Čínský registr kardiovaskulární chirurgie (CCSR)

Objem kardiochirurgických operací v Číně rychle roste rychlostí přibližně 10 % ročně a v roce 2013 se přiblížil 207 881. Koronární arteriální bypass (CABG) a výkony chlopně představují 41 % všech. Se stárnoucí populací, rostoucí prevalencí kardiovaskulárních onemocnění a rychlým ekonomickým rozvojem v Číně bude objem kardiálních výkonů po léta nepřetržitě narůstat. Ve světle narůstajícího objemu kardiochirurgických výkonů, s ohledem na nerovnováhu ekonomického rozvoje mezi regiony a nedostatek standardizovaného systému školení chirurgů byly vzneseny zásadní obavy ohledně kvality kardiochirurgie.

Za těchto okolností je kriticky důležitý národní registr pro nepřetržité shromažďování údajů pro kardiovaskulární chirurgii od jednotlivých pacientů pro (i) hlášení charakteristik pacienta, kvality a vývoje postupů, (ii) vytvoření a validních nástrojů pro hodnocení chirurgických rizik, ( iii) poskytovat databáze pro klinické studie a iniciativy ke zlepšení kvality, iv) podporovat mezinárodní výměny a spolupráci. Po vzoru národních databází kardiochirurgických výkonů, jako je The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database a The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Database, nemocnice Fuwai, jako jedno z největších center kardiochirurgické péče a výzkumu v Čína využila iniciativy ke spuštění prvního multicentrického registru kardiochirurgie v čínské pevnině v roce 2004. Výzkumníci začali s 32 zúčastněnými místy a během prvních 2 let zaregistrovali operaci CABG. Od roku 2007 vyšetřovatelé zahrnuli i chirurgii chlopní. Do konce roku 2012 se do této dobrovolné databáze nepřetržitě nebo přerušovaně zapojilo 66 koordinačních pracovišť, zapsalo 61 558 chirurgických dat. Tato databáze se stala nejreprezentativnějším zdrojem dat pro kardiochirurgii dospělých v Číně. Tento registr (i) uvádí výkon a kvalitu kardiochirurgie dospělých v Číně, ukazuje, že pozorovaná a na riziko upravená nemocniční mortalita izolovaného CABG v Číně je 2,2 % a 1,9 %, a identifikoval určité rozdíly mezi regiony a weby, (ii) vydala systém predikce rizika úmrtnosti v nemocnici pro CABG s názvem SinoSCORE, který lépe vyhovuje čínské populaci, (iii) spolupracovala s EACTS a sloučila obě databáze dohromady pro 4. zprávu o kardiologické chirurgické databázi dospělých, (iv) jednala jako jedna platforma a zdroj dat pro klinické studie publikovala 14 prací v mezinárodních indexovaných časopisech.

Aby se v roce 2013 rozšířil objem zúčastněných pracovišť a vybudovala se reprezentativní databáze výkonů, nemocničních a jednoročních výsledků CABG a/nebo chlopenní chirurgie ve velkých kardiochirurgických centrech v Číně, Čínské národní centrum pro kardiovaskulární onemocnění (NCCD) a nemocnice Fuwai využily síť China Cardiovascular Surgery Registry (CCSR), aby posunuly studii CCSR vpřed. Studie CCSR vytvořila síť 90 zúčastněných pracovišť s objemem kardiovaskulárních operací > 100 ročně a schopností provádět CABG a/nebo operaci chlopní. Zúčastněné weby jsou povinny průběžně a rutinně předkládat CABG a údaje o operacích chlopně týkající se osobních informací pacientů, rizikových faktorů, chirurgického výkonu, výsledků v nemocnici a léků na předpis prostřednictvím webového a bezpapírového systému sběru dat. Vyšetřovatelé také vyzývají všechna pracoviště, aby 1 měsíc a 1 rok po indexační proceduře dotazovali pacienty na střednědobé výsledky a medikaci po propuštění. Vyšetřovatelé provádějí rutinní vzdálené monitorování a audity na místě, aby zajistili integritu a přesnost dat. Etická komise nemocnice Fuwai schválila návrh studie a každoročně provádí audity.

Pro sběr nemocničních dat CCSR zřídilo 11 modulů (základní informace o pacientovi, předoperační rizika, kardiovaskulární prezentace, kardiologické vyšetření, obecné informace o operaci, CABG, chlopenní chirurgii, další operace, pooperační komplikace, předoperační medikace a lékařský předpis při propuštění), 416 položek, z toho 157 položek tvoří základní datový soubor, 259 je rozšířený datový soubor. Základní datový soubor je povinný soubor proměnných, o kterých se předpokládá, že jsou nezbytné pro přesnou reprezentaci klinické praxe, vývoj modelu rizika a analýzu. Rozšířený soubor údajů zahrnuje méně kritická, ale stále důležitá pole, která se důrazně doporučuje shromažďovat, ale nejsou povinná pro předkládání. Vytvoření vlastních polí je přípustné, aby weby mohly shromažďovat konkrétní informace, které si samy vyžadují.

Vyšetřovatelé upravili standard Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) pro sběr dat a slučování mezi mezinárodními databázemi. Řešitelé stanovili vstupní položky srovnatelné s položkami Národní databáze STS, byla také přijata běžná terminologie a definice z Národní databáze STS.

Koordinátoři jsou žádáni, aby do 3 dnů po operaci postupně registrovali 5 proměnných týkajících se základních informací o pacientech podstupujících izolovanou nebo kombinovanou operaci CABG a/nebo chlopně ve své nemocnici. Mezi základní údaje patří jméno, pohlaví, datum narození, typ operace a IČO. Vyšetřovatelé žádají koordinátory, aby do 28 dnů po operaci předložili kompletní data z nemocnice. Vyšetřovatelé také vyvinuli standardní datové rozhraní pro všechny prvky nemocničních dat. Pokud kvalita exportovaných dat zúčastněných pracovišť z nemocničního informačního systému splňuje kritéria bezpečnosti a kvality, je také přijatelné, aby tato pracoviště exportovala a importovala nemocniční data automaticky namísto ručního odesílání.

Vyšetřovatelé doporučují všem zúčastněným pracovištím, aby pozvali pacienty, aby se připojili k potenciální následné kohortě a provedli rozhovory s pacienty po propuštění, ale následný rozhovor je nepovinný. Koordinátoři ze zúčastněných pracovišť vyzpovídají pacienty, kteří podepsali informovaný souhlas, během jejich indexové hospitalizace a 1 měsíc, 1 rok po indexové kardiochirurgické operaci tváří v tvář a telefonicky. Údaje zahrnují hlavní kardiovaskulární a cerebrální výsledky, readmisi a samoaplikaci.

Aby byla zajištěna autenticita následných údajů, se svolením pacientů a zúčastněných míst provádí NCC rozhovory s pacienty 3 měsíce po jejich srdeční operaci pomocí stejného dotazníku.

Pro interní kontroly kvality a integrity byly přidány datové proměnné. Pokud chybí jakákoli součást požadovaných povinných datových prvků nebo není splněna některá z ověřovacích rolí logiky, data budou automaticky odmítnuta. Za účelem auditu přesnosti nemocničních dat vyšetřovatelé náhodně vyberou 10–20 % nemocničních dat každého zúčastněného pracoviště a požadují od koordinátorů, aby naskenovali koordinační lékařský záznam a přenesli je do NCC pomocí šifrovaného flash disku. 2 lékaři z NCC nezávisle abstrahují všechna data ze zdravotních záznamů a porovnávají data mezi abstrakcí dat NCC a databází koordinátorů. Zprávy o přesnosti jednotlivých lokalit jsou každoročně předávány zpět každé zúčastněné lokalitě. Audity na místě se provádějí jednou ročně pro každé pracoviště. Hlavním cílem auditu na místě je zajistit návaznost registru dat. Vyšetřovatelé náhodně vyberou časové období pro kontrolu původního záznamu o operaci a abstraktních údajů týkajících se ID pacienta a výsledků hospitalizace. Jakýkoli nesoulad mezi kontrolními údaji a předkládanými údaji bude oznámen NCC a zúčastněným stránkám.