Kinas kardiovaskulära kirurgiregister (CCSR)

Volymen av hjärtkirurgi i Kina ökar snabbt med en hastighet av cirka 10 % årligen och har närmat sig 207 881 år 2013. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) och ventilprocedurer står för 41 % av alla. Med den åldrande befolkningen, ökande förekomst av hjärt-kärlsjukdomar och snabb ekonomisk utveckling i Kina kommer volymen av hjärtingrepp kontinuerligt att öka i flera år. I ljuset av den växande volymen av hjärtingrepp, med tanke på obalansen i den ekonomiska utvecklingen mellan regioner och bristen på standardiserade kirurgerutbildningssystem, har kritisk oro med avseende på kvaliteten på hjärtkirurgin tagits upp.

Under dessa omständigheter är det nationella registret för att kontinuerligt samla in patient-för-patient-data för kardiovaskulär kirurgi av avgörande betydelse för att (i) rapportera patientens egenskaper, kvaliteten och utvecklingen av procedurer, (ii) bygga och giltiga verktyg för kirurgisk riskbedömning, ( iii) tillhandahålla databaser för kliniska studier och kvalitetsförbättringsinitiativ, (iv) främja internationellt utbyte och samarbete. Efter exemplet med nationella hjärtingreppsdatabaser, såsom The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database och The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Database, Fuwai Hospital, som ett av de största hjärtkirurgiska vård- och forskningscentra i Kina, utnyttjade ett initiativ för att starta det första multicenter hjärtkirurgiregistret på det kinesiska fastlandet 2004. Utredarna började med 32 deltagande platser och registrerade CABG-kirurgi under de första två åren. Från 2007 har utredarna även inkluderat klaffkirurgi. I slutet av 2012 har 66 koordinerande platser deltagit i denna frivilliga databas kontinuerligt eller intermittent, registrerat 61 558 operationsdata. Denna databas har blivit den mest representativa datakällan för hjärtkirurgi för vuxna i Kina. Detta register har (i) rapporterat prestanda och kvalitet av hjärtkirurgi för vuxna i Kina, visat att den observerade och riskjusterade dödligheten på sjukhus för isolerad CABG i Kina är 2,2 % respektive 1,9 %, och identifierat viss variation mellan regioner och webbplatser, (ii) släppt ett förutsägelsessystem för dödlighetsrisk på sjukhus för CABG vid namn SinoSCORE, som passar den kinesiska befolkningen bättre, (iii) arbetade med EACTS och slog samman båda databaserna för den fjärde rapporten om Adult Cardiac Surgical Database, (iv) agerade som en plattform och datakälla för kliniska studier, publicerade 14 artiklar i internationella indexerade tidskrifter.

För att utöka volymen av deltagande webbplatser och bygga en representativ databas för prestanda, resultat på sjukhus såväl som 1-årsresultat av CABG och/eller ventilkirurgi i stora hjärtkirurgiska centra i Kina, år 2013, China National Center for Cardiovascular Diseases (NCCD) och Fuwai Hospital utnyttjade nätverket China Cardiovascular Surgery Registry (CCSR) för att driva CCSR-studien framåt. CCSR-studien etablerade ett nätverk av 90 deltagande platser med kardiovaskulär operationsvolym > 100 per år och förmåga att utföra CABG och/eller ventilkirurgi. De deltagande sajterna är skyldiga att i följd och rutinmässigt skicka CABG- och ventilkirurgidata avseende patienternas personliga information, riskfaktorer, operationsprestanda, resultat på sjukhus och receptbelagda läkemedel, genom ett webbaserat och papperslöst datainsamlingssystem. Utredarna uppmuntrar också alla webbplatser att intervjua patienter 1 månad och 1 år efter indexproceduren för utfall på medellång sikt och mediciner efter utskrivning. Utredarna genomför rutinmässig fjärrövervakning och övervakning och revision på plats för att säkerställa datas integritet och korrekthet. Etikkommittén på Fuwai Hospital godkände studiens design och granskar den årliga genomförandet.

För datainsamling på sjukhus etablerade CCSR 11 moduler (patientens grundläggande information, preoperativa risker, kardiovaskulär presentation, hjärtundersökning, allmän information om operation, CABG, ventilkirurgi, andra operationer, postoperativa komplikationer, preoperativ medicinering och medicinsk ordning vid urladdning), 416 poster, bland vilka 157 är kärndatauppsättningar, 259 är utökad datauppsättning. Kärndatauppsättningen är en obligatorisk uppsättning variabler som tros vara nödvändiga för korrekt representation av klinisk praxis, utveckling av riskmodeller och analys. Den utökade datamängden innehåller mindre kritiska men fortfarande viktiga fält som starkt rekommenderas att samlas in men som inte är obligatoriska för att skicka in. Skapandet av anpassade fält är tillåtet så att webbplatser kan samla in specifik information som de själva önskar.

Utredarna anpassade Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standard för datainsamling och sammanslagning mellan internationella databaser. Utredarna fastställde indata som var jämförbara med de i STS National Database, de vanliga terminologierna och definitionerna från STS National Database antogs också.

Koordinatorer uppmanas att i följd registrera 5 variabler avseende grundläggande information om patienter som genomgår isolerad eller kombinerad CABG och/eller ventilkirurgi på sitt sjukhus inom 3 dagar efter operationen. Grunduppgifterna inkluderar namn, kön, födelsedatum, typ av operation och ID-nummer. Utredarna ber samordnarna att lämna in fullständiga uppgifter på sjukhuset inom 28 dagar efter operationen. Utredarna utvecklade också ett standarddatagränssnitt för alla dataelement på sjukhuset. Om kvaliteten på de deltagande webbplatsernas exporterade data från sjukhusets informationssystem uppfyller säkerhets- och kvalitetskriterierna, är det också acceptabelt att dessa webbplatser exporterar och importerar sjukhusdata automatiskt istället för att skicka in manuellt.

Utredarna uppmuntrar alla deltagande platser att bjuda in patienter att gå med i den blivande uppföljningskohorten och intervjua patienter efter utskrivningen, men uppföljningsintervjun är valfri. Koordinatorer från deltagande webbplatser intervjuar patienterna som har undertecknat det informerade samtycket under deras index sjukhusvistelse och 1 månad, 1 år efter index hjärtkirurgi ansikte mot ansikte och per telefon. Data inkluderar stora kardiovaskulära och cerebrala utfall, återinläggning och självadministration.

För att säkerställa äktheten av uppföljningsdata, med tillstånd från patienter och deltagande platser, intervjuar NCC patienter tre månader efter deras hjärtoperation med samma frågeformulär.

Datavariabler har lagts till för interna kvalitets- och integritetskontroller. Om någon komponent i de obligatoriska dataelementen saknas, eller om någon av logikens valideringsroller inte uppfylls, kommer data automatiskt att avvisas. För att granska riktigheten av sjukhusdata väljer utredarna slumpmässigt ut 10-20 % av varje deltagande webbplatss sjukhusdata och kräver att samordnarna skannar den samordnande journalen och överförs till NCC med hjälp av krypteringsflashminne. 2 läkare från NCC abstraherar all journaldata oberoende och jämför data mellan NCCs dataabstraktion och samordnarnas databas. Tillförlitlighetsrapporten för varje webbplats återkopplas till varje deltagande webbplats årligen. Revisionen på plats genomförs en gång per år för varje plats. Huvudsyftet med revision på plats är att säkerställa att dataregistret är konsekutivt. Utredarna väljer slumpmässigt en tidsperiod för att kontrollera den ursprungliga operationsjournalen och abstrakta data om patient-ID och utfall på sjukhus. Eventuella missförhållanden mellan revisionsdata och inlämnande data kommer att rapporteras till NCC och deltagande webbplatser.