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IDEA 研究 (内分泌療法単独の個別決定)

2026年6月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究では、腫瘍摘出手術後に放射線治療を受けていない選択された患者の局所/地域再発率を収集します。 これらの女性は閉経後である必要があります。ホルモン受容体陽性、Her2陰性の腫瘍がある; -Oncotype-DX RSが18以下;内分泌療法を受ける予定である。 このようにして、この研究は、これが局所/地域再発のリスクが十分に低い集団であり、補助放射線の省略が合理的な選択肢である可能性があるという考えを支持する前向きデータを収集しようとしています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、腫瘍生物学を考慮して放射線を避ける可能性のある患者を選択するという革新的なアプローチで再発率を決定することであり、ホルモン感受性で Her2 陰性の Oncotype-DX RS 腫瘍を有する 50 ～ 69 歳の女性に適格性を制限します。内分泌療法を受ける予定の18歳以下。 このようにして、この研究は、補助放射線の省略が合理的であり、LRR のリスクが低い集団であるという考えを支持する前向きデータを収集しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -（a）60歳以上の患者、または（b）50〜69歳の患者（a）s / p両側卵巣摘出術、または（b）過去12か月の月経のない無傷の子宮によって定義される閉経後の状態、または、(c) 閉経後の状態の生化学的確認。
  • 乳房温存手術後のステージ1（pT1N0M0）浸潤性乳がんの状態の組織病理学的確認

  • 陰性の腋窩リンパ節（0.2mmを超えるクラスターのない孤立した腫瘍細胞は許可されます）

    • 腋窩ステージングの許容可能なオプションは次のとおりです。
    • センチネルリンパ節生検のみ
    • センチネルリンパ節生検とその後の腋窩郭清
    • 腋窩郭清のみ
  • 切除マージン≧2mm
  • ER+、PR+、Her2 - 現在の College of American Pathologists ガイドラインを使用
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • 疾患は、臨床検査、放射線検査、および病理検査で単発性でなければならない
  • 乳がん治療の最終手術から90日以内の登録
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに進んで署名する必要があります
  • -患者は、最低5年間内分泌療法の候補者であり、喜んで服用する必要があります（アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン）。 腫瘍摘出後にすでに内分泌療法を開始している患者が適格です。
  • -患者は、同側の乳房の乳房画像（マンモグラムまたはMRI）を6か月以内に、対側の乳房を研究登録から1年以内に受けていなければなりません。
  • -患者はZubrodパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります

除外基準:

  • -生検で陰性であることが証明されていない多発性または多中心性乳がんの証拠。 この研究には MRI は必要ありませんが、実施する場合、同側乳房または対側乳房の原発腫瘍の部位を超えた疾患の証拠は、登録前に悪性でないことが生検で証明されている必要があります。
  • 転移性疾患。 特定の病期分類研究が義務付けられているわけではありませんが、実施された研究は転移の広がりの明確な証拠を提供してはならないことに注意してください。
  • 乳房領域への以前の放射線療法
  • 以前の DCIS または浸潤性乳がん
  • 両側乳癌
  • -非黒色腫以外の以前の非乳房浸潤性悪性腫瘍 皮膚がん、少なくとも5年間病気の証拠がない場合を除く
  • -乳がんの発症の素因となることが知られている突然変異の既知の保因者（BRCA-1およびBRCA-2を含む）。 注: このプロトコルでは、変異状態のテストは必要ありません。この基準は、検査を受けて保因者であることがわかっている患者にのみ適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内分泌療法のみ
患者は放射線療法なしで内分泌療法のみを受ける
他の：放射線療法なしの内分泌療法のみ
患者は、現在のタイプの乳がんの治療の標準である放射線療法を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠：5年間のフォローアップ
すべての患者は、少なくとも10年間、臨床転帰について追跡されます。具体的には、再発（および部位）の発生、局所疾患が再発した場合の救援療法の種類、遠隔転移の発生、および生存-全体および乳癌の両方について追跡されます。明確な。
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Reshma Jagsi, M.D., Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月27日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (推定)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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