IV Järnsäkerhet: Utvärdering av järnarter hos friska försökspersoner
5 september 2022 uppdaterad av: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Utvärdering av järnarter hos friska försökspersoner som behandlats med generiskt och referensnatriumjärnglukonat
En godkänd behandling för anemi eller lågt blodvärde på grund av kronisk njursjukdom är IV (intravenös, ges i venen) injektion av en järnbehandling.
IV järn ökar järn i blodet.
Många IV järnterapier finns nu tillgängliga i både varumärkes- och generiska former.
En vanlig IV-järnprodukt är natriumjärnglukonat (SFG) som säljs under varumärket Ferrlecit.
Nyligen godkändes en generisk version av Ferrlecit men ansågs vara möjligen giftigare än märkesprodukten.
Syftet med detta forskningsprojekt är att se om varumärket och generiska IV-järnprodukter producerar samma mängd järn i blodet hos friska frivilliga, inklusive en järnform som är giftigare än andra järnformer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En generisk version av Ferrlecit godkändes 2011 och finns tillgänglig. Kort efter godkännandet av generikan publicerades ett "Reflections Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications" av European Medicines Agency. Författarna till denna artikel föreslog att generiska järnpreparat levererar ökade nivåer av "labilt järn" till plasman vilket resulterar i oxidativ skada och toxicitet. Som sådan rekommenderades studier som mäter in vivo-nivåerna av fritt eller labilt järn från generiska jämfört med märkesjärnpreparat.
Det primära resultatet kommer att vara bedömningen av den generiska kolloidproduktens non-inferioritet mot referenskolloidprodukten med avseende på icke-transferrinbundet järn (NTBI), efter engångsdos i.v. administrering av varumärken och generiska injektioner av natriumjärn(III)glukonat hos n=48 friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa 1 Man eller kvinna, med åldern 18-65 år, systoliskt blodtryck inom 90-150 och diastoliskt blodtryck inom 60-90
- Se 2 friska frivilliga: Försökspersoner vid god hälsa, inklusive att vara järnfyllda och inte anemiska, vilket fastställts genom screeningutvärdering som inte är mer än 30 dagar före det första besöket i läkemedelsstudien
- Se 3 Vill undvika produkter som innehåller koffein 24 timmar före och dag för studiebesök
- Se 4 Villig att sluta med alla receptfria läkemedel i 24 timmar före och under studiebesök
- Visa 5 Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Visa 1 Förekomst av betydande medicinsk sjukdom (inklusive kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
- Visa 2 försökspersoner som har järnbrist eller med järnöverskott
- Se 3 Förekomst av lever- eller njursjukdom
- Se 4 Gravida kvinnor, ammar eller försöker bli gravida
- Visa 5 Överdriven alkoholanvändning (dvs. aktuella fysiska, beteendemässiga eller personliga manifestationer relaterade till missbruket eller beroendet av alkohol)
- Visa 6 Rutinmässig användning (dvs. dagligen eller veckovis) receptbelagda läkemedel förutom p-piller
- Visa 7 Tar för närvarande järn i någon form (t.ex. oralt eller IV)
- Se 8 Allergisk mot IV järn, inklusive natriumjärn(III)glukonat, eller någon av dess inaktiva komponenter, inklusive bensylalkohol
- Se 9 Genomgår terapi för solid tumör eller blodmalignitet
- Visa 10 Alla tillstånd där enligt PI:s eller läkarens åsikt skulle öka risken för försökspersonen eller störa studiens integritet
- Se 11 donerat blod under de senaste 56 dagarna efter screening. Fick IV järn- eller RBC-transfusion(er) 10 dagar före screening. Planera att donera blod, eller få IV järn- eller RBC-transfusion(er), under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varumärke natriumjärnglukonat sedan Generiskt natriumjärnglukonat
Crossover-försök.
Varje arm kommer att få varumärkesnatriumjärnglukonat (enkeldos på 125 mg) sedan generiskt natriumjärnglukonat (engångsdos på 125 mg)
|
varumärkesprodukt
Andra namn:
generisk produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Generiskt natriumjärnglukonat sedan märkesnatriumjärnglukonat
Crossover-försök.
Varje arm kommer att få generiskt natriumjärnglukonat (enkeldos på 125 mg) sedan märkesnatriumjärnglukonat (engångsdos på 125 mg)
|
varumärkesprodukt
Andra namn:
generisk produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-transferrinbundet järn
Tidsram: 0-36 timmar
|
area under kurvan för icke-transferrinbundet järn.
Icke-transferrinbundet järn är skillnaden mellan totalt järn i plasma och transferrinbundet järn, som båda kvantifierades direkt.
Enheter är koncentration x tid (dvs.
ppb x tim).
|
0-36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma totalt järn
Tidsram: 0-36 timmar
|
area under kurvan för totalt järn i plasma.
Enheter är koncentration x tid (dvs.
ppb x tim).
|
0-36 timmar
|
|
Transferrinbundet järn
Tidsram: 0-36 timmar
|
area under kurvan för transferrinbundet järn.
Enheter är koncentration x tid (dvs.
ppb x tim).
|
0-36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Polli, U of Maryland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00060573
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .