Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Jernsikkerhed: Evaluering af jernarter hos raske forsøgspersoner

5. september 2022 opdateret af: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af jernarter hos raske forsøgspersoner behandlet med generisk og referencenatriumjernigluconat

En godkendt behandling for anæmi eller lavt blodtal på grund af kronisk nyresygdom er IV (intravenøs, givet i venen) injektion af en jernbehandling. IV jern øger jern i blodet. Mange IV jernbehandlinger er nu tilgængelige i både mærkenavn og generiske former. Et almindeligt IV-jernprodukt er natriumjerngluconat (SFG), der sælges som varemærke Ferrlecit. For nylig blev en generisk version af Ferrlecit godkendt, men den blev anset for at være muligvis mere giftig end mærkeproduktet. Formålet med dette forskningsprojekt er at se, om mærket og generiske IV-jernprodukter producerer den samme mængde jern i blodet hos raske frivillige, herunder en jernform, der er mere giftig end andre jernformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En generisk version af Ferrlecit blev godkendt i 2011 og er tilgængelig. Kort efter godkendelsen af ​​det generiske lægemiddel blev et 'Reflections Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications' udgivet af European Medicines Agency. Forfatterne til dette papir foreslog, at generiske jernpræparater leverer øgede niveauer af 'labilt jern' til plasmaet, hvilket resulterer i oxidativ skade og toksicitet. Som sådan blev undersøgelser, der målte in vivo-niveauerne af frit eller labilt jern fra generiske kontra mærkejernpræparater, anbefalet.

Det primære resultat vil være vurderingen af ​​det generiske kolloidprodukts non-inferioritet i forhold til referencekolloidproduktet med hensyn til ikke-transferrinbundet jern (NTBI), efter enkeltdosis i.v. administration af brand- og generiske natriumjernigluconat-injektioner i n=48 raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Se 1 Mand eller kvinde, med alderen 18-65 år, systolisk blodtryk inden for 90-150 og diastolisk blodtryk inden for 60-90
  • Se 2 raske frivillige: Forsøgspersoner ved godt helbred, herunder at være jernfyldte og ikke anæmiske, som bestemt ved screeningsevaluering, der ikke er mere end 30 dage før det første lægemiddelundersøgelsesbesøg
  • Se 3 Villig til at undgå koffeinholdige produkter 24 timer før og dag for studiebesøg
  • Se 4 Villig til at stoppe al håndkøbsmedicin i 24 timer før og under studiebesøg
  • Vis 5 Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vis 1 Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (herunder kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
  • Se 2 forsøgspersoner med jernmangel eller jernoverbelastning
  • Se 3 Tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom
  • Se 4 Gravide kvinder, som ammer eller forsøger at blive gravide
  • Se 5 Overdreven alkoholforbrug (dvs. aktuelle fysiske, adfærdsmæssige eller personlige manifestationer relateret til misbrug eller afhængighed af alkohol)
  • Se 6 Rutinemæssig brug (dvs. dagligt eller ugentligt) receptpligtig medicin undtagen p-piller
  • Se 7 Tager i øjeblikket jern i enhver form (f.eks. oral eller IV)
  • Se 8 Allergisk over for IV-jern, herunder natriumjernigluconat, eller nogen af ​​dets inaktive komponenter, herunder benzylalkohol
  • Se 9 Under behandling for solid tumor eller malignitet i blodet
  • Vis 10 Enhver tilstand, hvori efter PI'ers eller lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens integritet
  • Se 11 doneret blod inden for de sidste 56 dage efter screeningen. Modtog IV jern- eller RBC-transfusion(er) 10 dage før screening. Planlæg at donere blod eller modtage IV jern- eller RBC-transfusion(er) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mærke natrium jerngluconat derefter Generisk natrium jerngluconat
Crossover forsøg. Hver arm vil modtage mærket natriumjerngluconat (enkeltdosis på 125mg) derefter generisk natriumjernigluconat (enkeltdosis på 125mg)
Medicin: Mærke natriumjerngluconat
mærke produkt
Andre navne:
  • Ferrecit
Medicin: Generisk natriumjerngluconat
generisk produkt
Andre navne:
  • generisk jern
Eksperimentel: Generisk natriumjerngluconat derefter Brand natriumjernigluconat
Crossover forsøg. Hver arm vil modtage generisk natriumjerngluconat (enkeltdosis på 125 mg) derefter mærke natriumjernigluconat (enkeltdosis på 125 mg)
Medicin: Mærke natriumjerngluconat
mærke produkt
Andre navne:
  • Ferrecit
Medicin: Generisk natriumjerngluconat
generisk produkt
Andre navne:
  • generisk jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-transferrin bundet jern
Tidsramme: 0-36 timer
areal under kurve af ikke-transferrinbundet jern. Ikke-transferrinbundet jern er forskellen mellem totalt plasmajern og transferrinbundet jern, som begge blev direkte kvantificeret. Enheder er koncentration x tid (dvs. ppb x time).
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma totalt jern
Tidsramme: 0-36 timer
areal under kurve for plasma totalt jern. Enheder er koncentration x tid (dvs. ppb x time).
0-36 timer
Transferrin bundet jern
Tidsramme: 0-36 timer
areal under kurven for transferrinbundet jern. Enheder er koncentration x tid (dvs. ppb x time).
0-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Polli, U of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00060573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Mærke natriumjerngluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner