 Беременные женщины, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть
- View 5 Чрезмерное употребление алкоголя (т.е. текущие физические, поведенческие или личностные проявления, связанные со злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него)
- Просмотр 6 Обычное использование (т.е. ежедневно или еженедельно) лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением противозачаточных таблеток
- Мнение 7 В настоящее время принимает железо в любой форме (например, перорально или внутривенно)
- Вид 8 Аллергия на внутривенное введение железа, включая глюконат натрия или любой из его неактивных компонентов, включая бензиловый спирт
- Просмотр 9 Терапия по поводу солидной опухоли или злокачественного новообразования крови
- Мнение 10 Любое состояние, при котором, по мнению ИП или врача, увеличивается риск для субъекта или нарушается целостность исследования.
- Просмотр 11 Кровь, сданная в течение последних 56 дней после скрининга. За 10 дней до скрининга получил внутривенное введение железа или переливание(я) эритроцитов. Запланируйте сдачу крови или внутривенное переливание железа или эритроцитов в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирменный глюконат железа натрия, затем общий глюконат натрия железа
Кроссоверное испытание.
Каждая группа получит фирменный глюконат железа (однократная доза 125 мг), затем универсальный глюконат натрия (однократная доза 125 мг).
|
фирменный продукт
Другие имена:
общий продукт
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общий глюконат железа натрия, затем фирменный глюконат натрия натрия
Кроссоверное испытание.
Каждая группа будет получать общий глюконат железа (однократно 125 мг), затем фирменный глюконат натрия (однократно 125 мг).
|
фирменный продукт
Другие имена:
общий продукт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Железо, не связанное с трансферрином
Временное ограничение: 0-36 часов
|
площадь под кривой несвязанного с трансферрином железа.
Железо, не связанное с трансферрином, представляет собой разницу между общим железом плазмы и железом, связанным с трансферрином, которые были определены непосредственно количественно.
Единицами являются концентрация x время (т.е.
частей на миллиард х час).
|
0-36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее железо плазмы
Временное ограничение: 0-36 часов
|
площадь под кривой общего железа плазмы.
Единицами являются концентрация x время (т.е.
частей на миллиард х час).
|
0-36 часов
|
|
Железо, связанное с трансферрином
Временное ограничение: 0-36 часов
|
площадь под кривой трансферрин-связанного железа.
Единицами являются концентрация x время (т.е.
частей на миллиард х час).
|
0-36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Polli, U of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00060573
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .