O Estudo IDEA (Decisões Individualizadas para Terapia Endócrina Isolada)

Critério de inclusão:

• Estado pós-menopausa, conforme definido por (a) pacientes com 60 anos ou mais, ou (b) pacientes com idade entre 50 e 69 anos com (a) ooforectomia bilateral s/p ou (b) útero intacto sem menstruação nos últimos 12 meses , ou, (c) confirmação bioquímica do estado pós-menopausa.
• Confirmação histopatológica do status de câncer de mama invasivo estágio 1 (pT1N0M0) após cirurgia conservadora da mama

• Nódulos axilares negativos (células tumorais isoladas sem cluster medindo > 0,2 mm permitido)

  • As opções permitidas para estadiamento axilar incluem:
  • Apenas biópsia de linfonodo sentinela
  • Biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar
  • Dissecção axilar apenas
• Margens de excisão ≥2mm
• ER+, PR+, Her2 - usando as diretrizes atuais do College of American Pathologists
• Oncotype-DX RS ≤ 18
• A doença deve ser unifocal no exame clínico, radiológico e patológico
• Registro em até 90 dias do último procedimento cirúrgico para tratamento de câncer de mama
• O paciente deve assinar voluntariamente o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
• O paciente deve ser candidato e estar disposto a fazer terapia endócrina por no mínimo 5 anos (inibidor de aromatase ou tamoxifeno). Os pacientes que já iniciaram a terapia endócrina após tumorectomia são elegíveis.
• A paciente deve ter feito exames de imagem da mama (mamografia ou ressonância magnética) da mama ipsilateral dentro de 6 meses e da mama contralateral dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
• O paciente deve ter status de desempenho Zubrod 0-2

Critério de exclusão:

• Evidência de câncer de mama multifocal ou multicêntrico que não foi comprovadamente negativa por biópsia. Observe que a ressonância magnética não é necessária para este estudo, mas, se realizada, a evidência de doença além do local do tumor primário na mama ipsilateral ou na mama contralateral deve ser comprovada por biópsia para não ser maligna antes do registro.
• Doença metastática. Observe que nenhum estudo de estadiamento específico é obrigatório, mas quaisquer estudos realizados não devem fornecer evidências claras de disseminação metastática.
• Radioterapia anterior na região da mama
• CDIS prévio ou câncer de mama invasivo
• Câncer de mama bilateral
• Malignidade prévia não invasiva da mama, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que não haja evidência de doença por pelo menos 5 anos
• Portador conhecido de uma mutação conhecida por predispor ao desenvolvimento de câncer de mama (incluindo BRCA-1 e BRCA-2). Observação: o teste de status de mutação não é necessário para este protocolo; este critério aplica-se apenas a pacientes que foram testados e têm status de portador conhecido.