IV Bezpečnost železa: Hodnocení druhů železa u zdravých subjektů
5. září 2022 aktualizováno: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Hodnocení druhů železa u zdravých subjektů léčených generickým a referenčním glukonátem železitým sodným
Schválená léčba anémie nebo nízkého krevního obrazu v důsledku chronického onemocnění ledvin je IV (intravenózní, podávaná do žíly) injekce železa.
IV železo zvyšuje železo v krvi.
Mnoho IV terapií železem je nyní k dispozici ve značkové i generické formě.
Jedním z běžných IV železných produktů je glukonát železitý sodný (SFG) prodávaný pod značkou Ferrlecit.
Nedávno byla schválena generická verze Ferrlecitu, ale byla považována za možná toxičtější než značkový produkt.
Účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda značka a generické IV železné produkty produkují stejné množství železa v krvi u zdravých dobrovolníků, včetně formy železa, která je toxičtější než jiné formy železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecná verze Ferrlecitu byla schválena v roce 2011 a je k dispozici. Krátce po schválení generika zveřejnila Evropská léková agentura „Úvahy o neklinických studiích pro aplikace generických léčivých přípravků obsahujících nanočástice železa“. Autoři tohoto článku navrhli, že generické přípravky železa dodávají do plazmy zvýšené hladiny „labilního železa“, což má za následek oxidační poškození a toxicitu. Jako takové byly doporučeny studie měřící in vivo hladiny volného nebo labilního železa z generických versus značkových železných přípravků.
Primárním výstupem bude posouzení non-inferiority generického koloidního přípravku oproti referenčnímu koloidnímu přípravku s ohledem na netransferin vázané železo (NTBI), po jednorázové i.v. podání značkových a generických injekcí glukonátu železitého sodného u n=48 zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazit 1 muže nebo ženu ve věku 18–65 let, systolický krevní tlak v rozmezí 90–150 a diastolický krevní tlak v rozmezí 60–90
- Zobrazení 2 zdravých dobrovolníků: Subjekty v dobrém zdravotním stavu, včetně těch, kteří mají dostatek železa a nejsou anemičtí, jak bylo stanoveno screeningovým vyhodnocením, které není delší než 30 dní před první návštěvou lékové studie
- Zobrazit 3 Ochotně se vyhnout produktům obsahujícím kofein 24 hodin před a v den studijní návštěvy
- Pohled 4 Ochota přestat užívat všechny volně prodejné léky na 24 hodin před a během studijních návštěv
- Zobrazit 5 Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohled 1 Přítomnost významného zdravotního onemocnění (včetně kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, neurologického, gastrointestinálního nebo psychiatrického)
- Zobrazit 2 Subjekty s nedostatkem železa nebo s přetížením železem
- Pohled 3 Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin
- Pohled 4 Těhotné ženy, kojící ženy nebo se snaží otěhotnět
- Pohled 5 Nadměrné pití alkoholu (tj. aktuální fyzické, behaviorální nebo osobní projevy související se zneužíváním nebo závislostí na alkoholu)
- Pohled 6 Rutinní použití (tj. denně nebo týdně) léky na předpis kromě antikoncepčních pilulek
- Pohled 7 V současné době užíváte železo v jakékoli formě (např. ústní nebo IV)
- Zobrazit 8 Alergické na IV železo, včetně glukonátu železitého sodného, nebo na kteroukoli z jeho neaktivních složek, včetně benzylalkoholu
- Pohled 9 Probíhá léčba solidního nádoru nebo malignity krve
- Pohled 10 Jakýkoli stav, kdy by podle názoru PI nebo lékaře zvýšilo riziko pro subjekt nebo narušilo integritu studie
- Zobrazit 11 Darovaná krev během posledních 56 dnů od screeningu. 10 dní před screeningem obdrželi IV železo nebo transfuzi červených krvinek. Naplánujte si darování krve nebo příjem IV železa nebo transfuze(í) červených krvinek během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Značka glukonát železitý sodný, pak Generic glukonát železitý sodný
Crossover trial.
Každé rameno dostane značkový glukonát železitý sodný (jednotlivá dávka 125 mg) a poté generický glukonát železitý sodný (jednotlivá dávka 125 mg)
|
značkový produkt
Ostatní jména:
generický produkt
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obecný glukonát železitý sodný, pak značka glukonát železitý sodný
Crossover trial.
Každé rameno bude dostávat generický glukonát železitý sodný (jednotlivá dávka 125 mg) a poté značkový glukonát železitý sodný (jednotlivá dávka 125 mg)
|
značkový produkt
Ostatní jména:
generický produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Železo nevázané na transferin
Časové okno: 0-36 hod
|
plocha pod křivkou železa nevázaného na transferin.
Železo nevázané na transferin je rozdíl mezi celkovým železem v plazmě a železem vázaným na transferin, přičemž oba byly přímo kvantifikovány.
Jednotky jsou koncentrace x čas (tj.
ppb x h).
|
0-36 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazma Total Iron
Časové okno: 0-36 hod
|
plocha pod křivkou celkového železa v plazmě.
Jednotky jsou koncentrace x čas (tj.
ppb x h).
|
0-36 hod
|
|
Železo vázané na transferin
Časové okno: 0-36 hod
|
plocha pod křivkou železa vázaného na transferin.
Jednotky jsou koncentrace x čas (tj.
ppb x h).
|
0-36 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Polli, U of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00060573
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .