Kina kardiovaskulær kirurgiregister (CCSR)

Volumet av hjertekirurgi i Kina øker raskt med en hastighet på omtrent 10 % årlig, og har nærmet seg 207 881 i 2013. Koronararterie bypass grafting (CABG) og ventilprosedyrer utgjør 41 % av alle. Med den aldrende befolkningen, økende forekomst av hjerte- og karsykdommer og rask økonomisk utvikling i Kina, vil volumet av hjerteprosedyrer øke kontinuerlig i årevis. I lys av det voksende volumet av hjerteprosedyrer, tatt i betraktning ubalansen i økonomisk utvikling mellom regioner, og mangelen på standardisert kirurgopplæringssystem, har det blitt reist kritiske bekymringer med hensyn til kvaliteten på hjertekirurgi.

Under disse omstendighetene er nasjonalt register for kontinuerlig innsamling av pasient-for-pasient data for kardiovaskulær kirurgi svært viktig for å (i) rapportere egenskapene til pasienten, kvaliteten og utviklingen av prosedyrer, (ii) bygge og valide verktøy for kirurgisk risikovurdering, ( iii) tilby databaser for kliniske studier og kvalitetsforbedringsinitiativer, (iv) fremme internasjonal utveksling og samarbeid. Etter eksemplet med nasjonale hjerteprosedyredatabaser, som The Society of Thoracic Surgeons (STS) National Database og The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Database, Fuwai Hospital, som et av de største hjertekirurgiske pleie- og forskningssentrene i Kina, utnyttet et initiativ for å starte det første multisenter hjertekirurgiregisteret på det kinesiske fastlandet i 2004. Etterforskerne startet med 32 deltakende steder og registrerte CABG-kirurgi i løpet av de første 2 årene. Fra 2007 har etterforskerne inkludert klaffekirurgi også. Ved utgangen av 2012 har 66 koordinerende nettsteder deltatt i denne frivillige databasen kontinuerlig eller intermitterende, registrert 61 558 operasjonsdata. Denne databasen har blitt den mest representative datakilden for hjertekirurgi for voksne i Kina. Dette registeret har (i) rapportert ytelsen og kvaliteten på hjertekirurgi for voksne i Kina, vist at den observerte og risikojusterte dødeligheten på sykehus for isolert CABG i Kina er henholdsvis 2,2 % og 1,9 %, og identifisert viss variasjon mellom regioner og nettsteder, (ii) utgitt et prediksjonssystem for dødelighetsrisiko på sykehus for CABG kalt SinoSCORE, som passer den kinesiske befolkningen bedre, (iii) jobbet med EACTS og slo sammen begge databasene for den fjerde rapporten om voksen hjertekirurgi, (iv) handlet som én plattform og datakilde for kliniske studier, publiserte 14 artikler i internasjonale indekserte tidsskrifter.

For å utvide volumet av deltakende nettsteder, og bygge en representativ database for ytelse, sykehus så vel som 1-års resultater av CABG og/eller ventilkirurgi i store hjertekirurgisentre i Kina, i 2013, China National Center for Cardiovascular Diseases (NCCD) og Fuwai Hospital utnyttet nettverket China Cardiovascular Surgery Registry (CCSR) for å presse CCSR-studien fremover. CCSR-studien etablerte et nettverk av 90 deltakende steder med kardiovaskulær kirurgi volum > 100 per år, og kapasitet til å utføre CABG og/eller klaffekirurgi. De deltakende nettstedene er pålagt å fortløpende og rutinemessig sende inn CABG- og ventilkirurgidata angående pasienters personlige opplysninger, risikofaktorer, operasjonsytelse, utfall på sykehus og reseptbelagte legemidler, gjennom et nettbasert og papirløst datainnsamlingssystem. Etterforskerne oppfordrer også alle nettsteder til å intervjue pasienter 1 måned og 1 år etter indeksprosedyre for utfall på midten og medisiner etter utskrivning. Etterforskerne utfører rutinemessig ekstern og på stedet overvåking og revisjon for å sikre integritet og nøyaktighet av data. Etikkkomiteen ved Fuwai Hospital godkjente studiedesignet og reviderer gjennomføringen årlig.

For innsamling av data på sykehus etablerte CCSR 11 moduler (grunnleggende pasientinformasjon, preoperativ risiko, kardiovaskulær presentasjon, hjerteundersøkelse, generell informasjon om operasjon, CABG, ventilkirurgi, andre operasjoner, postoperative komplikasjoner, preoperativ medisinering og medisinsk rekkefølge ved utskrivning), 416 elementer, hvorav 157 elementer er kjernedatasett, 259 er utvidet datasett. Kjernedatasettet er et obligatorisk sett med variabler som antas å være nødvendige for nøyaktig representasjon av klinisk praksis, utvikling av risikomodeller og analyse. Det utvidede datasettet inkluderer mindre kritiske, men likevel viktige felt som er sterkt oppfordret til å samles inn, men som ikke er obligatoriske for innsending. Oppretting av egendefinerte felt er tillatt slik at nettsteder kan samle inn spesifikk informasjon som er ønsket av dem selv.

Etterforskerne tilpasset Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standard for datainnsamling og sammenslåing mellom internasjonale databaser. Etterforskerne etablerte input-elementer som kan sammenlignes med STS National Database, de vanlige terminologiene og definisjonene fra STS National Database ble også tatt i bruk.

Koordinatorer blir bedt om å fortløpende registrere 5 variabler angående grunnleggende informasjon om pasienter som gjennomgår isolert eller kombinert CABG og/eller klaffeoperasjon på deres sykehus innen 3 dager etter operasjonen. Grunnopplysningene inkluderer navn, kjønn, fødselsdato, type operasjon og ID-nummer. Etterforskerne ber koordinatorene om å sende inn fullstendige sykehusdata innen 28 dager etter operasjonen. Etterforskerne utviklet også et standard datagrensesnitt for alle dataelementer på sykehus. Hvis kvaliteten på deltakende nettsteders eksporterte data fra Hospital Information System oppfyller sikkerhets- og kvalitetskriteriene, er det også akseptabelt for disse sidene å eksportere og importere sykehusdata automatisk i stedet for manuell innsending.

Etterforskerne oppfordrer alle deltakende nettsteder til å invitere pasienter til å bli med i den potensielle oppfølgingskohorten og intervjue pasienter etter utskrivning, men oppfølgingsintervjuet er valgfritt. Koordinatorer fra deltakende nettsteder intervjuer pasientene som har signert det informerte samtykket under deres indekssykehusinnleggelse og 1 måned, 1 år etter indeksen hjertekirurgi ansikt til ansikt og per telefon. Dataene inkluderer store kardiovaskulære og cerebrale utfall, reinnleggelse og selvadministrasjon.

For å sikre autentisiteten til oppfølgingsdataene, med tillatelse fra pasienter og deltakende nettsteder, intervjuer NCC pasienter 3 måneder etter hjerteoperasjonen ved hjelp av det samme spørreskjemaet.

Datavariabler er lagt til for interne kvalitets- og integritetskontroller. Hvis noen komponent i de obligatoriske dataelementene mangler, eller noen av logikkens valideringsroller ikke oppfylles, vil dataene automatisk bli avvist. For å revidere nøyaktigheten til sykehusdata, velger etterforskerne tilfeldig ut 10-20 % av hvert deltakende nettsteds sykehusdata, og krever at koordinatorene skanner den koordinerende journalen og overføres til NCC ved hjelp av krypteringsflash-stasjon. 2 leger fra NCC abstraherer alle journaldata uavhengig, og sammenligner dataene mellom NCC-dataabstraksjon og koordinatordatabase. Nøyaktighetsrapporten for hvert nettsted føres tilbake til hvert deltakende nettsted årlig. Revisjon på stedet gjennomføres en gang i året for hvert område. Hovedmålet med revisjon på stedet er å sikre at dataregistreringen er fortløpende. Etterforskerne velger tilfeldig en tidsperiode for å sjekke den originale operasjonen, og abstrakte data om pasient-ID og utfall på sykehus. Eventuelle misforhold mellom revisjonsdata og innsendingsdata vil bli rapportert til NCC og deltakende nettsteder.