IV IJzerveiligheid: evaluatie van ijzersoorten bij gezonde proefpersonen
5 september 2022 bijgewerkt door: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Evaluatie van ijzersoorten bij gezonde proefpersonen behandeld met generieke en referentie-natriumijzergluconaat
Een goedgekeurde behandeling voor bloedarmoede of een laag aantal bloedcellen als gevolg van chronische nierziekte is IV (intraveneus, toegediend in de ader) injectie van een ijzerbehandeling.
IV ijzer verhoogt het ijzer in het bloed.
Veel IV-ijzertherapieën zijn nu beschikbaar in zowel merknaam als generieke vormen.
Een veelgebruikt IV-ijzerproduct is natriumijzergluconaat (SFG), verkocht als merknaam Ferrlecit.
Onlangs werd een generieke versie van Ferrlecit goedgekeurd, maar deze werd als mogelijk giftiger beschouwd dan het merkproduct.
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of het merk en de generieke IV-ijzerproducten dezelfde hoeveelheid ijzer in het bloed produceren bij gezonde vrijwilligers, inclusief een ijzervorm die giftiger is dan andere ijzervormen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een generieke versie van Ferrlecit werd in 2011 goedgekeurd en is beschikbaar. Kort na de goedkeuring van de generieke geneesmiddelen werd door het Europees Geneesmiddelenbureau een 'Reflections Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications' gepubliceerd. De auteurs van dit artikel stelden voor dat generieke ijzerpreparaten verhoogde niveaus van 'labiel ijzer' aan het plasma afgeven, wat resulteert in oxidatieve schade en toxiciteit. Als zodanig werden studies die de in vivo niveaus van vrij of labiel ijzer van generieke versus merk-ijzerpreparaten meten, aanbevolen.
Het primaire resultaat is de beoordeling van non-inferioriteit van het generieke colloïdeproduct ten opzichte van het referentiecolloïdeproduct met betrekking tot niet-transferrinegebonden ijzer (NTBI), na een enkelvoudige dosis i.v. toediening van merk- en generieke natriumijzergluconaatinjecties bij n = 48 gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekijk 1 Mannen of vrouwen, met leeftijd 18-65 jaar oud, systolische bloeddruk binnen 90-150, en diastolische bloeddruk binnen 60-90
- Bekijk 2 Gezonde vrijwilligers: Proefpersonen in goede gezondheid, waaronder een ijzertekort en geen bloedarmoede, zoals bepaald door screeningevaluatie die niet meer dan 30 dagen vóór het eerste bezoek aan de geneesmiddelenstudie plaatsvindt
- View 3 Bereid om cafeïnehoudende producten te vermijden 24 uur voorafgaand aan en de dag van studiebezoeken
- Bekijk 4 Bereid om alle OTC-medicatie te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens studiebezoeken
- Bekijk 5 In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante medische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, endocriene, immunologische, neurologische, gastro-intestinale of psychiatrische)
- Bekijk 2 Proefpersonen met ijzertekort of met ijzerstapeling
- Bekijk 3 Aanwezigheid van lever- of nierziekte
- Bekijk 4 Zwangere vrouwen, borstvoeding of proberen zwanger te worden
- Bekijk 5 Overmatig alcoholgebruik (d.w.z. huidige fysieke, gedrags- of persoonlijke manifestaties die verband houden met het misbruik of de afhankelijkheid van alcohol)
- Bekijk 6 Routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) voorgeschreven medicatie behalve anticonceptiepillen
- Bekijk 7 Neemt momenteel ijzer in welke vorm dan ook (bijv. oraal of IV)
- Bekijk 8 Allergisch voor IV-ijzer, inclusief natriumijzer(III)gluconaat, of een van zijn inactieve componenten, inclusief benzylalcohol
- Bekijk 9 In therapie voor solide tumor of bloedmaligniteit
- Bekijk 10 Elke aandoening waarbij naar de mening van de PI of arts het risico voor de proefpersoon zou toenemen of de integriteit van het onderzoek zou verstoren
- Bekijk 11 Bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen na screening. 10 dagen voorafgaand aan de screening IV-ijzer- of RBC-transfusie(s) ontvangen. Plan om tijdens de studieperiode bloed te doneren of IV-ijzer- of RBC-transfusie(s) te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Merk natriumijzer(III)gluconaat en vervolgens Generiek natriumijzer(III)gluconaat
Crossover-proef.
Elke arm krijgt het merk natriumijzer(III)gluconaat (enkele dosis van 125 mg) en vervolgens generieke natriumijzer(III)gluconaat (enkelvoudige dosis van 125 mg)
|
merk product
Andere namen:
generiek product
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Generiek natriumijzer (III) gluconaat en vervolgens merk natriumijzer (III) gluconaat
Crossover-proef.
Elke arm krijgt generieke natriumijzer(III)gluconaat (enkele dosis van 125 mg) en vervolgens merknatriumijzer(III)gluconaat (enkele dosis van 125 mg)
|
merk product
Andere namen:
generiek product
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-transferrine gebonden ijzer
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
gebied onder curve van niet-transferrine gebonden ijzer.
Niet-transferrinegebonden ijzer is het verschil tussen totaal ijzer in het plasma en transferrinegebonden ijzer, die beide direct werden gekwantificeerd.
Eenheden zijn concentratie x tijd (d.w.z.
ppb x uur).
|
0-36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma totaal ijzer
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
gebied onder curve van plasma totaal ijzer.
Eenheden zijn concentratie x tijd (d.w.z.
ppb x uur).
|
0-36 uur
|
|
Transferrine gebonden ijzer
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
gebied onder curve van transferrinegebonden ijzer.
Eenheden zijn concentratie x tijd (d.w.z.
ppb x uur).
|
0-36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Polli, U of Maryland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00060573
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .