Kiinan sydän- ja verisuonikirurgian rekisteri (CCSR)

Sydänkirurgian määrä Kiinassa kasvaa nopeasti, noin 10 % vuodessa, ja vuonna 2013 se on lähestynyt 207 881:tä. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja venttiilitoimenpiteet muodostavat 41 % kaikista. Väestön ikääntymisen, sydän- ja verisuonitautien yleistymisen ja Kiinan nopean talouskehityksen myötä sydäntoimenpiteiden määrä kasvaa jatkuvasti vuosia. Sydänoperaatioiden kasvavan määrän, alueiden välisen taloudellisen kehityksen epätasapainon ja standardoidun kirurgien koulutusjärjestelmän puutteen valossa sydänkirurgian laatu on herättänyt suurta huolta.

Tässä tilanteessa kansallinen rekisteri, joka kerää jatkuvasti potilaskohtaisia ​​tietoja sydän- ja verisuonikirurgiaa varten, on erittäin tärkeä, jotta (i) raportoidaan potilaan ominaisuudet, toimenpiteiden laatu ja kehitys, (ii) luodaan ja vahvistetaan kirurgiset riskinarviointivälineet, ( iii) tarjota tietokantoja kliinisille tutkimuksille ja laadun parantamisaloitteille, iv) edistää kansainvälistä vaihtoa ja yhteistyötä. Kansallisten sydänoperaatiotietokantojen, kuten The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database ja The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Database, esimerkkiä noudattaen Fuwain sairaala yhtenä suurimmista sydänkirurgian hoito- ja tutkimuskeskuksista. Kiina hyödynsi aloitetta ensimmäisen monikeskuksen sydänkirurgiarekisterin käynnistämiseksi Manner-Kiinassa vuonna 2004. Tutkijat aloittivat 32 osallistuvassa paikassa ja rekisteröivät CABG-leikkauksen kahden ensimmäisen vuoden aikana. Vuodesta 2007 lähtien tutkijat ovat sisällyttäneet myös läppäleikkauksia. Vuoden 2012 loppuun mennessä tähän vapaaehtoiseen tietokantaan on jatkuvasti tai ajoittain osallistunut 66 koordinoivaa toimipistettä, joihin on rekisteröity 61 558 leikkaustietoa. Tästä tietokannasta on tullut edustavin tietolähde aikuisten sydänkirurgialle Kiinassa. Tämä rekisteri on (i) raportoinut aikuisten sydänkirurgian suorituskyvystä ja laadusta Kiinassa, osoittanut, että eristetyn CABG:n havaittu ja riskipainotettu sairaalakuolleisuus Kiinassa on 2,2 % ja 1,9 %, ja se on tunnistanut tietyn vaihtelun alueiden välillä. ja sivustot, (ii) julkaisi sairaalan sisäisen kuolleisuusriskin ennustusjärjestelmän CABG:lle nimeltä SinoSCORE, joka sopii paremmin Kiinan väestölle, (iii) työskenteli EACTS:n kanssa ja yhdisti molemmat tietokannat yhteen 4. aikuisten sydänkirurgian tietokantaraporttia varten, (iv) toimi yhtenä alustana ja tietolähteenä kliinisille tutkimuksille, julkaisi 14 artikkelia kansainvälisissä indeksoiduissa aikakauslehdissä.

Laajentaakseen osallistuvien kohteiden määrää ja rakentaakseen edustavan tietokannan CABG- ja/tai läppäleikkausten suorituskyvystä, sairaalassa sekä 1 vuoden tuloksista Kiinan suurissa sydänkirurgiakeskuksissa vuonna 2013, Kiinan kansallinen sydän- ja verisuonisairauksien keskus (NCCD) ja Fuwain sairaala hyödynsivät Kiinan sydänkirurgiarekisteriverkostoa (CCSR) viedäkseen CCSR-tutkimusta eteenpäin. CCSR-tutkimuksessa perustettiin 90 osallistuvan paikan verkosto, joissa sydän- ja verisuonikirurgian määrä on > 100 vuodessa ja jotka pystyvät suorittamaan CABG- ja/tai läppäleikkauksia. Osallistuvien sivustojen on toimitettava peräkkäin ja rutiininomaisesti CABG- ja läppäleikkaustiedot potilaiden henkilökohtaisista tiedoista, riskitekijöistä, leikkauksen suorituskyvystä, sairaalan tuloksista ja reseptilääkkeistä verkkopohjaisen ja paperittoman tiedonkeruujärjestelmän kautta. Tutkijat kannustavat myös kaikkia toimipisteitä haastattelemaan potilaita 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä keskipitkän aikavälin tuloksista ja lääkkeistä kotiutuksen jälkeen. Tutkijat suorittavat rutiininomaista etä- ja paikan päällä tapahtuvaa seurantaa ja auditointia varmistaakseen tietojen eheyden ja tarkkuuden. Fuwain sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen suunnittelun ja auditoi suorittamisen vuosittain.

Sairaalan sisäistä tiedonkeruuta varten CCSR perusti 11 moduulia (potilaan perustiedot, leikkausta edeltävät riskit, sydän- ja verisuonitautien esittely, sydäntutkimus, yleistiedot leikkauksesta, CABG, läppäkirurgia, muut leikkaukset, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, ennen leikkausta annettavat lääkkeet ja lääkärin määräys purkamisen yhteydessä), 416 kohdetta, joista 157 kohdetta on ydinaineistoa, 259 on laajennettua aineistoa. Ydintietojoukko on pakollinen joukko muuttujia, joiden uskotaan olevan välttämättömiä kliinisen käytännön tarkkaan kuvaamiseen, riskimallien kehittämiseen ja analyysiin. Laajennettu tietojoukko sisältää vähemmän tärkeitä, mutta silti tärkeitä kenttiä, joiden keräämistä suositellaan, mutta jotka eivät ole pakollisia toimitettavaksi. Mukautettujen kenttien luominen on sallittua, jotta sivustot voivat kerätä itse haluamiaan tietoja.

Tutkijat mukauttivat Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) -standardin tiedonkeruuta ja kansainvälisten tietokantojen yhdistämistä varten. Tutkijat loivat STS-kansallisen tietokannan syöttökohteita, ja myös yhteiset terminologiat ja määritelmät otettiin käyttöön kansallisesta STS-tietokannasta.

Koordinaattoreita pyydetään rekisteröimään peräkkäin 5 muuttujaa, jotka koskevat perustietoa potilaista, joille tehdään sairaalassa eristetty tai yhdistetty CABG- ja/tai läppäleikkaus 3 päivän kuluessa leikkauksesta. Perustietoja ovat nimi, sukupuoli, syntymäaika, leikkaustyyppi ja henkilöllisyystodistus. Tutkijat pyytävät koordinaattoreita toimittamaan täydelliset sairaalatiedot 28 päivän kuluessa leikkauksesta. Tutkijat kehittivät myös standarditietorajapinnan kaikille sairaalan tietoelementeille. Jos osallistuvien sivustojen sairaalatietojärjestelmästä vietyjen datan laatu täyttää turvallisuus- ja laatukriteerit, näiden sivustojen on myös hyväksyttävää viedä ja tuoda sairaalassa olevia tietoja automaattisesti manuaalisen lähettämisen sijaan.

Tutkijat kannustavat kaikkia osallistuvia toimipisteitä kutsumaan potilaita liittymään mahdolliseen seurantakohorttiin ja haastattelemaan potilaita kotiutuksen jälkeen, mutta seurantahaastattelu on valinnainen. Osallistuvien laitosten koordinaattorit haastattelevat tietoisen suostumuksen allekirjoittaneita potilaita indeksisairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden, 1 vuoden kuluttua sydänleikkauksesta kasvotusten ja puhelimitse. Tiedot sisältävät merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ja aivosairauksia, takaisinottoa ja itsehoitoa.

Seurantatietojen aitouden varmistamiseksi NCC haastattelee potilaiden ja osallistuvien paikkojen luvalla potilaita 3 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta käyttäen samaa kyselylomaketta.

Tietomuuttujat on lisätty sisäisiä laatu- ja eheystarkastuksia varten. Jos jokin osa vaadituista pakollisista tietoelementeistä puuttuu tai jokin logiikan vahvistusrooleista ei täyty, tiedot hylätään automaattisesti. Sairaalatietojen tarkkuuden tarkastamiseksi tutkijat valitsevat satunnaisesti 10-20 % kunkin osallistuvan kohteen sairaalan sisäisistä tiedoista ja vaativat koordinaattoreita skannaamaan koordinoivan sairauskertomuksen ja siirtämään ne NCC:hen salausmuistitikulla. 2 lääkäriä NCC:stä ottavat kaikki potilastiedot itsenäisesti ja vertaavat tietoja NCC-tiedonoton ja koordinaattorien tietokannan välillä. Kunkin sivuston tarkkuusraportti palautetaan jokaiselle osallistuvalle sivustolle vuosittain. Paikalla tehtävät auditoinnit tehdään kerran vuodessa kullekin kohteelle. Paikalla tehtävän auditoinnin päätavoitteena on varmistaa rekisterin peräkkäisyys. Tutkijat valitsevat satunnaisesti ajanjakson tarkistaakseen alkuperäisen leikkauksen tiedot ja abstraktit tiedot potilastunnuksesta ja sairaalan tuloksista. Kaikki tarkastustietojen ja lähetettyjen tietojen ristiriidat raportoidaan NCC:lle ja osallistuville sivustoille.