IV Jernsikkerhet: Evaluering av jernarter hos friske personer
5. september 2022 oppdatert av: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Evaluering av jernarter hos friske individer behandlet med generisk og referansenatriumjernglukonat
En godkjent behandling for anemi eller lavt blodtall på grunn av kronisk nyresykdom er IV (intravenøs, gitt i venen) injeksjon av en jernbehandling.
IV jern øker jern i blodet.
Mange IV-jernbehandlinger er nå tilgjengelige i både merkenavn og generiske former.
Et vanlig IV-jernprodukt er natriumjernglukonat (SFG) som selges under merkenavnet Ferrlecit.
Nylig ble en generisk versjon av Ferrlecit godkjent, men ble ansett for å være muligens mer giftig enn merkeproduktet.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å se om merkevaren og generiske IV-jernprodukter produserer samme mengde jern i blodet hos friske frivillige, inkludert en jernform som er mer giftig enn andre jernformer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En generisk versjon av Ferrlecit ble godkjent i 2011 og er tilgjengelig. Kort tid etter godkjenning av generika ble et 'Reflections Paper on Non-Clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications' publisert av European Medicines Agency. Forfatterne av denne artikkelen foreslo at generiske jernpreparater leverer økte nivåer av "labilt jern" til plasmaet som resulterer i oksidativ skade og toksisitet. Som sådan ble studier som måler in vivo-nivåene av fritt eller labilt jern fra generiske versus merkejernpreparater anbefalt.
Det primære resultatet vil være vurderingen av det generiske kolloidproduktets non-inferioritet mot referansekolloidproduktet med hensyn til ikke-transferrinbundet jern (NTBI), etter enkeltdose i.v. administrering av merkevare- og generiske natriumjernglukonatinjeksjoner hos n=48 friske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vis 1 menn eller kvinner, med alderen 18-65 år, systolisk blodtrykk innen 90-150, og diastolisk blodtrykk innen 60-90
- Se 2 friske frivillige: Forsøkspersoner med god helse, inkludert jernfylte og ikke anemiske, bestemt ved screeningevaluering som ikke er mer enn 30 dager før det første studiebesøket
- Vis 3 Villig til å unngå koffeinholdige produkter 24 timer før og dag for studiebesøk
- Vis 4 Villig til å stoppe alle OTC-medisiner i 24 timer før og under studiebesøk
- Vis 5 Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vis 1 Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, nevrologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
- Se 2 forsøkspersoner som har jernmangel eller med jernoverskudd
- Vis 3 Tilstedeværelse av lever- eller nyresykdom
- Vis 4 Gravide kvinner, som ammer eller prøver å bli gravide
- Vis 5 Overdreven alkoholbruk (dvs. nåværende fysiske, atferdsmessige eller personlige manifestasjoner knyttet til misbruk eller avhengighet av alkohol)
- Vis 6 Rutinemessig bruk (dvs. daglig eller ukentlig) reseptbelagte medisiner unntatt p-piller
- Vis 7 Tar for tiden jern i noen form (f.eks. oral eller IV)
- Se 8 Allergisk mot IV-jern, inkludert natriumjernglukonat, eller noen av dets inaktive komponenter, inkludert benzylalkohol
- Vis 9 Gjennomgår terapi for solid svulst eller malignitet i blodet
- Vis 10 Enhver tilstand der etter PI eller leges mening vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre integriteten til studien
- Se 11 donert blod i løpet av de siste 56 dagene etter screening. Mottok IV jern- eller RBC-transfusjon(er) 10 dager før screening. Planlegg å donere blod, eller motta IV jern- eller RBC-transfusjon(er), i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Merke natrium jernglukonat deretter Generisk natrium jernglukonat
Crossover-prøve.
Hver arm vil motta merkevare-natrium-jernglukonat (enkeltdose på 125 mg) deretter generisk natrium-jernglukonat (enkeltdose på 125 mg)
|
merkevareprodukt
Andre navn:
generisk produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Generisk natrium jernglukonat deretter merkevare natrium jernglukonat
Crossover-prøve.
Hver arm vil motta generisk natriumjernglukonat (enkeltdose på 125mg) deretter merkevarenatriumjernglukonat (enkeltdose på 125mg)
|
merkevareprodukt
Andre navn:
generisk produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-transferrin bundet jern
Tidsramme: 0-36 timer
|
område under kurve av ikke-transferrinbundet jern.
Ikke-transferrinbundet jern er forskjellen mellom totalt plasmajern og transferrinbundet jern, som begge ble direkte kvantifisert.
Enheter er konsentrasjon x tid (dvs.
ppb x time).
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma totalt jern
Tidsramme: 0-36 timer
|
areal under kurve for totalt plasmajern.
Enheter er konsentrasjon x tid (dvs.
ppb x time).
|
0-36 timer
|
|
Transferrinbundet jern
Tidsramme: 0-36 timer
|
arealet under kurven for transferrinbundet jern.
Enheter er konsentrasjon x tid (dvs.
ppb x time).
|
0-36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Polli, U of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00060573
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .