Registro de Cirugía Cardiovascular de China (CCSR)

El volumen de cirugía cardíaca en China está aumentando rápidamente a una tasa de aproximadamente el 10 % anual y se ha acercado a 207 881 en el año 2013. El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y los procedimientos de válvula representan el 41% de todos. Con el envejecimiento de la población, el aumento de la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares y el rápido desarrollo económico de China, el volumen de procedimientos cardíacos seguirá aumentando durante años. A la luz del creciente volumen de procedimientos cardíacos, considerando el desequilibrio del desarrollo económico entre las regiones y la falta de un sistema estandarizado de formación de cirujanos, ha surgido una preocupación crítica con respecto a la calidad de la cirugía cardíaca.

Bajo esta circunstancia, el registro nacional para recopilar continuamente datos paciente por paciente para cirugía cardiovascular es de vital importancia para (i) informar las características del paciente, la calidad y evolución de los procedimientos, (ii) construir y validar herramientas de evaluación del riesgo quirúrgico, ( iii) proporcionar bases de datos para estudios clínicos e iniciativas de mejora de la calidad, (iv) promover los intercambios y la cooperación internacionales. Siguiendo el ejemplo de las bases de datos nacionales de procedimientos cardíacos, como la base de datos nacional de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y la base de datos de la Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS), el Hospital de Fuwai, como uno de los centros de investigación y atención quirúrgica cardíaca más grandes de China, aprovechó una iniciativa para iniciar el primer registro multicéntrico de cirugía cardíaca en China continental en 2004. Los investigadores comenzaron con 32 sitios participantes y registraron la cirugía CABG durante los primeros 2 años. Desde 2007, los investigadores también han incluido la cirugía de válvula. A finales de 2012, 66 sitios de coordinación han participado en esta base de datos voluntaria de forma continua o intermitente, inscribieron 61.558 datos de cirugía. Esta base de datos se ha convertido en la fuente de datos más representativa para la cirugía cardíaca en adultos en China. Este registro (i) ha informado sobre el rendimiento y la calidad de la cirugía cardíaca en adultos en China, ha demostrado que la tasa de mortalidad hospitalaria observada y ajustada al riesgo de la CABG aislada en China es del 2,2 % y el 1,9 % respectivamente, e identificó cierta variación entre las regiones y sitios, (ii) lanzó un sistema de predicción de riesgo de mortalidad hospitalaria para CABG llamado SinoSCORE, que se adapta mejor a la población china, (iii) trabajó con EACTS y fusionó ambas bases de datos para el 4º Informe de base de datos de cirugía cardíaca para adultos, (iv) actuó como una plataforma y fuente de datos para estudios clínicos, publicó 14 artículos en revistas indexadas internacionales.

Con el fin de ampliar el volumen de sitios participantes y construir una base de datos representativa para el desempeño, en el hospital, así como los resultados de 1 año de CABG y/o cirugía valvular en grandes centros de cirugía cardíaca en China, en el año de 2013, El Centro Nacional de Enfermedades Cardiovasculares de China (NCCD) y el Hospital de Fuwai aprovecharon la red del Registro de Cirugía Cardiovascular de China (CCSR) para impulsar el Estudio CCSR. El Estudio CCSR estableció una red de 90 sitios participantes con un volumen de cirugía cardiovascular > 100 por año y capacidad para realizar CABG y/o cirugía valvular. Los sitios participantes deben enviar de manera consecutiva y rutinaria datos de cirugía de válvula y CABG con respecto a la información personal de los pacientes, los factores de riesgo, el rendimiento de la cirugía, los resultados hospitalarios y los medicamentos recetados, a través de un sistema de recopilación de datos basado en la web y sin papel. Los investigadores también alientan a todos los sitios a entrevistar a los pacientes al mes y al año después del procedimiento índice para conocer los resultados a mediano plazo y los medicamentos después del alta. Los investigadores llevan a cabo monitoreos y auditorías remotos e in situ de rutina para garantizar la integridad y precisión de los datos. El Comité de Ética del Hospital Fuwai aprobó el diseño del estudio y audita la realización anualmente.

Para la recolección de datos intrahospitalarios, el CCSR estableció 11 módulos (información básica del paciente, riesgos preoperatorios, presentación cardiovascular, examen cardíaco, información general sobre la operación, CABG, cirugía valvular, otras cirugías, complicaciones postoperatorias, medicación preoperatoria y orden médica). al alta), 416 artículos, entre los cuales 157 artículos son conjuntos de datos básicos, 259 son conjuntos de datos ampliados. El conjunto de datos central es un conjunto obligatorio de variables que se cree que son necesarias para una representación precisa de la práctica clínica, el desarrollo del modelo de riesgo y el análisis. El conjunto de datos ampliado incluye campos menos críticos pero aún importantes que se recomienda encarecidamente que se recopilen, pero que no son obligatorios para enviar. Se permite la creación de campos personalizados para que los sitios puedan recopilar información específica que deseen por sí mismos.

Los investigadores adaptaron el Estándar del Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) para la recopilación y fusión de datos entre bases de datos internacionales. Los investigadores establecieron elementos de entrada comparables a los de la Base de datos nacional de STS, también se adoptaron las terminologías comunes y las definiciones de la Base de datos nacional de STS.

Se solicita a los coordinadores que registren consecutivamente 5 variables con respecto a la información básica de los pacientes sometidos a cirugía de CABG aislada o combinada y/o valvular en su hospital en los 3 días posteriores a la cirugía. La información básica incluye nombre, sexo, fecha de nacimiento, tipo de cirugía y número de cédula. Los investigadores solicitan a los coordinadores que presenten los datos hospitalarios completos dentro de los 28 días posteriores a la cirugía. Los investigadores también desarrollaron una interfaz de datos estándar para todos los elementos de datos del hospital. Si la calidad de los datos exportados de los sitios participantes desde el Sistema de información del hospital cumple con los criterios de seguridad y calidad, también es aceptable que estos sitios exporten e importen los datos del hospital automáticamente en lugar de enviarlos manualmente.

Los investigadores alientan a todos los sitios participantes a invitar a los pacientes a unirse a la cohorte de seguimiento prospectivo y entrevistar a los pacientes después del alta, pero la entrevista de seguimiento es opcional. Los coordinadores de los sitios participantes entrevistan a los pacientes que han firmado el consentimiento informado durante su hospitalización índice y 1 mes, 1 año después de la cirugía cardiaca índice en persona y por teléfono. Los datos incluyen resultados cardiovasculares y cerebrales importantes, readmisión y autoadministración.

Para garantizar la autenticidad de los datos de seguimiento, con el permiso de los pacientes y los sitios participantes, el NCC entrevista a los pacientes 3 meses después de la cirugía cardíaca utilizando el mismo cuestionario.

Se agregaron variables de datos para controles internos de calidad e integridad. Si falta algún componente de los elementos de datos obligatorios requeridos, o si alguna de las funciones de validación de la lógica no se cumple, los datos se rechazarán automáticamente. Con el fin de auditar la precisión de los datos hospitalarios, los investigadores seleccionan al azar entre el 10 y el 20 % de los datos hospitalarios de cada sitio participante y requieren que los coordinadores escaneen el registro médico de coordinación y lo transfieran a NCC mediante una unidad flash de cifrado. 2 médicos del NCC extraen todos los datos de registros médicos de forma independiente y comparan los datos entre la extracción de datos del NCC y la base de datos de los coordinadores. El informe de precisión de cada sitio se retroalimenta a cada sitio participante anualmente. Las auditorías in situ se realizan una vez al año para cada sitio. El principal objetivo de la auditoría in situ es garantizar la consecutividad del registro de datos. Los investigadores seleccionan aleatoriamente un período de tiempo para verificar el registro original de la cirugía y resumen los datos relacionados con la identificación del paciente y los resultados en el hospital. Cualquier discrepancia entre los datos de auditoría y los datos de envío se informará al NCC ya los sitios participantes.