Registro de Cirurgia Cardiovascular da China (CCSR)

O volume de cirurgia cardíaca na China está aumentando rapidamente a uma taxa de aproximadamente 10% ao ano e se aproximou de 207.881 no ano de 2013. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e os procedimentos valvares representam 41% de todos. Com o envelhecimento da população, aumento da prevalência de doenças cardiovasculares e rápido desenvolvimento econômico na China, o volume de procedimentos cardíacos aumentará continuamente por anos. À luz do volume crescente de procedimentos cardíacos, considerando o desequilíbrio do desenvolvimento econômico entre as regiões e a falta de sistema padronizado de treinamento do cirurgião, uma preocupação crítica com relação à qualidade da cirurgia cardíaca foi levantada.

Nessa circunstância, o registro nacional para coletar continuamente dados paciente a paciente para cirurgia cardiovascular é extremamente importante para (i) relatar as características do paciente, a qualidade e a evolução dos procedimentos, (ii) construir e validar ferramentas de avaliação de risco cirúrgico, ( iii) fornecer bases de dados para estudos clínicos e iniciativas de melhoria da qualidade, (iv) promover intercâmbios e cooperação internacional. Seguindo o exemplo dos bancos de dados nacionais de procedimentos cardíacos, como o banco de dados nacional da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) e o banco de dados da Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica (EACTS), o Hospital Fuwai, como um dos maiores centros de pesquisa e cuidados cirúrgicos cardíacos em China, alavancou uma iniciativa para iniciar o primeiro registro de cirurgia cardíaca multicêntrico na parte continental da China em 2004. Os investigadores começaram com 32 centros participantes e registraram a cirurgia de CABG durante os primeiros 2 anos. A partir de 2007, os investigadores também incluíram a cirurgia de válvula. Até o final de 2012, 66 centros coordenadores participaram deste banco de dados voluntário de forma contínua ou intermitente, registrando 61.558 dados de cirurgia. Este banco de dados tornou-se a fonte de dados mais representativa para cirurgia cardíaca em adultos na China. Este registro (i) relatou o desempenho e a qualidade da cirurgia cardíaca de adultos na China, mostrou que a taxa de mortalidade intra-hospitalar observada e ajustada ao risco de CRM isolada na China é de 2,2% e 1,9%, respectivamente, e identificou certa variação entre as regiões e sites, (ii) lançou um sistema de previsão de risco de mortalidade intra-hospitalar para CABG chamado SinoSCORE, que atende melhor à população chinesa, (iii) trabalhou com EACTS e fundiu os dois bancos de dados para o 4º relatório de banco de dados cirúrgico cardíaco adulto, (iv) atuou como uma plataforma e fonte de dados para estudos clínicos, publicou 14 artigos em revistas internacionais indexadas.

A fim de ampliar o volume de centros participantes e construir um banco de dados representativo para o desempenho, intra-hospitalar, bem como resultados de 1 ano de CABG e/ou cirurgia de válvula em grandes centros de cirurgia cardíaca na China, no ano de 2013, O Centro Nacional de Doenças Cardiovasculares da China (NCCD) e o Hospital Fuwai alavancaram a rede do Registro de Cirurgia Cardiovascular da China (CCSR) para impulsionar o Estudo CCSR. O Estudo CCSR estabeleceu uma rede de 90 locais participantes com volume de cirurgia cardiovascular > 100 por ano e capacidade de realizar CABG e/ou cirurgia valvular. Os centros participantes são obrigados a enviar de forma consecutiva e rotineira dados de cirurgia de revascularização miocárdica e cirurgia valvular sobre informações pessoais dos pacientes, fatores de risco, desempenho da cirurgia, resultados hospitalares e medicamentos prescritos, por meio de um sistema de coleta de dados baseado na web e sem papel. Os investigadores também encorajam todos os centros a entrevistar os pacientes 1 mês e 1 ano após o procedimento índice para resultados intermediários e medicamentos após a alta. Os investigadores realizam monitoramento e auditoria remotos e no local de rotina para garantir a integridade e precisão dos dados. O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou o desenho do estudo e audita a condução anualmente.

Para coleta de dados intra-hospitalares, o CCSR estabeleceu 11 módulos (informações básicas do paciente, riscos pré-operatórios, apresentação cardiovascular, exame cardíaco, informações gerais sobre a operação, CRM, cirurgia valvular, outras cirurgias, complicações pós-operatórias, medicação pré-operatória e ordem médica na alta), 416 itens, entre os quais 157 itens são conjuntos de dados básicos, 259 são conjuntos de dados estendidos. O conjunto de dados principal é um conjunto obrigatório de variáveis ​​consideradas necessárias para a representação precisa da prática clínica, desenvolvimento de modelo de risco e análise. O conjunto de dados estendido inclui campos menos críticos, mas ainda importantes, que são fortemente encorajados a serem coletados, mas não são obrigatórios para envio. É permitida a criação de campos customizados para que os sites possam coletar informações específicas por eles desejadas.

Os investigadores adaptaram o padrão Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) para coleta de dados e fusão entre bancos de dados internacionais. Os investigadores estabeleceram itens de entrada comparáveis ​​aos do Banco de Dados Nacional STS, as terminologias comuns e as definições do Banco de Dados Nacional STS também foram adotadas.

Solicita-se aos coordenadores que cadastrem consecutivamente 5 variáveis ​​referentes às informações básicas dos pacientes submetidos à CRM isolada ou combinada e/ou cirurgia valvular em seu hospital em 3 dias após a cirurgia. As informações básicas incluem nome, sexo, data de nascimento, tipo de cirurgia e número de identificação. Os investigadores solicitam aos coordenadores que enviem os dados hospitalares completos em até 28 dias após a cirurgia. Os investigadores também desenvolveram uma interface de dados padrão para todos os elementos de dados hospitalares. Se a qualidade dos dados exportados dos sites participantes do Sistema de Informações Hospitalares atender aos critérios de segurança e qualidade, também é aceitável que esses sites exportem e importem dados hospitalares automaticamente em vez de envio manual.

Os investigadores encorajam todos os centros participantes a convidar os pacientes para participar da coorte de acompanhamento prospectivo e entrevistá-los após a alta, mas a entrevista de acompanhamento é opcional. Os coordenadores dos locais participantes entrevistam os pacientes que assinaram o consentimento informado durante a internação inicial e 1 mês e 1 ano após a cirurgia cardíaca inicial, face a face e por telefone. Os dados incluem os principais resultados cardiovasculares e cerebrais, readmissão e auto-administração.

Para garantir a autenticidade dos dados de acompanhamento, com a permissão dos pacientes e dos locais participantes, o NCC entrevista os pacientes 3 meses após a cirurgia cardíaca usando o mesmo questionário.

Variáveis ​​de dados foram adicionadas para verificações internas de qualidade e integridade. Se algum componente dos elementos de dados obrigatórios necessários estiver ausente ou qualquer uma das funções de validação da lógica não for atendida, os dados serão automaticamente rejeitados. Para auditar a precisão dos dados hospitalares, os investigadores selecionam aleatoriamente de 10 a 20% dos dados hospitalares de cada local participante e exigem que os coordenadores digitalizem o prontuário médico coordenador e os transfiram para o NCC usando uma unidade flash criptografada. 2 médicos do NCC abstraem todos os dados de registros médicos independentemente e comparam os dados entre a abstração de dados do NCC e o banco de dados dos coordenadores. O relatório de precisão de cada local é enviado anualmente para cada local participante. A auditoria no local é realizada uma vez por ano para cada site. O principal objetivo da auditoria no local é garantir a continuidade do registro de dados. Os investigadores selecionam aleatoriamente um período de tempo para verificar o registro original da cirurgia e dados abstratos sobre a identificação do paciente e os resultados hospitalares. Qualquer incompatibilidade de dados de auditoria com dados de envio será relatada ao NCC e aos sites participantes.