Kina Cardiovascular Surgery Registry (CCSR)

Omfanget af hjertekirurgi i Kina stiger hurtigt med en hastighed på cirka 10 % årligt og har nærmet sig 207.881 i 2013. Koronararterie bypass-transplantation (CABG) og ventilprocedurer tegner sig for 41 % af alle. Med den aldrende befolkning, stigende forekomst af hjerte-kar-sygdomme og hurtig økonomisk udvikling i Kina, vil omfanget af hjerteprocedurer stige kontinuerligt i årevis. I lyset af det voksende antal hjerteprocedurer, i betragtning af ubalancen i den økonomiske udvikling blandt regionerne og manglen på standardiseret kirurguddannelsessystem, er der rejst kritisk bekymring med hensyn til kvaliteten af ​​hjertekirurgi.

Under disse omstændigheder er det nationale register til løbende at indsamle patient-for-patient-data til kardiovaskulær kirurgi af afgørende betydning for (i) at rapportere patientens karakteristika, kvaliteten og udviklingen af ​​procedurer, (ii) opbygge og valide kirurgiske risikovurderingsværktøjer, ( iii) tilvejebringe databaser til kliniske undersøgelser og kvalitetsforbedringsinitiativer, (iv) fremme international udveksling og samarbejde. Efter eksemplet med nationale hjerteproceduredatabaser, såsom The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database og The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Database, Fuwai Hospital, som et af de største hjertekirurgiske pleje- og forskningscentre i Kina, udnyttede et initiativ til at starte det første multicenter hjertekirurgiregister på det kinesiske fastland i 2004. Efterforskerne startede med 32 deltagende steder og registrerede CABG-kirurgi i løbet af de første 2 år. Fra 2007 har efterforskerne også inkluderet klapkirurgi. Ved udgangen af ​​2012 har 66 koordinerende steder deltaget i denne frivillige database kontinuerligt eller intermitterende, tilmeldt 61.558 operationsdata. Denne database er blevet den mest repræsentative datakilde for hjertekirurgi for voksne i Kina. Dette register har (i) rapporteret ydeevnen og kvaliteten af ​​hjertekirurgi for voksne i Kina, vist, at den observerede og risikojusterede dødelighed på hospitalet for isoleret CABG i Kina er henholdsvis 2,2 % og 1,9 %, og identificeret en vis variation mellem regioner og websteder, (ii) udgav et forudsigelsessystem for dødelighedsrisiko på hospitalet for CABG ved navn SinoSCORE, som passer bedre til den kinesiske befolkning, (iii) arbejdede med EACTS og slog begge databaser sammen til den 4. Adult Cardiac Surgical Database Report, (iv) handlede som én platform og datakilde for kliniske studier, publiceret 14 artikler i internationale indekserede tidsskrifter.

For at udvide omfanget af deltagende websteder og opbygge en repræsentativ database for ydeevne, hospitals- såvel som 1-års resultater af CABG og/eller klapkirurgi i store hjertekirurgiske centre i Kina i år 2013, China National Center for Cardiovascular Diseases (NCCD) og Fuwai Hospital udnyttede netværket China Cardiovascular Surgery Registry (CCSR) til at skubbe CCSR-undersøgelsen fremad. CCSR-undersøgelsen etablerede et netværk af 90 deltagende steder med kardiovaskulær operationsvolumen > 100 om året og mulighed for at udføre CABG og/eller klapkirurgi. De deltagende websteder er forpligtet til løbende og rutinemæssigt at indsende CABG- og klapkirurgidata vedrørende patienters personlige oplysninger, risikofaktorer, operationspræstation, hospitalsudfald og receptpligtig medicin gennem et webbaseret og papirløst dataindsamlingssystem. Efterforskerne opfordrer også alle websteder til at interviewe patienter 1 måned og 1 år efter indeksprocedure for midtvejsresultater og medicin efter udskrivelse. Efterforskerne udfører rutinemæssig fjernovervågning og overvågning og revision på stedet for at sikre integritet og nøjagtighed af data. Fuwai Hospitals etiske udvalg godkendte undersøgelsesdesignet og reviderer den årlige gennemførelse.

Til indsamling af data på hospitalet etablerede CCSR 11 moduler (grundlæggende patientinformation, præoperative risici, kardiovaskulær præsentation, hjerteundersøgelse, generel information om operation, CABG, ventilkirurgi, andre operationer, postoperative komplikationer, præoperativ medicin og medicinsk ordre ved udskrivning), 416 elementer, hvoraf 157 elementer er kernedatasæt, 259 er udvidet datasæt. Kernedatasættet er et obligatorisk sæt variabler, der menes at være nødvendige for nøjagtig repræsentation af klinisk praksis, udvikling af risikomodeller og analyse. Det udvidede datasæt indeholder mindre kritiske, men stadig vigtige felter, der på det kraftigste opfordres til at blive indsamlet, men som ikke er obligatoriske for indsendelse. Oprettelse af brugerdefinerede felter er tilladt, så websteder kan indsamle specifikke oplysninger, som de selv ønsker.

Efterforskerne tilpassede Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standard til dataindsamling og sammenlægning mellem internationale databaser. Efterforskerne etablerede inputelementer, der kunne sammenlignes med dem i STS National Database, de fælles terminologier og definitionerne fra STS National Database blev også vedtaget.

Koordinatorer anmodes om fortløbende at registrere 5 variabler vedrørende grundlæggende information om patienter, der gennemgår isoleret eller kombineret CABG og/eller klapoperation på deres hospital inden for 3 dage efter operationen. De grundlæggende oplysninger omfatter navn, køn, fødselsdato, operationstype og ID-nummer. Efterforskerne anmoder koordinatorerne om at indsende de fuldstændige data på hospitalet inden for 28 dage efter operationen. Efterforskerne udviklede også en standard datagrænseflade for alle dataelementer på hospitalet. Hvis kvaliteten af ​​deltagende websteders eksporterede data fra Hospital Information System opfylder sikkerheds- og kvalitetskriterierne, er det også acceptabelt, at disse websteder eksporterer og importerer hospitalsdata automatisk i stedet for manuel indsendelse.

Efterforskerne opfordrer alle deltagende steder til at invitere patienter til at deltage i den potentielle opfølgningskohorte og interviewe patienter efter udskrivelsen, men opfølgningssamtalen er valgfri. Koordinatorer fra deltagende websteder interviewer de patienter, der har underskrevet det informerede samtykke under deres indeksindlæggelse og 1 måned, 1 år efter indeks-hjerteoperationen ansigt til ansigt og telefonisk. Dataene omfatter større kardiovaskulære og cerebrale udfald, genindlæggelse og selvadministration.

For at sikre ægtheden af ​​opfølgningsdataene, med tilladelse fra patienter og deltagende steder, interviewer NCC patienter 3 måneder efter deres hjerteoperation ved hjælp af det samme spørgeskema.

Datavariabler er tilføjet til interne kvalitets- og integritetstjek. Hvis en komponent af de påkrævede obligatoriske dataelementer mangler, eller nogen af ​​logikkens valideringsroller ikke opfyldes, vil dataene automatisk blive afvist. For at kontrollere nøjagtigheden af ​​hospitalsdata udvælger efterforskerne tilfældigt 10-20 % af hvert deltagende websteds hospitalsdata og kræver, at koordinatorerne scanner den koordinerende journal og overføres til NCC ved hjælp af krypteringsflashdrev. 2 læger fra NCC abstraherer alle journaldata uafhængigt, og sammenligner data mellem NCC-dataabstraktion og koordinatorers database. Nøjagtighedsrapporten for hvert websted føres tilbage til hvert deltagende websted årligt. Revisionen på stedet udføres en gang om året for hvert sted. Hovedformålet med revision på stedet er at sikre sammenhængen i dataregistret. Efterforskerne vælger tilfældigt en periode til at kontrollere den originale operationsjournal og abstrakte data vedrørende patient-ID og hospitalsudfald. Enhver uoverensstemmelse mellem revisionsdata og indsendelse af data vil blive rapporteret til NCC og deltagende websteder.