Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDEA-studien (individualiserade beslut för endokrin terapi ensam)

1 juni 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denna studie kommer att samla in frekvenser av lokalt/regionalt återfall hos utvalda patienter som inte får strålbehandling efter lumpektomioperation. Dessa kvinnor måste vara postmenopausala; har hormonreceptorpositiva, Her2-negativa tumörer; har Oncotype-DX RS mindre än eller lika med 18; och planerar att få endokrin behandling. På detta sätt försöker denna studie att samla in prospektiv data som stödjer tanken att detta är en population med tillräckligt låg risk för lokal/regional återfall att utelämnande av adjuvansstrålning kan vara ett rimligt alternativ.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studiens primära syfte är att fastställa återfallsfrekvensen med det innovativa tillvägagångssättet att överväga tumörbiologi för att välja ut patienter som kan undvika strålning, med begränsning av berättigande till kvinnor i åldern 50-69 med hormonkänsliga, Her2-negativa tumörer med Oncotype-DX RS ≤ 18 som planerar att få endokrin behandling. På detta sätt försöker denna studie att samla in prospektiva data som stödjer tanken att detta är en population med låg risk för LRR i vilken utelämnande av adjuvansstrålning är rimlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal status, enligt definition av (a) patienter 60 år eller äldre, eller (b) patienter i åldern 50-69 med antingen (a) s/p bilateral ooforektomi, eller (b) intakt livmoder utan mens under de senaste 12 månaderna , eller, (c) biokemisk bekräftelse av postmenopausal status.
  • Histopatologisk bekräftelse av stadium 1 (pT1N0M0) invasiv bröstcancerstatus efter bröstbevarande operation

  • Negativa axillära noder (isolerade tumörceller utan kluster som mäter >0,2 mm tillåtna)

    • Tillåtna alternativ för axillär stadieindelning inkluderar:
    • Endast sentinel node biopsi
    • Sentinel node biopsi följt av axillär dissektion
    • Endast axillär dissektion
  • Utskärningsmarginaler ≥2 mm
  • ER+, PR+, Her2 - med de nuvarande riktlinjerna för College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Sjukdomen måste vara unifokal vid klinisk, radiologisk och patologisk undersökning
  • Registrering inom 90 dagar efter det senaste kirurgiska ingreppet för bröstcancerbehandling
  • Patienten måste villigt underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Patienten måste vara en kandidat för och villig att ta endokrin behandling i minst 5 år (aromatashämmare eller tamoxifen). Patienter som redan har påbörjat endokrin behandling efter lumpektomi är berättigade.
  • Patienten måste ha genomgått bröstavbildning (mammogram eller MRT) av det ipsilaterala bröstet inom 6 månader och kontralateralt bröst inom 1 år från studiestart.
  • Patienten måste ha Zubrod prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Bevis på multifokal eller multicentrisk bröstcancer som inte har visat sig vara negativ med biopsi. Observera att MRT inte krävs för denna studie, men om den utförs måste tecken på sjukdom bortom platsen för den primära tumören i det ipsilaterala bröstet eller i det kontralaterala bröstet vara biopsibevisat att det inte är maligna före registrering.
  • Metastaserande sjukdom. Observera att inga specifika stadiestudier är obligatoriska, men alla studier som utförs får inte ge tydliga bevis för metastatisk spridning.
  • Tidigare strålbehandling mot bröstregionen
  • Tidigare DCIS eller invasiv bröstcancer
  • Bilateral bröstcancer
  • Tidigare icke-bröstinvasiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, såvida det inte har förekommit några tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Känd bärare av en mutation som är känd för att predisponera för utveckling av bröstcancer (inklusive BRCA-1 och BRCA-2). Obs: testning av mutationsstatus krävs inte för detta protokoll; detta kriterium gäller endast patienter som har testats och har känd bärarstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endokrin terapi enbart
Patienter får endokrin behandling enbart utan strålbehandling
Övrig: endokrin terapi ensam utan strålbehandling
Patienter kommer inte att få strålbehandling, vilket är den nuvarande standarden för behandling av deras typ av bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 års uppföljning
Alla patienter kommer att följas för deras kliniska resultat i minst 10 år, specifikt: för utveckling av återfall (och plats), typen av räddningsterapi om lokal sjukdom återkommer, för utveckling av fjärrmetastaser och överlevnad - både generellt och bröstcancer specifika.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Beräknad)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Annan identifierare: University of Michigan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera