Chiński Rejestr Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (CCSR)

Liczba operacji kardiochirurgicznych w Chinach szybko rośnie w tempie około 10% rocznie i zbliżyła się do 207 881 w roku 2013. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i zabiegi zastawkowe stanowią 41% wszystkich. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, rosnącą częstością występowania chorób sercowo-naczyniowych oraz szybkim rozwojem gospodarczym w Chinach, liczba zabiegów kardiologicznych będzie stale rosła przez lata. W świetle rosnącej liczby zabiegów kardiologicznych, biorąc pod uwagę nierównowagę rozwoju gospodarczego między regionami oraz brak ustandaryzowanego systemu szkolenia chirurgów, podniesiono krytyczne obawy dotyczące jakości kardiochirurgii.

W tych okolicznościach krajowy rejestr do ciągłego gromadzenia danych dotyczących poszczególnych pacjentów w zakresie kardiochirurgii ma kluczowe znaczenie dla (i) zgłaszania charakterystyki pacjenta, jakości i rozwoju procedur, (ii) budowania i ważnych narzędzi oceny ryzyka chirurgicznego, ( iii) dostarczać bazy danych dla badań klinicznych i inicjatyw poprawy jakości, (iv) promować międzynarodową wymianę i współpracę. Wzorując się na krajowych bazach danych procedur kardiologicznych, takich jak Krajowa Baza danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) i Baza danych Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Klatki Piersiowej (EACTS), szpital Fuwai, jako jeden z największych ośrodków opieki i badań kardiochirurgicznych w Chiny wykorzystały inicjatywę uruchomienia pierwszego wieloośrodkowego rejestru operacji kardiochirurgicznych w Chinach kontynentalnych w 2004 r. Badacze rozpoczęli od 32 uczestniczących ośrodków i zarejestrowali operację CABG w ciągu pierwszych 2 lat. Od 2007 roku badacze objęli również chirurgię zastawek. Do końca 2012 r. 66 ośrodków koordynujących uczestniczyło w tej dobrowolnej bazie danych w sposób ciągły lub przerywany, rejestrując 61 558 danych dotyczących operacji. Ta baza danych stała się najbardziej reprezentatywnym źródłem danych dotyczących kardiochirurgii dorosłych w Chinach. W rejestrze tym (i) podano wyniki i jakość kardiochirurgii dorosłych w Chinach, wykazano, że zaobserwowany i skorygowany o ryzyko wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej z powodu izolowanego CABG w Chinach wynosi odpowiednio 2,2% i 1,9%, oraz zidentyfikowano pewne różnice między regionami i ośrodków, (ii) udostępnił system przewidywania ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej dla CABG o nazwie SinoSCORE, który lepiej odpowiada populacji chińskiej, (iii) współpracował z EACTS i połączył obie bazy danych w 4th Adult Cardiac Surgical Database Report, (iv) działał jako jedna platforma i źródło danych do badań klinicznych, opublikował 14 artykułów w międzynarodowych indeksowanych czasopismach.

Aby rozszerzyć liczbę uczestniczących ośrodków i zbudować reprezentatywną bazę danych dotyczącą skuteczności, wewnątrzszpitalnych i rocznych wyników CABG i/lub operacji zastawek w dużych ośrodkach kardiochirurgii w Chinach, w roku 2013, Chińskie Narodowe Centrum Chorób Sercowo-Naczyniowych (NCCD) i szpital Fuwai wykorzystały sieć Chińskiego Rejestru Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (CCSR), aby przyspieszyć badanie CCSR. W badaniu CCSR utworzono sieć 90 uczestniczących ośrodków, w których liczba zabiegów kardiochirurgicznych przekracza 100 rocznie i które umożliwiają wykonywanie CABG i/lub operacji zastawek. Uczestniczące ośrodki są zobowiązane do ciągłego i rutynowego przesyłania danych dotyczących CABG i chirurgii zastawek dotyczących danych osobowych pacjentów, czynników ryzyka, wyników operacji, wyników wewnątrzszpitalnych i leków na receptę, za pośrednictwem internetowego i elektronicznego systemu gromadzenia danych. Badacze zachęcają również wszystkie ośrodki do przeprowadzania wywiadów z pacjentami po 1 miesiącu i 1 roku po procedurze indeksu w celu uzyskania średniookresowych wyników i leków po wypisaniu ze szpitala. Śledczy przeprowadzają rutynowe zdalne i lokalne monitorowanie i audyty, aby zapewnić integralność i dokładność danych. Komisja Etyki Szpitala Fuwai zatwierdziła projekt badania i co roku przeprowadza audyty.

W celu gromadzenia danych wewnątrzszpitalnych CCSR stworzyło 11 modułów (podstawowe informacje o pacjencie, zagrożenia przedoperacyjne, objawy sercowo-naczyniowe, badanie kardiologiczne, ogólne informacje na temat operacji, CABG, chirurgii zastawek, innych operacji, powikłań pooperacyjnych, leków przedoperacyjnych i zaleceń lekarskich) przy wypisie), 416 pozycji, w tym 157 pozycji to podstawowy zbiór danych, 259 to rozszerzony zbiór danych. Podstawowy zestaw danych to obowiązkowy zestaw zmiennych, które uważa się za niezbędne do dokładnego przedstawienia praktyki klinicznej, opracowania modelu ryzyka i analizy. Rozszerzony zbiór danych zawiera mniej krytyczne, ale nadal ważne pola, których gromadzenie jest zdecydowanie zalecane, ale których przesyłanie nie jest obowiązkowe. Dopuszczalne jest tworzenie niestandardowych pól, aby witryny mogły gromadzić określone informacje, których same sobie zażyczą.

Badacze zaadaptowali standard Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standard do gromadzenia danych i łączenia międzynarodowych baz danych. Badacze ustalili elementy wejściowe porównywalne z tymi z Krajowej Bazy Danych STS, przyjęto również wspólną terminologię i definicje z Krajowej Bazy Danych STS.

Koordynatorzy proszeni są o rejestrację kolejno 5 zmiennych dotyczących podstawowych informacji o pacjentach poddawanych izolowanemu lub skojarzonemu CABG i/lub operacji zastawki w swoim szpitalu w ciągu 3 dni po operacji. Podstawowe informacje to imię i nazwisko, płeć, data urodzenia, rodzaj operacji oraz numer identyfikacyjny. Badacze proszą koordynatorów o przedłożenie pełnych danych szpitalnych w ciągu 28 dni po operacji. Badacze opracowali również standardowy interfejs danych dla wszystkich elementów danych wewnątrzszpitalnych. Jeśli jakość danych wyeksportowanych przez uczestniczące ośrodki ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego spełnia kryteria bezpieczeństwa i jakości, dopuszczalne jest również automatyczne eksportowanie i importowanie danych wewnątrzszpitalnych przez te ośrodki zamiast ręcznego przesyłania.

Badacze zachęcają wszystkie uczestniczące ośrodki do zapraszania pacjentów do przyłączenia się do prospektywnej kohorty kontrolnej i przeprowadzania wywiadów z pacjentami po wypisie, ale wywiad uzupełniający jest opcjonalny. Koordynatorzy z uczestniczących ośrodków przeprowadzają wywiady z pacjentami, którzy podpisali świadomą zgodę podczas hospitalizacji indeksowej oraz 1 miesiąc, 1 rok po operacji kardiochirurgicznej, osobiście i telefonicznie. Dane obejmują główne wyniki sercowo-naczyniowe i mózgowe, ponowne przyjęcie do szpitala i samodzielne podawanie.

W celu zapewnienia autentyczności danych kontrolnych, za zgodą pacjentów i uczestniczących ośrodków, NCC przeprowadza wywiady z pacjentami 3 miesiące po zabiegu kardiochirurgicznym, korzystając z tego samego kwestionariusza.

Dodano zmienne danych do wewnętrznych kontroli jakości i integralności. Jeśli brakuje któregokolwiek składnika wymaganych obowiązkowych elementów danych lub którakolwiek z ról walidacji logiki nie jest spełniona, dane zostaną automatycznie odrzucone. Aby skontrolować dokładność danych szpitalnych, badacze losowo wybierają 10-20% danych szpitalnych z każdego uczestniczącego ośrodka i wymagają od koordynatorów zeskanowania koordynującej dokumentacji medycznej i przesłania jej do NCC przy użyciu szyfrowanego dysku flash. 2 lekarzy z NCC niezależnie pobiera wszystkie dane z dokumentacji medycznej i porównuje dane między abstrakcją danych NCC a bazą danych koordynatorów. Raport dokładności z każdej strony jest przekazywany co roku do każdej uczestniczącej strony. Audyty na miejscu przeprowadzane są raz w roku dla każdego zakładu. Głównym celem audytu na miejscu jest zapewnienie ciągłości rejestru danych. Badacze losowo wybierają okres, aby sprawdzić oryginalny zapis operacji i abstrakcyjne dane dotyczące tożsamości pacjenta i wyników wewnątrzszpitalnych. Wszelkie niezgodności danych audytu z danymi przesłanymi zostaną zgłoszone do NCC i uczestniczących ośrodków.