Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEA-studien (individualiserte beslutninger for endokrin terapi alene)

1. juni 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien vil samle inn forekomster av lokalt/regionalt residiv hos utvalgte pasienter som ikke mottar strålebehandling etter lumpektomikirurgi. Disse kvinnene må være postmenopausale; har hormonreseptor-positive, Her2-negative svulster; har Oncotype-DX RS mindre enn eller lik 18; og planlegger å motta endokrin terapi. På denne måten søker denne studien å samle inn prospektive data som støtter ideen om at dette er en populasjon med tilstrekkelig lav risiko for lokal/regional tilbakefall til at utelatelse av adjuvant stråling kan være et rimelig alternativ.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av tilbakefall med den innovative tilnærmingen med å vurdere svulstbiologi for å velge pasienter som kan unngå stråling, med begrensning av valgbarhet til kvinner i alderen 50-69 med hormonsensitive, Her2-negative svulster med Oncotype-DX RS ≤ 18 som planlegger å få endokrin behandling. På denne måten søker denne studien å samle inn prospektive data som støtter ideen om at dette er en populasjon med lav risiko for LRR der utelatelse av adjuvant stråling er rimelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal status, som definert av (a) pasienter i alderen 60 år eller eldre, eller (b) pasienter i alderen 50-69 med enten (a) s/p bilateral ooforektomi, eller, (b) intakt livmor uten menstruasjon de siste 12 månedene , eller, (c) biokjemisk bekreftelse av postmenopausal status.
  • Histopatologisk bekreftelse av stadium 1 (pT1N0M0) invasiv brystkreftstatus etter brystbevarende kirurgi

  • Negative aksillære noder (isolerte tumorceller uten klynge som måler >0,2 mm tillatt)

    • Tillatte alternativer for aksillær staging inkluderer:
    • Kun sentinel node biopsi
    • Sentinel node biopsi etterfulgt av aksillær disseksjon
    • Kun aksillær disseksjon
  • Eksisjonsmarginer ≥2mm
  • ER+, PR+, Her2 - ved å bruke gjeldende retningslinjer fra College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Sykdommen må være unifokal ved klinisk, radiologisk og patologisk undersøkelse
  • Registrering innen 90 dager etter siste kirurgiske inngrep for brystkreftbehandling
  • Pasienten må villig signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart
  • Pasienten må være kandidat for og villig til å ta endokrin behandling i minimum 5 år (aromatasehemmer eller tamoxifen). Pasienter som allerede har startet endokrin behandling etter lumpektomi er kvalifisert.
  • Pasienten må ha tatt brystavbildning (mammogram eller MR) av det ipsilaterale brystet innen 6 måneder og kontralateralt bryst innen 1 år etter studiestart.
  • Pasienten må ha Zubrod ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på multifokal eller multisentrisk brystkreft som ikke er biopsi-bevist negativ. Merk at MR ikke er nødvendig for denne studien, men hvis det utføres, må bevis på sykdom utenfor stedet for den primære svulsten i det ipsilaterale brystet eller i det kontralaterale brystet være biopsibevist å ikke være ondartet før registrering.
  • Metastatisk sykdom. Merk at ingen spesifikke stadiestudier er pålagt, men eventuelle studier som utføres må ikke gi klare bevis på metastatisk spredning.
  • Tidligere strålebehandling til brystregionen
  • Tidligere DCIS eller invasiv brystkreft
  • Bilateral brystkreft
  • Tidligere ikke-bryst invasiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre det ikke har vært tegn på sykdom i minst 5 år
  • Kjent bærer av en mutasjon kjent for å disponere for utvikling av brystkreft (inkludert BRCA-1 og BRCA-2). Merk: testing for mutasjonsstatus er ikke nødvendig for denne protokollen; dette kriteriet gjelder kun for pasienter som har blitt testet og har kjent bærerstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endokrin terapi alene
Pasienter får endokrin behandling alene uten strålebehandling
Annen: endokrin terapi alene uten strålebehandling
Pasienter vil ikke motta strålebehandling, som er gjeldende standard for behandling for deres type brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 års oppfølging
Alle pasienter vil bli fulgt for deres kliniske utfall i minst 10 år, spesifikt: for utvikling av residiv (og sted), redningsterapitypen hvis lokal sykdom gjentar seg, for utvikling av fjernmetastaser og overlevelse - både generell og brystkreft spesifikk.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere