Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDEA (zindywidualizowane decyzje dotyczące samej terapii hormonalnej)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
W tym badaniu zostaną zebrane wskaźniki miejscowych/regionalnych nawrotów u wybranych pacjentów, którzy nie otrzymują radioterapii po operacji lumpektomii. Te kobiety muszą być po menopauzie; mają nowotwory dodatnie pod względem receptora hormonalnego, Her2-ujemne; mieć Oncotype-DX RS mniejszy lub równy 18; i planować terapię hormonalną. W ten sposób niniejsze badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych potwierdzających ideę, że jest to populacja o wystarczająco niskim ryzyku nawrotu miejscowego / regionalnego, że pominięcie promieniowania uzupełniającego może być rozsądną opcją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie częstości nawrotów za pomocą innowacyjnego podejścia polegającego na uwzględnieniu biologii guza w celu wybrania pacjentów, którzy mogą uniknąć radioterapii, z ograniczeniem kwalifikacji do kobiet w wieku 50-69 lat z wrażliwymi na hormony guzami Her2-ujemnymi z Oncotype-DX RS ≤ 18 lat, którzy planują terapię hormonalną. W ten sposób niniejsze badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych potwierdzających ideę, że jest to populacja o niskim ryzyku LRR, w której pominięcie promieniowania uzupełniającego jest uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany przez (a) pacjentki w wieku 60 lat lub starsze, lub (b) pacjentki w wieku 50-69 lat z (a) obustronnym wycięciem jajników s/p, lub (b) nienaruszona macica bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub (c) biochemiczne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego.
  • Potwierdzenie histopatologiczne stopnia 1. (pT1N0M0) inwazyjnego raka piersi po operacji oszczędzającej pierś

  • Negatywne węzły chłonne pachowe (dozwolone izolowane komórki nowotworowe bez skupisk o wymiarach >0,2 mm)

    • Dopuszczalne opcje stopniowania pachowego obejmują:
    • Tylko biopsja węzła wartowniczego
    • Biopsja węzła wartowniczego, a następnie preparacja pachowa
    • Tylko rozwarstwienie pachowe
  • Marginesy wycięcia ≥2mm
  • ER+, PR+, Her2 - stosując aktualne wytyczne College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Choroba musi być jednoogniskowa w badaniu klinicznym, radiologicznym i patologicznym
  • Rejestracja w ciągu 90 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego w leczeniu raka piersi
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na badanie
  • Pacjent musi być kandydatem i chętny do podjęcia terapii hormonalnej od co najmniej 5 lat (inhibitor aromatazy lub tamoksyfen). Kwalifikują się pacjenci, którzy już rozpoczęli terapię hormonalną po lumpektomii.
  • Pacjentka musiała mieć wykonane badanie obrazowe (mammografia lub MRI) piersi po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy i piersi po przeciwnej stronie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Zubrod 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód wieloogniskowego lub wieloośrodkowego raka piersi, który nie został potwierdzony biopsją. Należy zauważyć, że badanie MRI nie jest wymagane w tym badaniu, ale jeśli zostanie wykonane, dowody choroby poza miejscem guza pierwotnego w piersi po tej samej stronie lub w piersi przeciwnej muszą zostać potwierdzone biopsją przed rejestracją.
  • Choroba przerzutowa. Należy zauważyć, że żadne określone badania stopnia zaawansowania nie są wymagane, ale żadne przeprowadzone badania nie mogą dostarczać wyraźnych dowodów na rozprzestrzenianie się przerzutów.
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy piersi
  • Wcześniejszy DCIS lub inwazyjny rak piersi
  • Obustronny rak piersi
  • Wcześniejszy nieinwazyjny nowotwór złośliwy piersi inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że nie było dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat
  • Znana nosicielka mutacji, o której wiadomo, że predysponuje do rozwoju raka piersi (w tym BRCA-1 i BRCA-2). Uwaga: badanie statusu mutacji nie jest wymagane dla tego protokołu; to kryterium dotyczy tylko pacjentów, którzy zostali przebadani i mają znany status nosiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko terapia hormonalna
Pacjenci otrzymują wyłącznie terapię hormonalną bez radioterapii
Inny: sama hormonoterapia bez radioterapii
Pacjentki nie będą poddawane radioterapii, która jest obecnie standardem leczenia ich typu raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wszystkie pacjentki będą obserwowane pod kątem ich wyników klinicznych przez co najmniej 10 lat, w szczególności: rozwoju nawrotu (i umiejscowienia), rodzaju terapii ratunkowej w przypadku nawrotu choroby miejscowej, rozwoju odległych przerzutów oraz przeżycia – zarówno ogólnego, jak i raka piersi konkretny.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj