Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDEA-tutkimus (yksilölliset päätökset endokriiniseen terapiaan)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tässä tutkimuksessa kerätään paikallisen/alueellisen uusiutumisen määrä valituilla potilailla, jotka eivät saa sädehoitoa lumpektomialeikkauksen jälkeen. Näiden naisten on oltava postmenopausaalisia; sinulla on hormonireseptoripositiivisia Her2-negatiivisia kasvaimia; Oncotype-DX RS on pienempi tai yhtä suuri kuin 18; ja suunnittelet endokriinisen hoidon saamista. Tällä tavalla tällä tutkimuksella pyritään keräämään tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka tukevat ajatusta, että kyseessä on populaatio, jolla on riittävän pieni riski paikallisen/alueellisen uusiutumisen riskiin, joten adjuvanttisäteilyn jättäminen pois saattaisi olla järkevä vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää uusiutumisen määrä innovatiivisella lähestymistavalla, jossa otetaan huomioon kasvainbiologia, jotta voidaan valita potilaat, jotka voivat välttää säteilyä. Kelpoisuus on rajoitettu 50–69-vuotiaisiin naisiin, joilla on hormoniherkkiä Her2-negatiivisia kasvaimia, joilla on Oncotype-DX RS. ≤ 18, jotka suunnittelevat endokriinisen hoidon saamista. Tällä tavalla tällä tutkimuksella pyritään keräämään tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka tukevat ajatusta, että kyseessä on väestö, jolla on pieni LRR-riski ja jossa adjuvanttisäteilyn jättäminen pois on järkevää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen tila, jonka määrittelevät (a) vähintään 60-vuotiaat potilaat tai (b) 50–69-vuotiaat potilaat, joille on joko (a) s/p molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai (b) ehjä kohtu ilman kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana tai (c) postmenopausaalisen tilan biokemiallinen vahvistus.
  • Histopatologinen vahvistus vaiheen 1 (pT1N0M0) invasiivisen rintasyövän tilasta rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen

  • Negatiiviset kainalosolmut (eristetyt kasvainsolut, joissa ei ole klusteria, joiden mitat ovat yli 0,2 mm sallittu)

    • Sallittuja vaihtoehtoja kainaloiden asettamiseen ovat:
    • Vain vartiosolmun biopsia
    • Sentinellisolmun biopsia, jota seuraa kainalon dissektio
    • Vain kainalodissektio
  • Leikkausmarginaalit ≥2mm
  • ER+, PR+, Her2 - nykyisten College of American Pathologists -ohjeiden mukaan
  • Onkotyyppi-DX RS ≤ 18
  • Sairauden on oltava kliinisissä, radiologisissa ja patologisissa tutkimuksissa yksifokusinen
  • Ilmoittautuminen 90 päivän sisällä viimeisestä rintasyövän hoidon leikkaustoimenpiteestä
  • Potilaan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Potilaan tulee olla ehdokas ja halukas käyttämään endokriinistä hoitoa vähintään 5 vuoden ajan (aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni). Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet endokriinisen hoidon lumpektomian jälkeen, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaalla on täytynyt olla rintojen kuvantaminen (mammografia tai magneettikuvaus) ipsilateraalisesta rinnasta 6 kuukauden sisällä ja vastapuolen rinnasta 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaalla on oltava Zubrodin suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttö multifokaalisesta tai monikeskisestä rintasyövästä, jota ei ole todistettu biopsialla negatiiviseksi. Huomaa, että MRI:tä ei vaadita tässä tutkimuksessa, mutta jos se suoritetaan, ipsilateraalisessa rinnassa tai vastakkaisessa rinnassa olevasta primaarisen kasvaimen paikan ulkopuolella on todistettava sairaudesta biopsialla, ettei se ole pahanlaatuinen ennen rekisteröintiä.
  • Metastaattinen sairaus. Huomaa, että mitään erityisiä vaiheistustutkimuksia ei vaadita, mutta suoritetut tutkimukset eivät saa antaa selkeää näyttöä etäpesäkkeiden leviämisestä.
  • Aiempi sädehoito rintojen alueelle
  • Aiempi DCIS tai invasiivinen rintasyöpä
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Aiempi ei-rintojen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, paitsi jos taudista ei ole ollut todisteita vähintään 5 vuoteen
  • Tunnettu mutaation kantaja, jonka tiedetään altistavan rintasyövän kehittymiselle (mukaan lukien BRCA-1 ja BRCA-2). Huomautus: mutaatiotilan testausta ei vaadita tässä protokollassa; Tämä kriteeri koskee vain potilaita, jotka on testattu ja joiden kantajastatus on tiedossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokriininen hoito yksin
Potilaat saavat endokriinistä hoitoa yksinään ilman sädehoitoa
Muut: endokriininen hoito yksin ilman sädehoitoa
Potilaat eivät saa sädehoitoa, joka on nykyinen standardi heidän rintasyövän tyypin hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Kaikkia potilaita seurataan heidän kliinisen lopputuloksensa suhteen vähintään 10 vuoden ajan, erityisesti: uusiutumisen (ja paikan) kehittymisen osalta, pelastushoidon tyyppi, jos paikallinen sairaus uusiutuu, etäetäpesäkkeiden kehittyminen ja eloonjääminen - sekä kokonais- että rintasyöpä erityisiä.
5 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Muu tunniste: University of Michigan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa