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IV 铁的安全性:健康受试者铁种类的评估

2022年9月5日 更新者:James E Polli、University of Maryland, Baltimore

用仿制药和参比葡萄糖酸钠治疗的健康受试者的铁种类评价

经批准的治疗慢性肾病引起的贫血或低血细胞计数的方法是静脉内(静脉内,静脉内)注射铁剂。 IV铁增加血液中的铁。 许多 IV 铁剂疗法现在都有品牌名称和通用形式。 一种常见的 IV 铁产品是葡萄糖酸铁钠 (SFG),商品名为 Ferrlecit。 最近,Ferrlecit 的仿制药获得批准,但被认为可能比品牌产品毒性更大。 该研究项目的目的是了解品牌和普通 IV 铁产品是否在健康志愿者的血液中产生相同数量的铁,包括比其他铁形式毒性更大的铁形式。

研究概览

详细说明

Ferrlecit 的通用版本于 2011 年获得批准并可供使用。 在仿制药获得批准后不久,欧洲药品管理局发表了一篇“关于仿制药纳米颗粒铁医药产品应用非临床研究的思考论文”。 该论文的作者提出,仿制铁制剂会向血浆中输送更高水平的“不稳定铁”,从而导致氧化损伤和毒性。 因此,建议开展研究,测量仿制药与品牌铁制剂中游离或不稳定铁的体内水平。

主要结果将是在非转铁蛋白结合铁 (NTBI) 单剂量 i.v. 后评估通用胶体产品相对于参考胶体产品的非劣效性。 在 n=48 名健康受试者中使用品牌和仿制药葡萄糖酸铁钠注射液。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 查看1 男女不限,年龄18-65岁,收缩压90-150,舒张压60-90
  • 查看 2 健康志愿者:根据首次药物研究访视前不超过 30 天的筛选评估确定的健康状况良好的受试者,包括铁充足且无贫血
  • 查看 3 愿意在研究访问前 24 小时和研究访问当天避免使用含咖啡因的产品
  • 查看 4 愿意在研究访问之前和期间停止所有非处方药 24 小时
  • 观点 5 能够提供知情同意

排除标准:

  • 视图 1 存在重大医学疾病(包括心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神经、胃肠道或精神疾病)
  • 查看 2 位缺铁或铁过载的受试者
  • 视图 3 存在肝病或肾病
  • 查看 4 孕妇、哺乳期或备孕期
  • 查看 5 过度饮酒(即 当前与酒精滥用或依赖相关的身体、行为或个人表现)
  • 查看 6 常规使用(即 每天或每周)除避孕药外的处方药
  • 查看 7 目前正在服用任何形式的铁(例如 口服或静脉注射)
  • 查看 8 对 IV 铁过敏,包括葡萄糖酸铁钠或其任何非活性成分,包括苯甲醇
  • 查看 9 正在接受实体瘤或血液恶性肿瘤的治疗
  • 视图 10 PI 或医师认为会增加受试者风险或干扰研究完整性的任何情况
  • 查看 11 在筛选的最后 56 天内捐献的血液。 筛选前 10 天接受过静脉铁剂或红细胞输注。 计划在研究期间献血,或接受静脉内铁剂或红细胞输注。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:品牌葡萄糖酸铁钠然后通用葡萄糖酸铁钠
交叉试验。 每只手臂将接受品牌葡萄糖酸铁钠(单剂量 125 毫克),然后是通用葡萄糖酸铁钠(单剂量 125 毫克)
品牌产品
其他名称:
  • 铁氧体
通用产品
其他名称:
  • 普通铁
实验性的:普通葡萄糖酸铁钠然后品牌葡萄糖酸铁钠
交叉试验。 每只手臂将接受通用葡萄糖酸铁钠(单剂量 125 毫克),然后是品牌葡萄糖酸铁钠(单剂量 125 毫克)
品牌产品
其他名称:
  • 铁氧体
通用产品
其他名称:
  • 普通铁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非转铁蛋白结合铁
大体时间:0-36 小时
非转铁蛋白结合铁的曲线下面积。 非转铁蛋白结合铁是血浆总铁和转铁蛋白结合铁之间的差异,两者均直接量化。 单位是浓度 x 时间(即 ppb x 小时)。
0-36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆总铁
大体时间:0-36 小时
血浆总铁曲线下面积。 单位是浓度 x 时间(即 ppb x 小时)。
0-36 小时
转铁蛋白结合铁
大体时间:0-36 小时
转铁蛋白结合铁的曲线下面积。 单位是浓度 x 时间(即 ppb x 小时)。
0-36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Polli、U of Maryland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月22日

研究完成 (实际的)

2019年4月25日

研究注册日期

首次提交

2015年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月20日

首次发布 (估计)

2015年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月5日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00060573

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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