IDEA-undersøgelsen (individualiserede beslutninger for endokrin terapi alene)

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal status, som defineret af (a) patienter på 60 år eller derover, eller (b) patienter i alderen 50-69 med enten (a) s/p bilateral ooforektomi eller (b) intakt livmoder uden menstruation inden for de seneste 12 måneder , eller, (c) biokemisk bekræftelse af postmenopausal status.
• Histopatologisk bekræftelse af trin 1 (pT1N0M0) invasiv brystkræftstatus efter brystbevarende operation

• Negative aksillære noder (isolerede tumorceller uden klynge, der måler >0,2 mm tilladt)

  • Tilladte muligheder for aksillær stadieinddeling omfatter:
  • Kun sentinel node biopsi
  • Sentinel node biopsi efterfulgt af aksillær dissektion
  • Kun aksillær dissektion
• Udskæringsmargener ≥2 mm
• ER+, PR+, Her2 - ved at bruge de nuværende retningslinjer fra College of American Pathologists
• Oncotype-DX RS ≤ 18
• Sygdommen skal være unifokal ved klinisk, radiologisk og patologisk undersøgelse
• Tilmelding senest 90 dage efter sidste kirurgiske indgreb til brystkræftbehandling
• Patienten skal frivilligt underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsesindtræden
• Patienten skal være kandidat til og villig til at tage endokrin behandling i minimum 5 år (aromatasehæmmer eller tamoxifen). Patienter, der allerede er påbegyndt endokrin behandling efter lumpektomi er berettigede.
• Patienten skal have foretaget brystbilleddannelse (mammogram eller MR) af det ipsilaterale bryst inden for 6 måneder og kontralateralt bryst inden for 1 år efter undersøgelsens start.
• Patienten skal have Zubrod præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for multifokal eller multicentrisk brystkræft, der ikke er blevet biopsi-bevist negativ. Bemærk, at MR ikke er påkrævet for denne undersøgelse, men hvis den udføres, skal tegn på sygdom ud over stedet for den primære tumor i det ipsilaterale bryst eller i det kontralaterale bryst være biopsi-vist ikke at være ondartet før registrering.
• Metastatisk sygdom. Bemærk, at ingen specifikke stadieundersøgelser er påbudt, men eventuelle undersøgelser, der udføres, må ikke give klare beviser for metastatisk spredning.
• Tidligere strålebehandling til brystregionen
• Tidligere DCIS eller invasiv brystkræft
• Bilateral brystkræft
• Tidligere ikke-bryst invasiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, medmindre der ikke har været tegn på sygdom i mindst 5 år
• Kendt bærer af en mutation, der vides at disponere for udvikling af brystkræft (inklusive BRCA-1 og BRCA-2). Bemærk: test for mutationsstatus er ikke påkrævet for denne protokol; dette kriterium gælder kun for patienter, der er blevet testet og har kendt bærerstatus.