Registre chinois de chirurgie cardiovasculaire (CCSR)

Le volume de chirurgie cardiaque en Chine augmente rapidement à un taux d'environ 10 % par an et a approché 207 881 en 2013. Les pontages coronariens (CABG) et les interventions valvulaires représentent 41 % de l'ensemble. Avec le vieillissement de la population, la prévalence croissante des maladies cardiovasculaires et le développement économique rapide de la Chine, le volume des interventions cardiaques ne cessera d'augmenter pendant des années. À la lumière du volume croissant d'interventions cardiaques, compte tenu du déséquilibre du développement économique entre les régions et du manque de système de formation normalisé des chirurgiens, une préoccupation critique concernant la qualité de la chirurgie cardiaque a été soulevée.

Dans ces circonstances, un registre national pour collecter en continu des données patient par patient pour la chirurgie cardiovasculaire est d'une importance cruciale pour (i) rapporter les caractéristiques du patient, la qualité et l'évolution des procédures, (ii) construire et valider des outils d'évaluation des risques chirurgicaux, ( iii) fournir des bases de données pour les études cliniques et les initiatives d'amélioration de la qualité, (iv) promouvoir les échanges et la coopération internationale. À l'instar des bases de données nationales sur les procédures cardiaques, telles que la base de données nationale de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et la base de données de l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS), l'hôpital de Fuwai, en tant que l'un des plus grands centres de soins et de recherche en chirurgie cardiaque en La Chine a mis à profit une initiative pour lancer le premier registre multicentrique de chirurgie cardiaque en Chine continentale en 2004. Les enquêteurs ont commencé avec 32 sites participants et ont enregistré un pontage coronarien au cours des 2 premières années. Depuis 2007, les chercheurs ont également inclus la chirurgie valvulaire. Fin 2012, 66 sites coordonnateurs ont participé à cette base de données volontaire de façon continue ou intermittente, enrôlé 61 558 données chirurgicales. Cette base de données est devenue la source de données la plus représentative de la chirurgie cardiaque chez l'adulte en Chine. Ce registre a (i) rapporté la performance et la qualité de la chirurgie cardiaque adulte en Chine, montré que le taux de mortalité hospitalière observé et ajusté en fonction des risques de CABG isolé en Chine est de 2,2 % et 1,9 % respectivement, et identifié certaines variations entre les régions et sites, (ii) a publié un système de prédiction du risque de mortalité à l'hôpital pour CABG nommé SinoSCORE, qui convient mieux à la population chinoise, (iii) a travaillé avec EACTS et a fusionné les deux bases de données pour le 4e rapport de base de données sur la chirurgie cardiaque adulte, (iv) a agi en tant que plate-forme et source de données pour les études cliniques, a publié 14 articles dans des revues internationales indexées.

Afin d'étendre le nombre de sites participants et de constituer une base de données représentative des performances, des résultats à l'hôpital et à 1 an du PAC et/ou de la chirurgie valvulaire dans les grands centres de chirurgie cardiaque en Chine, en 2013, Le Centre national chinois des maladies cardiovasculaires (NCCD) et l'hôpital Fuwai ont mis à profit le réseau du registre chinois de chirurgie cardiovasculaire (CCSR) pour faire avancer l'étude du CCSR. L'étude CCSR a établi un réseau de 90 sites participants avec un volume de chirurgie cardiovasculaire > 100 par an et la capacité d'effectuer un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire. Les sites participants sont tenus de soumettre consécutivement et régulièrement des données sur les pontages coronariens et les chirurgies valvulaires concernant les informations personnelles des patients, les facteurs de risque, les performances chirurgicales, les résultats à l'hôpital et les médicaments sur ordonnance, via un système de collecte de données en ligne et sans papier. Les enquêteurs encouragent également tous les sites à interroger les patients à 1 mois et 1 an après la procédure d'index pour les résultats à moyen terme et les médicaments après la sortie. Les enquêteurs effectuent une surveillance et un audit de routine à distance et sur place pour garantir l'intégrité et l'exactitude des données. Le comité d'éthique de l'hôpital de Fuwai a approuvé la conception de l'étude et audite la conduite chaque année.

Pour la collecte de données à l'hôpital, le CCSR a établi 11 modules (informations de base du patient, risques préopératoires, présentation cardiovasculaire, examen cardiaque, informations générales sur l'opération, pontage coronarien, chirurgie valvulaire, autres chirurgies, complications postopératoires, médication préopératoire et ordre médical à la sortie), 416 éléments, dont 157 éléments sont des ensembles de données de base, 259 sont des ensembles de données étendus. L'ensemble de données de base est un ensemble obligatoire de variables jugées nécessaires pour une représentation précise de la pratique clinique, du développement de modèles de risque et de l'analyse. L'ensemble de données étendu comprend des champs moins critiques mais toujours importants qui sont fortement encouragés à être collectés mais ne sont pas obligatoires pour la soumission. La création de champs personnalisés est autorisée afin que les sites puissent collecter des informations spécifiques souhaitées par eux-mêmes.

Les chercheurs ont adapté la norme du Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) pour la collecte de données et la fusion entre les bases de données internationales. Les enquêteurs ont établi des éléments d'entrée comparables à ceux de la base de données nationale STS, les terminologies communes et les définitions de la base de données nationale STS ont également été adoptées.

Les coordinateurs sont priés d'enregistrer consécutivement 5 variables concernant les informations de base des patients subissant un PAC isolé ou combiné et/ou une chirurgie valvulaire dans leur hôpital dans les 3 jours suivant la chirurgie. Les informations de base comprennent le nom, le sexe, la date de naissance, le type de chirurgie et le numéro d'identification. Les enquêteurs demandent aux coordinateurs de soumettre les données hospitalières complètes dans les 28 jours suivant la chirurgie. Les enquêteurs ont également développé une interface de données standard pour tous les éléments de données hospitaliers. Si la qualité des données exportées par les sites participants à partir du système d'information hospitalier répond aux critères de sécurité et de qualité, il est également acceptable que ces sites exportent et importent automatiquement les données hospitalières au lieu de les soumettre manuellement.

Les enquêteurs encouragent tous les sites participants à inviter les patients à rejoindre la cohorte de suivi prospective et à interroger les patients après leur sortie, mais l'entretien de suivi est facultatif. Les coordonnateurs des sites participants interrogent les patients ayant signé le consentement éclairé pendant leur hospitalisation index et 1 mois, 1 an après la chirurgie cardiaque index en face à face et par téléphone. Les données comprennent les principaux résultats cardiovasculaires et cérébraux, la réadmission et l'auto-administration.

Afin d'assurer l'authenticité des données de suivi, avec la permission des patients et des sites participants, NCC interroge les patients 3 mois après leur chirurgie cardiaque en utilisant le même questionnaire.

Des variables de données ont été ajoutées pour les contrôles internes de qualité et d'intégrité. Si un composant des éléments de données obligatoires requis est manquant, ou si l'un des rôles de validation de la logique n'est pas rempli, les données seront automatiquement rejetées. Afin de vérifier l'exactitude des données hospitalières, les enquêteurs sélectionnent au hasard 10 à 20 % des données hospitalières de chaque site participant et demandent aux coordonnateurs de numériser le dossier médical de coordination et de le transférer à NCC à l'aide d'une clé USB cryptée. 2 médecins du CCN extraient indépendamment toutes les données des dossiers médicaux et comparent les données entre l'abstraction des données du CCN et la base de données des coordonnateurs. Le rapport d'exactitude de chaque site est transmis chaque année à chaque site participant. Les audits sur site sont réalisés une fois par an pour chaque site. L'objectif principal de l'audit sur site est d'assurer la consécutivité du registre des données. Les enquêteurs sélectionnent au hasard une période de temps pour vérifier le dossier original de la chirurgie et les données abstraites concernant l'identification du patient et les résultats à l'hôpital. Toute incompatibilité entre les données d'audit et les données soumises sera signalée à CNC et aux sites participants.