Kínai szív- és érrendszeri sebészeti nyilvántartás (CCSR)

Kínában a szívsebészet volumene gyorsan, évente körülbelül 10%-kal növekszik, és 2013-ban megközelítette a 207 881-et. A koszorúér bypass graft (CABG) és a billentyűkezelés az összes 41%-át teszi ki. A népesség elöregedésével, a szív- és érrendszeri betegségek prevalenciájának növekedésével és Kína gyors gazdasági fejlődésével a kardiológiai eljárások mennyisége évekig folyamatosan emelkedni fog. A szívműtétek növekvő volumenére tekintettel, tekintettel a régiók gazdasági fejlődésének kiegyensúlyozatlanságára, valamint a szabványosított sebészképzési rendszer hiányára, kritikus aggodalomra ad okot a szívsebészet minőségét illetően.

Ilyen körülmények között a nemzeti nyilvántartás a szív- és érrendszeri sebészetre vonatkozó páciensenkénti adatok folyamatos gyűjtése érdekében kritikus fontosságú, hogy (i) jelentést készítsen a páciens jellemzőiről, az eljárások minőségéről és fejlődéséről, (ii) a sebészeti kockázatértékelési eszközök kiépítése és érvényessége, ( iii. adatbázisok biztosítása klinikai vizsgálatokhoz és minőségjavító kezdeményezésekhez, iv. nemzetközi cserék és együttműködés előmozdítása. A nemzeti szíveljárási adatbázisok példáját követve, mint például a The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database és az European Association for Cardio-thoracic Surgery (EACTS) adatbázisa, a Fuwai Kórház az egyik legnagyobb szívsebészeti ellátás és kutatóközpont Kína 2004-ben elindította az első többközpontú szívsebészeti regisztert a kínai anyaországban. A kutatók 32 résztvevő helyszínnel kezdték, és az első 2 évben CABG-műtétet regisztráltak. 2007-től billentyűműtétet is bevontak a nyomozók. 2012 végéig 66 koordináló telephely vett részt folyamatosan vagy időszakosan ebben az önkéntes adatbázisban, 61 558 sebészeti adatot rögzítettek. Ez az adatbázis a felnőttkori szívsebészet legreprezentatívabb adatforrásává vált Kínában. Ez a nyilvántartás (i) beszámolt a felnőtt szívsebészet teljesítményéről és minőségéről Kínában, kimutatta, hogy az izolált CABG megfigyelt és kockázattal korrigált kórházi halálozási aránya Kínában 2,2%, illetve 1,9%, és bizonyos eltéréseket azonosított a régiók között és helyek, (ii) kiadott egy SinoSCORE nevű kórházi halálozási kockázat-előrejelző rendszert a CABG számára, amely jobban megfelel a kínai lakosságnak, (iii) együttműködött az EACTS-szel, és egyesítette mindkét adatbázist a 4. felnőtt szívsebészeti adatbázis jelentéshez, (iv) fellépett mint a klinikai vizsgálatok egyik platformja és adatforrása, 14 cikket publikált nemzetközi indexelt folyóiratokban.

A részt vevő helyek számának bővítése és reprezentatív adatbázis létrehozása a kínai nagy szívsebészeti központokban végzett CABG és/vagy billentyűműtétek teljesítményének, kórházi és 1 éves eredményeinek reprezentatív adatbázisának létrehozása érdekében 2013-ban, A Kínai Szív- és érrendszeri Betegségek Nemzeti Központja (NCCD) és a Fuwai Kórház a Kínai Szív- és érsebészeti Nyilvántartó (CCSR) hálózatát használta fel a CCSR-tanulmány előmozdítása érdekében. A CCSR-tanulmány 90 részt vevő helyszínből álló hálózatot hozott létre, ahol a szív- és érrendszeri műtétek száma > 100 évente, és képesek CABG és/vagy billentyűműtétek elvégzésére. A részt vevő oldalaknak folyamatosan és rutinszerűen be kell nyújtaniuk a CABG és a billentyűműtét adatait a betegek személyes adataira, kockázati tényezőire, műtéti teljesítményére, a kórházi kimenetelre és a vényköteles gyógyszerekre vonatkozóan egy webalapú és papírmentes adatgyűjtő rendszeren keresztül. A kutatók arra is ösztönöznek minden helyszínt, hogy az indexeljárást követő 1 hónapos és 1 év elteltével interjút készítsenek a betegekkel a középtávú eredményekről és a kibocsátás utáni gyógyszerekről. A nyomozók rutinszerű távoli és helyszíni megfigyelést és auditálást végeznek az adatok integritásának és pontosságának biztosítása érdekében. A Fuwai Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálat tervét, és évente auditálja a lebonyolítást.

A kórházon belüli adatgyűjtéshez a CCSR 11 modult hozott létre (a beteg alapinformációi, preoperatív kockázatok, kardiovaszkuláris bemutatás, szívvizsgálat, általános műtéti információk, CABG, billentyűműtét, egyéb műtétek, posztoperatív szövődmények, műtét előtti gyógyszeres kezelés és orvosi rendelés kibocsátáskor), 416 elem, ebből 157 elem alapadatkészlet, 259 bővített adatkészlet. Az alapadatkészlet olyan változók kötelező halmaza, amelyekről úgy gondolják, hogy szükségesek a klinikai gyakorlat pontos ábrázolásához, a kockázati modellek kidolgozásához és elemzéséhez. A kibővített adatkészlet kevésbé kritikus, de még mindig fontos mezőket tartalmaz, amelyek gyűjtése erősen ajánlott, de benyújtása nem kötelező. Egyéni mezők létrehozása megengedett, hogy a webhelyek saját maguk által kívánt információkat gyűjtsenek.

A kutatók a Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) szabványt adaptálták az adatgyűjtéshez és a nemzetközi adatbázisok egyesítéséhez. A vizsgálók az STS Nemzeti Adatbázis adataival összehasonlítható bemeneti tételeket hoztak létre, átvették az STS Nemzeti Adatbázisból származó közös terminológiákat és definíciókat is.

A koordinátorokat arra kérik, hogy a műtétet követő 3 napon belül egymás után 5 változót regisztráljanak a kórházukban izolált vagy kombinált CABG- és/vagy billentyűműtéten áteső betegek alapvető információira vonatkozóan. Az alapadatok között szerepel a név, a nem, a születési idő, a műtét típusa és az azonosító szám. A vizsgálók felkérik a koordinátorokat, hogy a műtétet követő 28 napon belül nyújtsák be a teljes kórházi adatokat. A kutatók egy szabványos adatfelületet is kidolgoztak az összes kórházi adatelemhez. Ha a részt vevő oldalak Kórházi Információs Rendszerből exportált adatainak minősége megfelel a biztonsági és minőségi kritériumoknak, akkor ezen oldalak számára is elfogadható a kórházi adatok automatikus exportálása és importálása a kézi beküldés helyett.

A vizsgálók arra biztatják az összes részt vevő helyszínt, hogy hívják meg a betegeket, hogy csatlakozzanak a leendő nyomon követési csoporthoz, és interjút készítsenek a betegekkel a hazabocsátás után, de a nyomon követési interjú nem kötelező. A részt vevő helyszínek koordinátorai személyesen és telefonon interjút készítenek azokkal a betegekkel, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az index-hospitálás során, valamint az index szívműtét után 1 hónap, 1 év elteltével. Az adatok magukban foglalják a főbb szív- és érrendszeri és agyi eredményeket, a visszafogadást és az önkezelést.

A nyomon követési adatok hitelességének biztosítása érdekében a betegek és a résztvevő helyek engedélyével az NCC a szívműtétet követő 3 hónapban megkérdezi a betegeket ugyanazon kérdőív segítségével.

Adatváltozók kerültek hozzáadásra a belső minőség- és integritás-ellenőrzésekhez. Ha az előírt kötelező adatelemek valamelyik összetevője hiányzik, vagy a logikai ellenőrzési szerepkörök valamelyike ​​nem teljesül, az adatok automatikusan elutasításra kerülnek. A kórházi adatok pontosságának ellenőrzése érdekében a vizsgálók véletlenszerűen kiválasztják az egyes részt vevő helyszínek kórházi adatainak 10-20%-át, és megkövetelik a koordinátoroktól a koordináló kórlap beolvasását, és titkosítási flash meghajtó segítségével továbbítják az NCC-hez. Az NCC 2 orvosa önállóan kivonja az összes kórlapadatot, és összehasonlítja az adatokat az NCC adatkivonás és a koordinátorok adatbázisa között. Az egyes oldalak pontossági jelentéseit évente visszacsatolják minden résztvevő webhelynek. A helyszíni auditálásra telephelyenként évente egyszer kerül sor. A helyszíni auditálás fő célja az adatnyilvántartás folyamatosságának biztosítása. A vizsgálók véletlenszerűen választanak ki egy időszakot a műtét eredeti feljegyzésének, valamint a betegazonosítóval és a kórházi eredményekkel kapcsolatos absztrakt adatok ellenőrzésére. Az auditálási adatok és a benyújtott adatok közötti bármilyen eltérést jelenteni kell az NCC-nek és a részt vevő helyszíneknek.