중국 심혈관 수술 등록부 (CCSR)

중국의 심장 수술 건수는 매년 약 10%의 비율로 빠르게 증가하고 있으며 2013년에는 207,881건에 육박했습니다. 관상동맥우회술(CABG) 및 판막 시술이 전체의 41%를 차지합니다. 인구 고령화, 심혈관 질환의 유병률 증가, 중국의 급속한 경제 발전으로 인해 심장 시술의 양은 수년 동안 지속적으로 증가할 것입니다. 심장수술의 급증, 지역간 경제발전의 불균형, 표준화된 외과의사 수련체계의 부재 등을 감안할 때 심장수술의 질에 대한 중대한 우려가 제기되고 있다.

이러한 상황에서 심혈관 수술에 대한 환자별 데이터를 지속적으로 수집하는 국가 등록은 (i) 환자의 특성, 절차의 품질 및 발전을 보고하고, (ii) 유효한 수술 위험 평가 도구를 구축하고, ( iii) 임상 연구 및 품질 개선 이니셔티브를 위한 데이터베이스 제공, (iv) 국제 교류 및 협력 촉진. The Society of Thoracic Surgeons(STS) National Database 및 The European Association for Cardio-Thoracic Surgery(EACTS) Database와 같은 국가 심장 시술 데이터베이스의 예에 따라 Fuwai 병원은 중국은 2004년 중국 본토에서 최초의 다기관 심장 수술 등록을 시작하는 이니셔티브를 활용했습니다. 연구자들은 처음 2년 동안 32개의 참여 사이트로 시작하여 CABG 수술을 등록했습니다. 2007년부터 연구자들은 판막 수술도 포함시켰습니다. 2012년 말까지 66개의 조정 사이트가 이 자발적 데이터베이스에 지속적으로 또는 간헐적으로 참여하여 61,558개의 수술 데이터를 등록했습니다. 이 데이터베이스는 중국에서 성인 심장 수술을 위한 가장 대표적인 데이터 소스가 되었습니다. 이 레지스트리는 (i) 중국에서 성인 심장 수술의 성과와 품질을 보고했으며, 중국에서 격리된 CABG의 관찰 및 위험 조정 병원 내 사망률이 각각 2.2%와 1.9%임을 보여주고 지역 간 특정 편차를 확인했습니다. (ii) 중국 인구에 더 적합한 SinoSCORE라는 이름의 CABG에 대한 병원 내 사망 위험 예측 시스템을 발표했습니다. 임상 연구를 위한 하나의 플랫폼 및 데이터 소스로서 국제 색인 저널에 14개의 논문을 발표했습니다.

2013년 중국의 대형 심장 수술 센터에서 CABG 및/또는 판막 수술의 1년 결과뿐만 아니라 병원 내 성과에 대한 대표 데이터베이스를 구축하고 참여 사이트의 규모를 확장하기 위해, 중국 국립심혈관질환센터(NCCD)와 Fuwai 병원은 CCSR 연구를 추진하기 위해 CCSR(China Cardiovascular Surgery Registry) 네트워크를 활용했습니다. CCSR 연구는 심혈관 수술 규모가 연간 100건 이상이고 CABG 및/또는 판막 수술을 수행할 수 있는 90개 참여 사이트의 네트워크를 구축했습니다. 참여 사이트는 웹 기반 및 종이 없는 데이터 수집 시스템을 통해 환자의 개인 정보, 위험 요인, 수술 성능, 병원 결과 및 처방약에 대한 CABG 및 판막 수술 데이터를 연속적이고 정기적으로 제출해야 합니다. 조사관은 또한 퇴원 후 중기 결과 및 약물에 대해 인덱스 절차 후 1개월 및 1년에 모든 현장에서 환자를 인터뷰하도록 권장합니다. 조사관은 일상적인 원격 및 현장 모니터링과 감사를 수행하여 데이터의 무결성과 정확성을 보장합니다. Fuwai 병원 윤리위원회는 연구 설계를 승인하고 매년 수행을 감사합니다.

병원 내 데이터 수집을 위해 CCSR은 11개 모듈(환자 기본 정보, 수술 전 위험, 심혈관 증상, 심장 검사, 수술에 대한 일반 정보, CABG, 판막 수술, 기타 수술, 수술 후 합병증, 수술 전 투약 및 의료 지시)을 수립했습니다. 퇴원 시), 416개 항목 중 157개 항목은 핵심 데이터 세트이고 259개 항목은 확장 데이터 세트입니다. 핵심 데이터 세트는 임상 실습, 위험 모델 개발 및 분석의 정확한 표현에 필요한 것으로 여겨지는 필수 변수 세트입니다. 확장 데이터 세트에는 덜 중요하지만 여전히 중요한 필드가 포함되어 있어 수집을 강력히 권장하지만 필수 제출은 아닙니다. 사이트가 자체적으로 원하는 특정 정보를 수집할 수 있도록 사용자 지정 필드 생성이 허용됩니다.

조사관은 국제 데이터베이스 간의 데이터 수집 및 병합을 위해 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준을 채택했습니다. 조사자들은 STS National Database의 입력 항목과 비교 가능한 입력 항목을 설정했으며 STS National Database의 공통 용어 및 정의도 채택했습니다.

코디네이터는 수술 후 3일 이내에 병원에서 단독 또는 통합 CABG 및/또는 판막 수술을 받는 환자의 기본 정보에 대해 5개의 변수를 연속적으로 등록하도록 요청합니다. 기본 정보에는 이름, 성별, 생년월일, 수술 유형 및 ID 번호가 포함됩니다. 조사관은 코디네이터에게 수술 후 28일 이내에 완전한 병원 내 데이터를 제출하도록 요청합니다. 조사관은 또한 모든 병원 내 데이터 요소에 대한 표준 데이터 인터페이스를 개발했습니다. 병원 정보 시스템에서 내보낸 참여 사이트의 데이터 품질이 안전 및 품질 기준을 충족하는 경우 이러한 사이트에서 수동 제출 대신 자동으로 병원 내 데이터를 내보내고 가져오는 것도 허용됩니다.

조사관은 모든 참여 기관이 환자를 전향적 후속 코호트에 초대하고 퇴원 후 환자를 면담하도록 권장하지만 후속 면담은 선택 사항입니다. 참여 기관의 코디네이터는 인덱스 입원 기간 동안 및 인덱스 심장 수술 후 1개월, 1년 동안 사전 동의서에 서명한 환자를 대면 및 전화로 인터뷰합니다. 데이터에는 주요 심혈관 및 대뇌 결과, 재입원 및 자가 관리가 포함됩니다.

후속 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 환자 및 참여 기관의 허가를 받아 NCC는 동일한 설문지를 사용하여 심장 수술 후 3개월에 환자를 인터뷰합니다.

내부 품질 및 무결성 검사를 위해 데이터 변수가 추가되었습니다. 필수 필수 데이터 요소의 구성 요소가 누락되었거나 논리의 유효성 검사 역할이 충족되지 않으면 데이터가 자동으로 거부됩니다. 병원 내 데이터의 정확성을 감사하기 위해 조사관은 각 참여 사이트의 병원 내 데이터 중 10~20%를 무작위로 선택하고 코디네이터에게 코디네이터 의료 기록을 스캔하도록 요청하고 암호화 플래시 드라이브를 사용하여 NCC로 전송합니다. NCC의 2명의 의사가 모든 의료 기록 데이터를 독립적으로 추상화하고 NCC 데이터 추상화와 코디네이터 데이터베이스 간의 데이터를 비교합니다. 각 사이트의 정확도 보고서는 매년 각 참여 사이트에 피드백됩니다. 현장 감사는 각 사업장에 대해 연 1회 실시됩니다. 현장 감사의 주요 목표는 데이터 등록의 연속성을 보장하는 것입니다. 조사관은 임의로 기간을 선택하여 원본 수술 기록을 확인하고 환자 ID 및 병원 내 결과에 대한 데이터를 추출합니다. 감사 데이터와 제출 데이터의 불일치는 NCC 및 참여 사이트에 보고됩니다.