Chinas Register für Herz-Kreislauf-Chirurgie (CCSR)

Das Volumen der Herzoperationen in China nimmt mit einer Rate von etwa 10 % pro Jahr rapide zu und belief sich im Jahr 2013 auf 207.881. Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) und Herzklappeneingriffe machen 41 % aller Eingriffe aus. Angesichts der alternden Bevölkerung, der steigenden Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der rasanten wirtschaftlichen Entwicklung in China wird die Zahl herzchirurgischer Eingriffe über Jahre hinweg kontinuierlich zunehmen. Angesichts des wachsenden Volumens an Herzoperationen, der Unausgewogenheit der wirtschaftlichen Entwicklung zwischen den Regionen und des Fehlens eines standardisierten Ausbildungssystems für Chirurgen wurden kritische Bedenken hinsichtlich der Qualität der Herzchirurgie geäußert.

Unter diesen Umständen ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein nationales Register kontinuierlich patientenindividuelle Daten für Herz-Kreislauf-Chirurgie sammelt, um (i) über die Merkmale des Patienten, die Qualität und Entwicklung der Verfahren zu berichten, (ii) gültige Instrumente zur Bewertung des chirurgischen Risikos zu entwickeln, ( iii) Bereitstellung von Datenbanken für klinische Studien und Initiativen zur Qualitätsverbesserung, (iv) Förderung des internationalen Austauschs und der internationalen Zusammenarbeit. Nach dem Vorbild nationaler Datenbanken für kardiologische Eingriffe wie der National Database der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der Datenbank der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) gilt das Fuwai Hospital als eines der größten herzchirurgischen Versorgungs- und Forschungszentren in China nutzte eine Initiative, um 2004 das erste multizentrische Register für Herzchirurgie auf dem chinesischen Festland zu starten. Die Forscher begannen mit 32 teilnehmenden Standorten und registrierten CABG-Operationen in den ersten zwei Jahren. Ab 2007 haben die Forscher auch Klappenoperationen einbezogen. Bis Ende 2012 haben 66 koordinierende Standorte kontinuierlich oder zeitweise an dieser freiwilligen Datenbank teilgenommen und 61.558 Operationsdaten registriert. Diese Datenbank hat sich zur repräsentativsten Datenquelle für Herzchirurgie bei Erwachsenen in China entwickelt. Dieses Register hat (i) über die Leistung und Qualität der Herzchirurgie bei Erwachsenen in China berichtet, gezeigt, dass die beobachtete und risikobereinigte Krankenhaussterblichkeitsrate von isoliertem CABG in China 2,2 % bzw. 1,9 % beträgt, und bestimmte Unterschiede zwischen den Regionen festgestellt und Standorte, (ii) veröffentlichte ein System zur Prognose des Sterblichkeitsrisikos im Krankenhaus für CABG namens SinoSCORE, das besser auf die chinesische Bevölkerung zugeschnitten ist, (iii) arbeitete mit EACTS zusammen und führte beide Datenbanken für den 4. Adult Cardiac Surgical Database Report zusammen, (iv) handelte als eine Plattform und Datenquelle für klinische Studien, veröffentlichte 14 Artikel in internationalen indexierten Fachzeitschriften.

Um die Zahl der teilnehmenden Standorte zu erweitern und eine repräsentative Datenbank für die Leistung, die Ergebnisse im Krankenhaus sowie die 1-Jahres-Ergebnisse von CABG- und/oder Klappenoperationen in großen Herzchirurgiezentren in China im Jahr 2013 aufzubauen, Das Nationale Zentrum für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Chinas (NCCD) und das Fuwai-Krankenhaus nutzten das Netzwerk des chinesischen Registers für kardiovaskuläre Chirurgie (CCSR), um die CCSR-Studie voranzutreiben. Durch die CCSR-Studie wurde ein Netzwerk von 90 teilnehmenden Standorten mit einem Volumen von mehr als 100 Herz-Kreislauf-Operationen pro Jahr und der Fähigkeit zur Durchführung von CABG- und/oder Klappenoperationen aufgebaut. Die teilnehmenden Standorte sind verpflichtet, über ein webbasiertes und papierloses Datenerfassungssystem fortlaufend und routinemäßig CABG- und Klappenoperationsdaten in Bezug auf persönliche Patientendaten, Risikofaktoren, Operationsleistung, Ergebnisse im Krankenhaus und verschreibungspflichtige Medikamente einzureichen. Die Forscher ermutigen außerdem alle Standorte, Patienten einen Monat und ein Jahr nach dem Indexverfahren zu befragen, um mittelfristige Ergebnisse und Medikamente nach der Entlassung zu erhalten. Die Ermittler führen routinemäßige Fern- und Vor-Ort-Überwachungen und -Prüfungen durch, um die Integrität und Genauigkeit der Daten sicherzustellen. Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses genehmigte das Studiendesign und überprüft die Durchführung jährlich.

Für die Datenerfassung im Krankenhaus hat das CCSR 11 Module eingerichtet (Basisinformationen für den Patienten, präoperative Risiken, kardiovaskuläre Darstellung, Herzuntersuchung, allgemeine Informationen zur Operation, CABG, Klappenchirurgie, andere Operationen, postoperative Komplikationen, präoperative Medikation und ärztliche Anordnung). bei der Entlassung), 416 Elemente, davon 157 Elemente Kerndatensätze und 259 erweiterte Datensätze. Der Kerndatensatz ist ein obligatorischer Satz von Variablen, von denen man annimmt, dass sie für eine genaue Darstellung der klinischen Praxis, der Entwicklung und Analyse von Risikomodellen notwendig sind. Der erweiterte Datensatz umfasst weniger kritische, aber dennoch wichtige Felder, deren Erfassung dringend empfohlen wird, deren Übermittlung jedoch nicht obligatorisch ist. Die Erstellung benutzerdefinierter Felder ist zulässig, damit Websites bestimmte von ihnen gewünschte Informationen sammeln können.

Die Forscher passten den Standard des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) für die Datenerfassung und Zusammenführung zwischen internationalen Datenbanken an. Die Forscher erstellten Eingabeelemente, die mit denen der STS-Nationaldatenbank vergleichbar sind. Die gemeinsamen Terminologien und Definitionen der STS-Nationaldatenbank wurden ebenfalls übernommen.

Die Koordinatoren werden gebeten, innerhalb von 3 Tagen nach der Operation nacheinander fünf Variablen zu grundlegenden Informationen von Patienten zu registrieren, die sich in ihrem Krankenhaus einer isolierten oder kombinierten CABG- und/oder Klappenoperation unterziehen. Zu den Basisinformationen gehören Name, Geschlecht, Geburtsdatum, Art der Operation und ID-Nummer. Die Ermittler fordern die Koordinatoren auf, die vollständigen Krankenhausdaten innerhalb von 28 Tagen nach der Operation einzureichen. Die Forscher entwickelten außerdem eine Standarddatenschnittstelle für alle krankenhausinternen Datenelemente. Wenn die Qualität der aus dem Krankenhausinformationssystem exportierten Daten der teilnehmenden Standorte die Sicherheits- und Qualitätskriterien erfüllt, ist es für diese Standorte auch akzeptabel, krankenhausinterne Daten automatisch zu exportieren und zu importieren, anstatt sie manuell einzureichen.

Die Forscher ermutigen alle teilnehmenden Standorte, Patienten einzuladen, sich der potenziellen Folgekohorte anzuschließen und Patienten nach der Entlassung zu befragen, das Folgegespräch ist jedoch optional. Koordinatoren der teilnehmenden Standorte befragen die Patienten, die die Einverständniserklärung während ihres Index-Krankenhausaufenthalts und 1 Monat bzw. 1 Jahr nach der Index-Herzoperation unterzeichnet haben, persönlich und telefonisch. Die Daten umfassen wichtige kardiovaskuläre und zerebrale Ergebnisse, Rückübernahme und Selbstverabreichung.

Um die Authentizität der Follow-up-Daten sicherzustellen, befragt NCC mit Zustimmung der Patienten und teilnehmenden Standorte Patienten drei Monate nach ihrer Herzoperation unter Verwendung desselben Fragebogens.

Für interne Qualitäts- und Integritätsprüfungen wurden Datenvariablen hinzugefügt. Wenn eine Komponente der erforderlichen obligatorischen Datenelemente fehlt oder eine der Validierungsfunktionen der Logik nicht erfüllt wird, werden die Daten automatisch abgelehnt. Um die Genauigkeit der Krankenhausdaten zu überprüfen, wählen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip 10–20 % der Krankenhausdaten jedes teilnehmenden Standorts aus und fordern die Koordinatoren auf, die koordinierende Krankenakte zu scannen und sie mithilfe eines verschlüsselten Flash-Laufwerks an NCC zu übertragen. Zwei Ärzte des NCC abstrahieren alle Krankenaktendaten unabhängig voneinander und vergleichen die Daten zwischen der NCC-Datenabstraktion und der Datenbank der Koordinatoren. Der Genauigkeitsbericht der einzelnen Standorte wird jährlich an jeden teilnehmenden Standort zurückgesendet. Die Vor-Ort-Audits werden einmal jährlich für jeden Standort durchgeführt. Das Hauptziel der Vor-Ort-Prüfung besteht darin, die Kontinuität der Datenregistrierung sicherzustellen. Die Ermittler wählen nach dem Zufallsprinzip einen Zeitraum aus, um die Originalaufzeichnung der Operation zu überprüfen und Daten zur Patienten-ID und den Ergebnissen im Krankenhaus zu extrahieren. Jede Nichtübereinstimmung der Prüfdaten mit den übermittelten Daten wird dem NCC und den teilnehmenden Standorten gemeldet.