IV Eisensicherheit: Bewertung von Eisenspezies bei gesunden Probanden
5. September 2022 aktualisiert von: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Bewertung der Eisenspezies bei gesunden Probanden, die mit generischem und Referenz-Natrium-Eisen-Gluconat behandelt wurden
Eine zugelassene Behandlung für Anämie oder niedriges Blutbild aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung ist die IV-Injektion (intravenös, in die Vene verabreicht) einer Eisenbehandlung.
IV Eisen erhöht den Eisengehalt im Blut.
Viele IV-Eisentherapien sind jetzt sowohl in Markenform als auch in generischer Form erhältlich.
Ein gängiges IV-Eisenprodukt ist Natriumeisen(III)-gluconat (SFG), das unter dem Markennamen Ferrlecit verkauft wird.
Kürzlich wurde eine generische Version von Ferrlecit zugelassen, die jedoch als möglicherweise giftiger als das Markenprodukt angesehen wurde.
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, festzustellen, ob die Marke und generische IV-Eisenprodukte bei gesunden Freiwilligen die gleiche Menge an Eisen im Blut produzieren, einschließlich einer Eisenform, die toxischer ist als andere Eisenformen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine generische Version von Ferrlecit wurde 2011 zugelassen und ist verfügbar. Kurz nach der Zulassung des Generikums wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur ein „Reflections Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications“ veröffentlicht. Die Autoren dieses Papiers schlugen vor, dass generische Eisenpräparate erhöhte Konzentrationen von „labilem Eisen“ an das Plasma abgeben, was zu oxidativen Schäden und Toxizität führt. Daher wurden Studien empfohlen, die die In-vivo-Spiegel von freiem oder labilem Eisen von generischen Eisenpräparaten im Vergleich zu Marken-Eisenpräparaten messen.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit des generischen Kolloidprodukts gegenüber dem Referenzkolloidprodukt in Bezug auf nicht Transferrin-gebundenes Eisen (NTBI) nach Einzeldosis i.v. Verabreichung von Marken- und generischen Natrium-Ferri-Gluconat-Injektionen bei n = 48 gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansicht 1 Männer oder Frauen im Alter von 18–65 Jahren, systolischer Blutdruck zwischen 90–150 und diastolischer Blutdruck zwischen 60–90
- Ansicht 2 Gesunde Freiwillige: Probanden in guter Gesundheit, einschließlich Eisensättigung und nicht anämisch, wie durch Screening-Auswertung bestimmt, die nicht länger als 30 Tage vor dem ersten Besuch der Arzneimittelstudie liegt
- Ansicht 3 Bereit, koffeinhaltige Produkte 24 Stunden vor und am Tag der Studienbesuche zu vermeiden
- Ansicht 4 Bereit, alle OTC-Medikamente für 24 Stunden vor und während Studienbesuchen abzusetzen
- Ansicht 5 In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Ansicht 1 Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, neurologischer, gastrointestinaler oder psychiatrischer Erkrankungen)
- Betrachten Sie 2 Probanden mit Eisenmangel oder Eisenüberladung
- Ansicht 3 Vorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung
- 4 anzeigen Schwangere Frauen, die stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Ansicht 5 Übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. aktuelle körperliche, Verhaltens- oder persönliche Manifestationen im Zusammenhang mit dem Missbrauch oder der Abhängigkeit von Alkohol)
- Ansicht 6 Routinegebrauch (d. h. täglich oder wöchentlich) verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der Antibabypille
- Ansicht 7 Derzeit Einnahme von Eisen in irgendeiner Form (z. oral oder IV)
- Ansicht 8 Allergisch gegen i.v. Eisen, einschließlich Natriumeisen(III)-gluconat, oder einer seiner inaktiven Komponenten, einschließlich Benzylalkohol
- Ansicht 9 In Behandlung wegen eines soliden Tumors oder einer bösartigen Bluterkrankung
- Ansicht 10 Jeder Zustand, der nach Meinung des PI oder Arztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde
- Zeigen Sie 11 Blutspenden innerhalb der letzten 56 Tage des Screenings an. Erhaltene IV-Eisen- oder Erythrozyten-Transfusion(en) 10 Tage vor dem Screening. Planen Sie, während des Studienzeitraums Blut zu spenden oder intravenöse Eisen- oder Erythrozytentransfusion(en) zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Marke Natriumeisen(III)-gluconat dann generisches Natriumeisen(III)-gluconat
Crossover-Prozess.
Jeder Arm erhält Natriumeisen(III)-gluconat der Marke (Einzeldosis von 125 mg) und dann generisches Natriumeisen(III)-gluconat (Einzeldosis von 125 mg)
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Markenprodukt
Andere Namen:
generisches Produkt
Andere Namen:
|
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Experimental: Generisches Natriumeisen(III)-gluconat dann Brand-Natriumeisen(III)-gluconat
Crossover-Prozess.
Jeder Arm erhält generisches Eisen(III)-Natriumgluconat (Einzeldosis von 125 mg) und dann Marken-Eisen(III)-Natriumgluconat (Einzeldosis von 125 mg)
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Markenprodukt
Andere Namen:
generisches Produkt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht transferringebundenes Eisen
Zeitfenster: 0-36 Std
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Fläche unter der Kurve von Nicht-Transferrin-gebundenem Eisen.
Nicht-Transferrin-gebundenes Eisen ist die Differenz zwischen Plasma-Gesamteisen und Transferrin-gebundenem Eisen, die beide direkt quantifiziert wurden.
Einheiten sind Konzentration x Zeit (d.h.
ppb x h).
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0-36 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Gesamteisen
Zeitfenster: 0-36 Std
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Fläche unter der Kurve des Gesamteisens im Plasma.
Einheiten sind Konzentration x Zeit (d.h.
ppb x h).
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0-36 Std
|
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Transferringebundenes Eisen
Zeitfenster: 0-36 Std
|
Fläche unter der Kurve von transferringebundenem Eisen.
Einheiten sind Konzentration x Zeit (d.h.
ppb x h).
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0-36 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Polli, U of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00060573
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Marken-Natrium-Eisen-Gluconat
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Rambam Health Care CampusAbgeschlossen