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IDEA 연구(내분비 요법 단독에 대한 개별화된 결정)

2026년 6월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 연구는 유방절제술 후 방사선 치료를 받지 않는 선별된 환자의 국소/지역 재발률을 수집할 것입니다. 이러한 여성은 폐경 후여야 합니다. 호르몬 수용체 양성, Her2 음성 종양이 있거나; Oncotype-DX RS가 18 이하이거나; 내분비 요법을 받을 계획입니다. 이러한 방식으로, 이 연구는 이것이 보조 방사선의 생략이 합리적인 선택일 수 있는 국부적/지역적 재발 위험이 충분히 낮은 인구라는 생각을 뒷받침하는 전향적 데이터를 수집하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 Oncotype-DX RS가 있는 호르몬 민감성 Her2 음성 종양이 있는 50-69세 여성에 대한 적격성을 제한하면서 방사선을 피할 수 있는 환자를 선택하기 위해 종양 생물학을 고려하는 혁신적인 접근 방식으로 재발률을 결정하는 것입니다. 내분비 요법을 받을 계획인 18명 이하. 이러한 방식으로, 이 연구는 이것이 보조 방사선의 생략이 합리적인 LRR의 위험이 낮은 인구라는 생각을 뒷받침하는 전향적 데이터를 수집하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (a) 60세 이상의 환자 또는 (b) (a) s/p 양측 난소절제술을 받은 50-69세의 환자 또는 (b) 지난 12개월 동안 월경 없이 온전한 자궁으로 정의된 폐경 후 상태 , 또는 (c) 폐경 후 상태의 생화학적 확인.
  • 유방 보존 수술 후 1기(pT1N0M0) 침윤성 유방암 상태의 조직병리학적 확인

  • 음성 겨드랑이 노드(클러스터 측정 >0.2mm가 허용되지 않는 격리된 종양 세포)

    • 겨드랑이 준비에 허용되는 옵션은 다음과 같습니다.
    • 센티넬 노드 생검만
    • 감시림프절 생검 후 겨드랑이 절개
    • 겨드랑이 절개만
  • 절제면 ≥2mm
  • ER+, PR+, Her2 - 현재 College of American Pathologists 지침 사용
  • 종양형-DX RS ≤ 18
  • 질병은 임상, 방사선 및 병리학적 검사에서 단일 초점이어야 합니다.
  • 유방암 치료를 위한 마지막 수술일로부터 90일 이내 등록
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 환자는 최소 5년 동안 내분비 요법(아로마타아제 억제제 또는 타목시펜)을 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있어야 합니다. 종괴 절제술 후 이미 내분비 요법을 시작한 환자가 적합합니다.
  • 환자는 연구 시작 후 6개월 이내에 동측 유방 및 1년 이내에 반대측 유방의 유방 영상(유방 촬영 또는 MRI)을 받아야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.

제외 기준:

  • 생검에서 음성으로 입증되지 않은 다발성 또는 다발성 유방암의 증거. 이 연구에는 MRI가 필요하지 않지만 수행하는 경우 등록 전에 동측 유방 또는 반대측 유방의 원발성 종양 부위를 넘어서는 질병의 증거가 생검을 통해 악성이 아님이 입증되어야 합니다.
  • 전이성 질환. 특정 병기 연구는 의무화되지 않지만 수행된 모든 연구는 전이 확산에 대한 명확한 증거를 제공해서는 안 됩니다.
  • 유방 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 이전 DCIS 또는 침윤성 유방암
  • 양측성 유방암
  • 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 한 비흑색종 피부암 이외의 이전의 비유방 침윤성 악성 종양
  • 유방암 발병에 취약한 것으로 알려진 돌연변이의 알려진 보균자(BRCA-1 및 BRCA-2 포함). 참고: 이 프로토콜에는 돌연변이 상태 테스트가 필요하지 않습니다. 이 기준은 검사를 받았고 보인자 상태가 알려진 환자에게만 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내분비 요법 단독
환자는 방사선 치료 없이 내분비 요법만 시행
다른: 방사선 치료 없이 단독 내분비 요법
환자는 유방암 유형에 대한 현재 표준 치료인 방사선 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 5년의 추적
모든 환자는 최소 10년 동안 임상 결과, 특히 재발(및 부위)의 발달, 국소 질환이 재발하는 경우 구제 요법 유형, 원격 전이의 발달 및 생존율(전체 및 유방암 모두)에 대해 추적됩니다. 특정한.
5년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (기타 식별자: University of Michigan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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