Registro cinese di chirurgia cardiovascolare (CCSR)

Il volume di cardiochirurgia in Cina sta aumentando rapidamente a un tasso di circa il 10% annuo e si è avvicinato a 207.881 nell'anno 2013. L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e le procedure valvolari rappresentano il 41% di tutti. Con l'invecchiamento della popolazione, l'aumento della prevalenza di malattie cardiovascolari e il rapido sviluppo economico in Cina, il volume delle procedure cardiache aumenterà continuamente per anni. Alla luce del crescente volume di procedure cardiache, considerando lo squilibrio dello sviluppo economico tra le regioni e la mancanza di un sistema di formazione dei chirurghi standardizzato, è stata sollevata una preoccupazione critica per quanto riguarda la qualità della cardiochirurgia.

In questa circostanza, il registro nazionale per raccogliere continuamente dati paziente per paziente per la chirurgia cardiovascolare è di fondamentale importanza per (i) riportare le caratteristiche del paziente, la qualità e l'evoluzione delle procedure, (ii) costruire e validi strumenti di valutazione del rischio chirurgico, ( iii) fornire banche dati per studi clinici e iniziative di miglioramento della qualità, (iv) promuovere scambi e cooperazione internazionali. Seguendo l'esempio dei database nazionali di procedure cardiache, come il database nazionale della Society of Thoracic Surgeons (STS) e il database dell'Associazione europea per la chirurgia cardio-toracica (EACTS), il Fuwai Hospital, come uno dei più grandi centri di ricerca e assistenza cardiochirurgica in La Cina ha sfruttato un'iniziativa per avviare il primo registro multicentrico di cardiochirurgia nella Cina continentale nel 2004. I ricercatori hanno iniziato con 32 siti partecipanti e hanno registrato la chirurgia CABG durante i primi 2 anni. Dal 2007, gli investigatori hanno incluso anche la chirurgia valvolare. Entro la fine del 2012, 66 centri di coordinamento hanno partecipato a questo database volontario in modo continuo o intermittente, registrando 61.558 dati chirurgici. Questo database è diventato la fonte di dati più rappresentativa per la cardiochirurgia degli adulti in Cina. Questo registro ha (i) riportato le prestazioni e la qualità della cardiochirurgia degli adulti in Cina, ha dimostrato che il tasso di mortalità intraospedaliera osservato e aggiustato per il rischio di CABG isolato in Cina è rispettivamente del 2,2% e dell'1,9% e ha identificato alcune variazioni tra le regioni e siti, (ii) ha rilasciato un sistema di previsione del rischio di mortalità in ospedale per CABG denominato SinoSCORE, che si adatta meglio alla popolazione cinese, (iii) ha lavorato con EACTS e ha unito entrambi i database per il 4° rapporto sul database di chirurgia cardiaca dell'adulto, (iv) ha agito come piattaforma e fonte di dati per studi clinici, ha pubblicato 14 articoli su riviste indicizzate internazionali.

Al fine di estendere il volume dei siti partecipanti e creare un database rappresentativo per le prestazioni, gli esiti in ospedale e a 1 anno di CABG e/o chirurgia valvolare nei grandi centri di cardiochirurgia in Cina, nell'anno 2013, Il China National Center for Cardiovascular Diseases (NCCD) e il Fuwai Hospital hanno sfruttato la rete China Cardiovascular Surgery Registry (CCSR) per portare avanti lo studio CCSR. Lo studio CCSR ha istituito una rete di 90 centri partecipanti con un volume di interventi chirurgici cardiovascolari > 100 all'anno e capacità di eseguire interventi di CABG e/o valvolari. I siti partecipanti sono tenuti a inviare in modo consecutivo e di routine i dati relativi al CABG e alla chirurgia valvolare riguardanti le informazioni personali dei pazienti, i fattori di rischio, le prestazioni chirurgiche, i risultati in ospedale e i farmaci da prescrizione, attraverso un sistema di raccolta dati basato sul web e privo di supporti cartacei. I ricercatori incoraggiano inoltre tutti i siti a intervistare i pazienti a 1 mese e 1 anno dopo la procedura di indice per i risultati a medio termine e i farmaci dopo la dimissione. Gli investigatori conducono il monitoraggio e l'audit di routine a distanza e in loco per garantire l'integrità e l'accuratezza dei dati. Il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato il progetto dello studio e verifica la conduzione ogni anno.

Per la raccolta dei dati in ospedale, il CCSR ha istituito 11 moduli (informazioni di base del paziente, rischi preoperatori, presentazione cardiovascolare, esame cardiaco, informazioni generali sull'operazione, CABG, chirurgia valvolare, altri interventi chirurgici, complicanze postoperatorie, farmaci preoperatori e ordine medico alla dimissione), 416 item, di cui 157 sono core dataset, 259 sono extended dataset. Il set di dati di base è un insieme obbligatorio di variabili ritenute necessarie per una rappresentazione accurata della pratica clinica, dello sviluppo del modello di rischio e dell'analisi. Il set di dati esteso include campi meno critici ma comunque importanti la cui raccolta è fortemente incoraggiata ma non obbligatoria per l'invio. La creazione di campi personalizzati è consentita in modo che i siti possano raccogliere informazioni specifiche desiderate da soli.

I ricercatori hanno adattato lo standard CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) per la raccolta dei dati e la fusione tra database internazionali. I ricercatori hanno stabilito elementi di input comparabili a quelli del database nazionale STS, sono state adottate anche le terminologie comuni e le definizioni del database nazionale STS.

I coordinatori sono invitati a registrare consecutivamente 5 variabili riguardanti le informazioni di base dei pazienti sottoposti a CABG isolato o combinato e/o chirurgia valvolare nel proprio ospedale nei 3 giorni successivi all'intervento. Le informazioni di base includono nome, sesso, data di nascita, tipo di intervento chirurgico e numero di identificazione. Gli investigatori chiedono ai coordinatori di presentare i dati completi in ospedale entro 28 giorni dall'intervento. Gli investigatori hanno anche sviluppato un'interfaccia dati standard per tutti gli elementi di dati interni all'ospedale. Se la qualità dei dati esportati dai siti partecipanti dal Sistema Informativo Ospedaliero soddisfa i criteri di sicurezza e qualità, è anche accettabile che questi siti esportino e importino automaticamente i dati ospedalieri anziché l'invio manuale.

Gli investigatori incoraggiano tutti i siti partecipanti a invitare i pazienti a unirsi alla potenziale coorte di follow-up e intervistare i pazienti dopo la dimissione, ma il colloquio di follow-up è facoltativo. I coordinatori dei siti partecipanti intervistano i pazienti che hanno firmato il consenso informato durante il loro ricovero indice e 1 mese, 1 anno dopo la cardiochirurgia indice faccia a faccia e per telefono. I dati includono i principali esiti cardiovascolari e cerebrali, la riammissione e l'autosomministrazione.

Al fine di garantire l'autenticità dei dati di follow-up, con il permesso dei pazienti e dei siti partecipanti, NCC intervista i pazienti a 3 mesi dopo l'intervento cardiaco utilizzando lo stesso questionario.

Sono state aggiunte variabili di dati per i controlli interni di qualità e integrità. Se manca qualche componente degli elementi di dati obbligatori richiesti o se uno qualsiasi dei ruoli di convalida della logica non è soddisfatto, i dati verranno automaticamente rifiutati. Al fine di verificare l'accuratezza dei dati ospedalieri, gli investigatori selezionano casualmente il 10-20% dei dati ospedalieri di ciascun sito partecipante e richiedono ai coordinatori di scansionare la cartella clinica di coordinamento e di trasferirli all'NCC utilizzando un'unità flash di crittografia. 2 medici dell'NCC estraggono tutti i dati delle cartelle cliniche in modo indipendente e confrontano i dati tra l'estrazione dei dati dell'NCC e il database dei coordinatori. Il rapporto sull'accuratezza di ciascun sito viene inviato ogni anno a ciascun sito partecipante. Gli audit in loco vengono condotti una volta all'anno per ciascun sito. Lo scopo principale dell'audit in loco è garantire la consecutività del registro dei dati. Gli investigatori selezionano casualmente un periodo di tempo per controllare la registrazione originale dell'intervento chirurgico e i dati astratti riguardanti l'ID del paziente e gli esiti in ospedale. Qualsiasi discrepanza tra i dati di auditing e i dati di invio verrà segnalata all'NCC e ai siti partecipanti.