中国心臓血管外科登録 (CCSR)

中国における心臓手術の件数は毎年約10％の割合で急速に増加しており、2013年には207,881件に近づいています。 冠状動脈バイパス移植術（CABG）および弁手術が全体の 41% を占めます。 中国では人口の高齢化、心血管疾患の有病率の上昇、急速な経済発展に伴い、心臓手術の件数は今後何年にもわたって増加し続けるでしょう。 心臓手術の量が急増していること、地域間の経済発展の不均衡、および標準化された外科医の訓練システムの欠如を考慮すると、心臓手術の質に関して重大な懸念が提起されています。

この状況下では、心臓血管手術に関する患者ごとのデータを継続的に収集する国家登録は、(i) 患者の特徴、処置の質と進化を報告する、(ii) 有効な手術リスク評価ツールを構築する、( iii) 臨床研究および品質向上の取り組みのためのデータベースを提供します。 (iv) 国際交流と協力を促進します。 胸部外科医協会 (STS) 全国データベースや欧州心臓胸部外科協会 (EACTS) データベースなどの全国的な心臓手術データベースの例に倣い、不ワイ病院は、インド最大の心臓外科治療および研究センターの 1 つとして設立されました。中国は、2004 年に中国本土で初の多施設心臓手術登録を開始するイニシアチブを活用しました。 研究者らは32の参加部位から開始し、最初の2年間にCABG手術を登録した。 2007 年から、研究者らは弁手術も対象に加えました。 2012 年末までに、66 の調整施設が継続的または断続的にこの自主データベースに参加し、61,558 件の手術データが登録されました。 このデータベースは、中国における成人心臓手術の最も代表的なデータソースとなっています。 このレジストリは、(i) 中国における成人心臓手術の実績と質を報告し、中国における孤立性 CABG の実測死亡率とリスク調整後の院内死亡率がそれぞれ 2.2% と 1.9% であることを示し、地域間の一定のばらつきを特定しました。 (ii) 中国の人口により適した SinoSCORE という名前の CABG 用の院内死亡リスク予測システムをリリースしました。(iii) EACTS と協力して、第 4 回成人心臓外科データベース レポートのために両方のデータベースを統合しました。(iv) 行動しました。臨床研究のための 1 つのプラットフォームおよびデータ ソースとして、国際的なインデックス付きジャーナルに 14 件の論文を発表しました。

参加施設の規模を拡大し、2013 年における中国の大規模心臓外科センターにおける CABG および/または弁手術の院内および 1 年間の成績に関する代表的なデータベースを構築するために、中国国立心臓血管病センター (NCCD) と不維病院は、中国心臓血管外科登録 (CCSR) ネットワークを活用して、CCSR 研究を推進しました。 CCSR 研究では、心臓血管手術件数が年間 100 件を超え、CABG および/または弁手術を実施できる参加施設 90 か所のネットワークを確立しました。 参加施設は、Web ベースのペーパーレスのデータ収集システムを通じて、患者の個人情報、危険因子、手術実績、院内転帰、処方薬に関する CABG および弁手術データを継続的かつ定期的に提出する必要があります。 研究者らはまた、すべての施設に対し、インデックス手術の1か月後と1年後に、中期転帰と退院後の投薬について患者にインタビューすることを奨励している。 調査員は、データの完全性と正確性を確保するために、定期的なリモートおよびオンサイトの監視と監査を実施します。 不ワイ病院の倫理委員会は研究計画を承認し、毎年実施内容を監査した。

院内データ収集のために、CCSRは11のモジュール（患者の基本情報、術前リスク、心血管症状、心臓検査、手術に関する一般情報、CABG、弁手術、その他の手術、術後合併症、術前投薬および医療オーダー）を確立しました。退院時）、416 項目、そのうち 157 項目がコア データセット、259 項目が拡張データセットです。 コア データセットは、臨床実践、リスク モデルの開発、分析を正確に表現するために必要と考えられる必須の変数セットです。 拡張データセットには、収集することが強く推奨されていますが、提出が必須ではない、それほど重要ではないものの依然として重要なフィールドが含まれています。 サイトが独自に必要とする特定の情報を収集できるように、カスタム フィールドの作成が許可されています。

研究者らは、国際データベース間のデータ収集と統合のために、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) 標準を採用しました。 研究者は、STS National Database と同等の入力項目を設定し、共通の用語と STS National Database の定義も採用しました。

コーディネーターは、自院で単独または併用CABGおよび/または弁手術を受けた患者の基本情報を術後3日以内に5つの変数を連続して登録する必要があります。 基本情報には、名前、性別、生年月日、手術の種類、ID番号が含まれます。 研究者らはコーディネーターに対し、手術後28日以内に完全な院内データを提出するよう要請している。 研究者らはまた、すべての院内データ要素用の標準データ インターフェイスも開発しました。 参加サイトが病院情報システムからエクスポートしたデータの品質が安全性と品質の基準を満たしている場合、これらのサイトは手動で送信する代わりに、院内データを自動的にエクスポートおよびインポートすることも認められます。

研究者らは、すべての参加施設に対し、患者を前向き追跡コホートに参加させ、退院後に患者と面接するよう奨励しているが、追跡面接は任意である。 参加施設のコーディネーターは、最初の入院中、および最初の心臓手術の 1 か月後、1 年後に、インフォームドコンセントに署名した患者に対面および電話でインタビューします。 データには、主要な心血管疾患および脳疾患の転帰、再入院、自己投与が含まれます。

追跡データの信頼性を確保するために、NCC は患者および参加施設の許可を得て、心臓手術後 3 か月後に同じアンケートを使用して患者にインタビューします。

内部品質および整合性チェックのためにデータ変数が追加されました。 必須の必須データ要素のコンポーネントが欠落している場合、またはロジックの検証の役割が満たされていない場合、データは自動的に拒否されます。 院内データの正確性を監査するために、研究者は各参加施設の院内データの 10 ～ 20% をランダムに選択し、コーディネーターに調整医療記録をスキャンし、暗号化フラッシュ ドライブを使用して NCC に転送するよう要求します。 NCC の 2 人の医師がすべての医療記録データを独立して抽出し、NCC データ抽出とコーディネーターのデータベースの間でデータを比較します。 各サイトの精度レポートは、毎年各参加サイトにフィードバックされます。 現場監査は各拠点ごとに年1回実施されます。 オンサイト監査の主な目的は、データ レジストリの連続性を確保することです。 研究者は、期間をランダムに選択して、手術の元の記録と、患者 ID および院内転帰に関する抽象データを確認します。 監査データと提出データの不一致は、NCC および参加サイトに報告されます。