Исследование IDEA (Индивидуальные решения только для эндокринной терапии)
1 июня 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
В этом исследовании будут собраны данные о частоте местных/регионарных рецидивов у отдельных пациентов, не получающих лучевую терапию после операции по удалению опухоли.
Эти женщины должны быть в постменопаузе; имеют гормон-рецептор-положительные, Her2-отрицательные опухоли; иметь RS Oncotype-DX меньше или равно 18; и планируют получать эндокринную терапию.
Таким образом, это исследование направлено на сбор проспективных данных, подтверждающих идею о том, что это популяция с достаточно низким риском местного/регионального рецидива, поэтому отказ от адъювантной лучевой терапии может быть разумным вариантом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить частоту рецидивов с помощью инновационного подхода, учитывающего биологию опухоли, для отбора пациентов, которым можно избежать облучения, с ограничением участия женщинами в возрасте 50–69 лет с гормоночувствительными, Her2-негативными опухолями с Oncotype-DX RS. ≤ 18 лет, которые планируют пройти эндокринную терапию.
Таким образом, это исследование направлено на сбор проспективных данных, подтверждающих идею о том, что это популяция с низким риском LRR, у которой отказ от адъювантной лучевой терапии является разумным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27853
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постменопаузальный статус, определяемый как (а) пациентки в возрасте 60 лет и старше, или (б) пациентки в возрасте 50–69 лет с либо (а) двусторонней п/п овариэктомией, либо (б) интактной маткой без менструаций в течение последних 12 месяцев или (c) биохимическое подтверждение постменопаузального статуса.
- Гистопатологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы стадии 1 (pT1N0M0) после органосохраняющей операции
Отрицательные подмышечные узлы (допускаются изолированные опухолевые клетки без кластеров размером >0,2 мм)
- Допустимые варианты подмышечной стадии включают:
- Только биопсия сторожевого узла
- Биопсия сторожевого узла с последующей подмышечной диссекцией
- Только подмышечная диссекция
- Поля иссечения ≥2 мм
- ER+, PR+, Her2 - с использованием текущих рекомендаций Коллегии американских патологоанатомов
- Онкотип-DX RS ≤ 18
- Заболевание должно быть одноочаговым при клиническом, рентгенологическом и патологическом исследовании.
- Регистрация в течение 90 дней после последней операции по лечению рака молочной железы
- Пациент должен добровольно подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
- Пациент должен быть кандидатом на эндокринную терапию и быть готовым к ней в течение как минимум 5 лет (ингибиторы ароматазы или тамоксифен). Пациенты, которые уже начали эндокринную терапию после лампэктомии, имеют право на участие.
- Пациентка должна пройти визуализацию молочной железы (маммография или МРТ) ипсилатеральной груди в течение 6 месяцев и контралатеральной груди в течение 1 года после включения в исследование.
- Пациент должен иметь рабочий статус Zubrod 0-2
Критерий исключения:
- Доказательства многоочагового или многоочагового рака молочной железы, не подтвержденные биопсией. Обратите внимание, что МРТ не требуется для этого исследования, но если она выполняется, перед регистрацией необходимо подтвердить наличие заболевания за пределами места первичной опухоли в ипсилатеральной груди или в контралатеральной груди.
- Метастатическое заболевание. Обратите внимание, что никаких конкретных исследований по определению стадии не требуется, но любые проведенные исследования не должны давать четких доказательств метастатического распространения.
- Предыдущая лучевая терапия на область груди
- Предшествующий DCIS или инвазивный рак молочной железы
- Двусторонний рак молочной железы
- Предыдущее неинвазивное злокачественное новообразование молочной железы, кроме немеланомного рака кожи, если не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Известный носитель мутации, предрасполагающей к развитию рака молочной железы (включая BRCA-1 и BRCA-2). Примечание: для этого протокола не требуется тестирование статуса мутации; этот критерий применяется только к пациентам, которые прошли тестирование и имеют известный статус носителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только эндокринная терапия
Пациенты получают только эндокринную терапию без лучевой терапии.
|
Пациенты не будут получать лучевую терапию, которая в настоящее время является стандартом лечения их типа рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет их клинического исхода в течение не менее 10 лет, в частности: развития рецидива (и локализации), типа спасительной терапии в случае локального рецидива заболевания, развития отдаленных метастазов и выживаемости - как в целом, так и при раке молочной железы. конкретный.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mamounas EP, Tang G, Fisher B, Paik S, Shak S, Costantino JP, Watson D, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Association between the 21-gene recurrence score assay and risk of locoregional recurrence in node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer: results from NSABP B-14 and NSABP B-20. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1677-83. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7610. Epub 2010 Jan 11.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Jagsi R, Griffith KA, Harris EE, Wright JL, Recht A, Taghian AG, Lee L, Moran MS, Small W Jr, Johnstone C, Rahimi A, Freedman G, Muzaffar M, Haffty B, Horst K, Powell SN, Sharp J, Sabel M, Schott A, El-Tamer M. Omission of Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Women With Breast Cancer With Low Clinical and Genomic Risk: 5-Year Outcomes of IDEA. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):390-398. doi: 10.1200/JCO.23.02270. Epub 2023 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2014.111
- HUM00092923 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .