中国心血管外科登记处 (CCSR)

中国心脏手术量以每年约10%的速度快速增长，2013年已接近207881例。 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和瓣膜手术占所有手术的 41%。 随着我国人口老龄化、心血管疾病患病率上升、经济快速发展，心脏手术量将逐年持续上升。 鉴于心脏手术量的迅速增长，考虑到地区间经济发展的不平衡，以及缺乏标准化的外科医生培训体系，人们对心脏手术质量的关注日益增加。

在这种情况下，持续收集心血管手术患者数据的国家登记处对于 (i) 报告患者的特征、程序的质量和演变，(ii) 建立和有效的手术风险评估工具，( iii) 为临床研究和质量改进计划提供数据库， (iv) 促进国际交流与合作。 阜外医院以胸外科医师协会（STS）国家数据库和欧洲心胸外科协会（EACTS）数据库等国家心脏手术数据库为例，作为中国最大的心脏外科护理和研究中心之一2004 年，中国利用一项倡议在中国大陆启动了第一个多中心心脏手术登记。 研究人员从 32 个参与站点开始，并在前 2 年注册了 CABG 手术。 从 2007 年开始，研究人员也将瓣膜手术纳入其中。 截至2012年底，连续或间歇参与该志愿数据库的协调站点66个，收录手术数据61558条。 该数据库已成为中国成人心脏外科最具代表性的数据源。 该登记处 (i) 报告了中国成人心脏手术的绩效和质量，显示中国单纯 CABG 的观察死亡率和风险调整院内死亡率分别为 2.2% 和 1.9%，并确定了地区间的某些差异和站点，(ii) 发布了更适合中国人群的 CABG 院内死亡风险预测系统 SinoSCORE，(iii) 与 EACTS 合作，将两个数据库合并在一起，形成了第 4 次成人心脏外科数据库报告，(iv) 采取行动作为临床研究的一个平台和数据源，在国际索引期刊上发表了 14 篇论文。

为扩大参与中心数量，建立具有代表性的中国大型心脏外科中心 CABG 和/或瓣膜手术的绩效、院内和 1 年结果数据库，2013 年，中国心血管病中心 (NCCD) 和阜外医院利用中国心血管外科登记处 (CCSR) 网络推动 CCSR 研究向前发展。 CCSR 研究建立了一个由 90 个参与站点组成的网络，这些站点每年的心血管手术量 > 100，并且有能力进行 CABG 和/或瓣膜手术。 参与机构需要通过基于网络的无纸化数据收集系统，连续定期提交有关患者个人信息、风险因素、手术表现、住院结果和处方药的 CABG 和瓣膜手术数据。 研究人员还鼓励所有站点在索引程序后 1 个月和 1 年采访患者，了解中期结果和出院后的药物治疗。 调查人员进行例行的远程和现场监控和审计，以确保数据的完整性和准确性。 阜外医院伦理委员会批准了研究设计并每年对实施进行审核。

针对院内数据采集，CCSR建立了11个模块（患者基本信息、术前风险、心血管表现、心脏检查、手术一般信息、CABG、瓣膜手术、其他手术、术后并发症、术前用药和医嘱at discharge), 416项，其中核心数据集157项，扩展数据集259项。 核心数据集是一组强制性变量，被认为是准确表示临床实践、风险模型开发和分析所必需的。 扩展数据集包括不太重要但仍然很重要的字段，强烈建议收集这些字段但不强制提交。 允许创建自定义字段，以便网站可以收集自己需要的特定信息。

研究人员采用临床数据交换标准联盟 (CDISC) 标准进行数据收集和国际数据库之间的合并。 研究人员建立了与 STS 国家数据库可比的输入项，并采用了 STS 国家数据库中的通用术语和定义。

要求协调员在手术后 3 天内连续登记 5 个变量，这些变量涉及在其医院接受单独或联合 CABG 和/或瓣膜手术的患者的基本信息。 基本信息包括姓名、性别、出生日期、手术类型和身份证号码。 研究者要求协调员在手术后 28 天内提交完整的住院数据。 研究人员还为所有住院数据元素开发了一个标准数据接口。 如果参与站点从医院信息系统导出的数据质量符合安全和质量标准，这些站点也可以自动导出和导入院内数据，而不是手动提交。

研究人员鼓励所有参与站点邀请患者加入前瞻性随访队列并在出院后采访患者，但随访采访是可选的。 来自参与站点的协调员在指标住院期间和指标心脏手术后 1 个月、1 年通过面对面和电话采访签署知情同意书的患者。 数据包括主要的心血管和大脑结果、再入院和自我管理。

为确保随访数据的真实性，在征得患者和参与站点的同意后，NCC在心脏手术后3个月使用相同的问卷对患者进行访谈。

添加了用于内部质量和完整性检查的数据变量。 如果缺少必需的强制性数据元素的任何组件，或者不满足逻辑的任何验证角色，则数据将被自动拒绝。 为了审核院内数据的准确性，调查人员随机抽取每个参与站点院内数据的10-20%，要求协调员扫描协调病历，并使用加密闪存盘传输至NCC。 NCC的2名医师独立提取所有病历数据，并将NCC数据提取与协调员数据库之间的数据进行比较。 每个站点的准确性报告每年都会反馈给每个参与站点。 每个站点每年进行一次现场审核。 现场审核的主要目的是保证数据登记的连续性。 研究人员随机选择一段时间来检查原始手术记录，并提取有关患者 ID 和住院结果的数据。 审核数据与提交数据的任何不匹配都将报告给 NCC 和参与站点。