IDEA 研究（单独内分泌治疗的个体化决策）
2026年6月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
本研究将收集在乳房肿瘤切除术后未接受放射治疗的特定患者的局部/区域复发率。
这些妇女必须已绝经；有激素受体阳性、Her2 阴性的肿瘤； Oncotype-DX RS 小于或等于 18；并计划接受内分泌治疗。
通过这种方式，本研究旨在收集前瞻性数据，支持这样一种观点，即这是一个局部/区域复发风险足够低的人群，因此省略辅助放疗可能是一个合理的选择。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过考虑肿瘤生物学的创新方法来确定复发率，以选择可能避免辐射的患者，并限制 50-69 岁患有激素敏感、Her2 阴性肿瘤且具有 Oncotype-DX RS 的女性的资格≤ 18 岁计划接受内分泌治疗。
通过这种方式，本研究旨在收集前瞻性数据，支持这样一种观点，即这是一个 LRR 风险较低的人群，在这些人群中，辅助放疗的省略是合理的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Harvard University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27853
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后状态，定义为 (a) 60 岁或以上的患者，或 (b) 50-69 岁的患者 (a) s/p 双侧卵巢切除术，或 (b) 在过去 12 个月内没有月经的完整子宫，或者，(c) 绝经后状态的生化确认。
- 保乳手术后 1 期 (pT1N0M0) 浸润性乳腺癌状态的组织病理学确认
阴性腋窝淋巴结（孤立的肿瘤细胞，无簇测量允许>0.2mm）
- 腋窝分期的允许选项包括：
- 仅前哨淋巴结活检
- 前哨淋巴结活检后进行腋窝清扫
- 仅腋窝清扫术
- 切缘≥2mm
- ER+、PR+、Her2 - 使用当前美国病理学家学会指南
- Oncotype-DX RS ≤ 18
- 疾病必须集中于临床、放射学和病理学检查
- 在最后一次乳腺癌治疗手术后 90 天内注册
- 患者必须在进入研究前自愿签署研究特定的知情同意书
- 患者必须是候选人并且愿意接受至少 5 年的内分泌治疗（芳香酶抑制剂或他莫昔芬）。 乳房肿瘤切除术后已经开始内分泌治疗的患者符合条件。
- 患者必须在 6 个月内对同侧乳房进行过乳房成像（乳房 X 线照片或 MRI），并在进入研究后 1 年内对对侧乳房进行过检查。
- 患者必须具有 Zubrod 性能状态 0-2
排除标准：
- 尚未被活检证实为阴性的多灶性或多中心乳腺癌的证据。 请注意，这项研究不需要 MRI，但如果进行，同侧乳房或对侧乳房原发肿瘤部位以外的疾病证据必须在注册前通过活检证明不是恶性的。
- 转移性疾病。 请注意，没有强制要求进行特定的分期研究，但进行的任何研究不得提供转移扩散的明确证据。
- 以前对乳房区域进行过放射治疗
- 既往 DCIS 或浸润性乳腺癌
- 双侧乳腺癌
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的既往非乳腺浸润性恶性肿瘤，除非至少 5 年没有疾病证据
- 已知易患乳腺癌的突变的已知携带者（包括 BRCA-1 和 BRCA-2）。 注意：本协议不需要检测突变状态；该标准仅适用于接受过检测并已知携带者身份的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单纯内分泌治疗
患者仅接受内分泌治疗，不接受放疗
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患者将不会接受放疗，而放疗是目前针对其类型乳腺癌的治疗标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域复发
大体时间：5年的跟进
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将对所有患者的临床结果进行至少 10 年的随访，特别是：复发（和部位）的发展、局部疾病复发时的挽救治疗类型、远处转移的发展以及总体生存和乳腺癌生存具体的。
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5年的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Reshma Jagsi, M.D., Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mamounas EP, Tang G, Fisher B, Paik S, Shak S, Costantino JP, Watson D, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Association between the 21-gene recurrence score assay and risk of locoregional recurrence in node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer: results from NSABP B-14 and NSABP B-20. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1677-83. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7610. Epub 2010 Jan 11.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Jagsi R, Griffith KA, Harris EE, Wright JL, Recht A, Taghian AG, Lee L, Moran MS, Small W Jr, Johnstone C, Rahimi A, Freedman G, Muzaffar M, Haffty B, Horst K, Powell SN, Sharp J, Sabel M, Schott A, El-Tamer M. Omission of Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Women With Breast Cancer With Low Clinical and Genomic Risk: 5-Year Outcomes of IDEA. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):390-398. doi: 10.1200/JCO.23.02270. Epub 2023 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计的)
2015年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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