Китайский регистр сердечно-сосудистой хирургии (CCSR)

Объем кардиохирургических операций в Китае быстро растет примерно на 10% в год и в 2013 году приблизился к 207 881. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) и операции на клапанах составляют 41% всех операций. В связи со старением населения, ростом распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и быстрым экономическим развитием в Китае объем кардиологических операций будет постоянно расти в течение многих лет. В свете растущего объема кардиохирургических вмешательств, учитывая дисбаланс экономического развития между регионами и отсутствие стандартизированной системы обучения хирургов, возникла критическая озабоченность в отношении качества кардиохирургии.

В этих обстоятельствах национальный регистр для непрерывного сбора данных о каждом пациенте для сердечно-сосудистой хирургии имеет решающее значение для (i) сообщения о характеристиках пациента, качестве и развитии процедур, (ii) создания и проверки инструментов оценки хирургического риска, ( iii) предоставление баз данных для клинических исследований и инициатив по улучшению качества, (iv) содействие международному обмену и сотрудничеству. Следуя примеру национальных баз данных кардиологических процедур, таких как Национальная база данных Общества торакальных хирургов (STS) и База данных Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии (EACTS), больница Фувай как один из крупнейших центров кардиохирургической помощи и исследований в В Китае в 2004 году была реализована инициатива по запуску первого многоцентрового регистра кардиохирургии на материковом Китае. Исследователи начали с 32 участвующих центров и зарегистрировали операцию АКШ в течение первых 2 лет. С 2007 года исследователи также включили операцию на клапанах. К концу 2012 года 66 координирующих центров постоянно или периодически участвовали в этой добровольной базе данных, зарегистрировав 61 558 хирургических данных. Эта база данных стала наиболее репрезентативным источником данных по взрослой кардиохирургии в Китае. В этом реестре (i) сообщается об эффективности и качестве кардиохирургии у взрослых в Китае, показано, что наблюдаемая и скорректированная с учетом риска внутрибольничная смертность при изолированном АКШ в Китае составляет 2,2% и 1,9% соответственно, а также выявлены определенные различия между регионами. и сайты, (ii) выпустили систему прогнозирования риска внутрибольничной смертности для CABG под названием SinoSCORE, которая лучше подходит населению Китая, (iii) работали с EACTS и объединили обе базы данных вместе для 4-го отчета о базе данных кардиохирургических операций у взрослых, (iv) действовали в качестве единой платформы и источника данных для клинических исследований опубликовал 14 статей в международных индексируемых журналах.

Чтобы увеличить количество участвующих центров и создать репрезентативную базу данных по эффективности, внутрибольничным, а также 1-летним результатам аорто-коронарного шунтирования и/или хирургии клапана в крупных кардиохирургических центрах в Китае, в 2013 году, Китайский национальный центр сердечно-сосудистых заболеваний (NCCD) и больница Фувай использовали сеть Китайского реестра сердечно-сосудистых хирургов (CCSR) для продвижения вперед исследования CCSR. В исследовании CCSR была создана сеть из 90 участвующих центров с объемом операций сердечно-сосудистой хирургии > 100 в год и возможностью проведения аортокоронарного шунтирования и/или операций на клапанах. Участвующие сайты должны последовательно и в обычном порядке представлять данные о АКШ и операциях на клапанах, включая личную информацию пациентов, факторы риска, эффективность операции, результаты в больнице и рецептурные препараты, через онлайновую и безбумажную систему сбора данных. Исследователи также рекомендуют всем учреждениям опросить пациентов через 1 месяц и 1 год после индексной процедуры для определения среднесрочных результатов и лекарств после выписки. Следователи проводят регулярный дистанционный и локальный мониторинг и аудит, чтобы обеспечить целостность и точность данных. Комитет по этике больницы Фувай утвердил дизайн исследования и ежегодно проверяет его проведение.

Для сбора внутрибольничных данных CCSR установил 11 модулей (основная информация о пациенте, предоперационные риски, сердечно-сосудистые проявления, кардиологическое обследование, общая информация об операции, аортокоронарном шунтировании, хирургии клапанов, других операциях, послеоперационных осложнениях, предоперационном лечении и медицинских предписаниях). при выписке) 416 наименований, из них 157 наименований составляют основной набор данных, 259 - расширенный набор данных. Базовый набор данных представляет собой обязательный набор переменных, который считается необходимым для точного представления клинической практики, разработки модели риска и анализа. Расширенный набор данных включает менее важные, но все же важные поля, сбор которых настоятельно рекомендуется, но не является обязательным для отправки. Допускается создание настраиваемых полей, чтобы сайты могли собирать определенную информацию, которая им нужна.

Исследователи адаптировали стандарт Консорциума стандартов обмена клиническими данными (CDISC) для сбора данных и объединения международных баз данных. Исследователи установили входные данные, сопоставимые с теми из Национальной базы данных ГНС, также были приняты общие термины и определения из Национальной базы данных ГНС.

Координаторов просят последовательно зарегистрировать 5 переменных, касающихся основной информации о пациентах, перенесших изолированное или комбинированное аортокоронарное шунтирование и/или операцию на клапане в их больнице через 3 дня после операции. Основная информация включает имя, пол, дату рождения, тип операции и идентификационный номер. Исследователи просят координаторов предоставить полные госпитальные данные в течение 28 дней после операции. Исследователи также разработали стандартный интерфейс данных для всех элементов внутрибольничных данных. Если качество данных, экспортируемых сайтами-участниками из Больничной информационной системы, соответствует критериям безопасности и качества, эти сайты также могут автоматически экспортировать и импортировать внутрибольничные данные, а не отправлять их вручную.

Исследователи призывают все участвующие центры приглашать пациентов присоединиться к предполагаемой группе последующего наблюдения и беседовать с пациентами после выписки, но последующее интервью не является обязательным. Координаторы из участвующих центров беседуют с пациентами, подписавшими информированное согласие, во время их основной госпитализации и через 1 месяц, 1 год после операции на сердце очно и по телефону. Данные включают основные сердечно-сосудистые и церебральные исходы, повторную госпитализацию и самостоятельное введение.

Чтобы обеспечить достоверность данных последующего наблюдения, с разрешения пациентов и участвующих центров, NCC опрашивает пациентов через 3 месяца после операции на сердце с использованием той же анкеты.

Добавлены переменные данных для внутренних проверок качества и целостности. Если какой-либо компонент требуемых обязательных элементов данных отсутствует или какая-либо из ролей проверки логики не соответствует требованиям, данные будут автоматически отклонены. Чтобы проверить точность внутрибольничных данных, исследователи случайным образом выбирают 10–20% внутрибольничных данных каждого из участвующих центров и требуют от координаторов сканирования координирующей медицинской карты и ее передачи в NCC с использованием флэш-накопителя с шифрованием. 2 врача из NCC независимо извлекают все данные медицинской документации и сравнивают данные между абстракцией данных NCC и базой данных координаторов. Отчет о точности каждого сайта ежегодно передается каждому участвующему сайту. Выездной аудит проводится один раз в год для каждого объекта. Основной целью аудита на месте является обеспечение последовательности регистра данных. Исследователи случайным образом выбирают период времени, чтобы проверить исходную запись об операции и абстрагировать данные, касающиеся идентификатора пациента и исходов в больнице. О любом несоответствии данных аудита с предоставленными данными будет сообщено NCC и участвующим сайтам.