Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDEA (Individualizovaná rozhodnutí pro samotnou endokrinní terapii)

1. června 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato studie bude shromažďovat míru lokální/regionální recidivy u vybraných pacientů, kteří nedostávají radiační léčbu po operaci lumpektomie. Tyto ženy musí být po menopauze; mají hormonální receptor-pozitivní, Her2-negativní nádory; mít Oncotype-DX RS menší nebo rovný 18; a plánují podstoupit endokrinní terapii. Tímto způsobem se tato studie snaží shromáždit prospektivní data podporující myšlenku, že se jedná o populaci s dostatečně nízkým rizikem lokální/regionální recidivy, že vynechání adjuvantního záření by mohlo být rozumnou možností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit míru recidivy pomocí inovativního přístupu zvažujícího biologii nádoru k výběru pacientů, kteří se mohou vyhnout ozařování, s omezením způsobilosti na ženy ve věku 50–69 let s hormonálně citlivými, Her2-negativními nádory s Oncotype-DX RS ≤ 18, kteří plánují podstoupit endokrinní terapii. Tímto způsobem se tato studie snaží shromáždit prospektivní data podporující myšlenku, že se jedná o populaci s nízkým rizikem LRR, u které je vynechání adjuvantního záření rozumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální stav, jak je definován (a) pacientkami ve věku 60 nebo více let, nebo (b) pacientkami ve věku 50–69 let buď s (a) s/p bilaterální ooforektomií, nebo (b) intaktní dělohou bez menstruace v posledních 12 měsících nebo (c) biochemické potvrzení postmenopauzálního stavu.
  • Histopatologické potvrzení stavu invazivního karcinomu prsu ve stadiu 1 (pT1N0M0) po operaci zachovávající prsa

  • Negativní axilární uzliny (povoleny izolované nádorové buňky bez shluku o rozměrech >0,2 mm)

    • Mezi povolené možnosti axilárního stagingu patří:
    • Pouze biopsie sentinelové uzliny
    • Biopsie sentinelové uzliny následovaná disekcí axily
    • Pouze axilární disekce
  • Okraje excize ≥2 mm
  • ER+, PR+, Her2 – s použitím aktuálních pokynů College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • Onemocnění musí být jednotné na klinickém, radiologickém a patologickém vyšetření
  • Registrace do 90 dnů od posledního chirurgického zákroku pro léčbu rakoviny prsu
  • Pacient musí před vstupem do studie dobrovolně podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pacient musí být kandidátem a ochotou užívat endokrinní terapii po dobu minimálně 5 let (inhibitor aromatázy nebo tamoxifen). Vhodné jsou pacienti, kteří již po lumpektomii zahájili endokrinní terapii.
  • Pacientka musela podstoupit zobrazení prsou (mamogram nebo MRI) ipsilaterálního prsu do 6 měsíců a kontralaterálního prsu do 1 roku od vstupu do studie.
  • Pacient musí mít stav výkonu Zubrod 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz multifokálního nebo multicentrického karcinomu prsu, který nebyl biopsií prokázán jako negativní. Všimněte si, že MRI není pro tuto studii vyžadována, ale pokud je provedena, musí být před registrací biopsií prokázáno, že onemocnění mimo místo primárního nádoru v ipsilaterálním prsu nebo v kontralaterálním prsu není maligní.
  • Metastatické onemocnění. Všimněte si, že nejsou povinné žádné specifické stagingové studie, ale žádné provedené studie nesmí poskytnout jasný důkaz metastatického šíření.
  • Předchozí radiační terapie do oblasti prsou
  • Předchozí DCIS nebo invazivní rakovina prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Předchozí neinvazivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla prokázána žádná nemoc po dobu alespoň 5 let
  • Známý přenašeč mutace, o které je známo, že má predispozici k rozvoji rakoviny prsu (včetně BRCA-1 a BRCA-2). Poznámka: Testování stavu mutace není pro tento protokol vyžadováno; toto kritérium platí pouze pro pacienty, kteří byli testováni a mají známý status přenašeče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná endokrinní terapie
Pacienti dostávají samotnou endokrinní terapii bez radioterapie
Jiný: samotná endokrinní terapie bez radioterapie
Pacientky nebudou dostávat radioterapii, což je současný standard pro léčbu jejich typu rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální opakování
Časové okno: 5 let sledování
Všichni pacienti budou sledováni pro jejich klinický výsledek po dobu nejméně 10 let, konkrétně: pro vývoj recidivy (a místo), typ záchranné terapie v případě recidivy lokálního onemocnění, pro rozvoj vzdálených metastáz a přežití - celkové i rakoviny prsu charakteristický.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit