Az IDEA-tanulmány (egyéni döntések egyedül az endokrin terápiára vonatkozóan)

Bevételi kritériumok:

• Posztmenopauzás állapot, a) a) 60 éves vagy annál idősebb betegek, vagy, b) 50-69 éves betegek, akiknél (a) kétoldali oophorectomián esett át, vagy (b) ép méh menstruáció nélkül az elmúlt 12 hónapban vagy (c) a posztmenopauzális állapot biokémiai megerősítése.
• Az 1. stádiumú (pT1N0M0) invazív emlőrák kórszövettani megerősítése emlőmegtartó műtét után

• Negatív hónaljcsomók (0,2 mm-nél nagyobb klaszter nélküli izolált daganatsejtek)

  • A hónalj stádiumának megengedhető lehetőségei a következők:
  • Csak a Sentinel csomópont biopsziája
  • Sentinel csomópont biopszia, majd hónalj disszekció
  • Csak axilláris disszekció
• Kivágási margók ≥2 mm
• ER+, PR+, Her2 – az Amerikai Patológusok Kollégiuma jelenlegi irányelvei szerint
• Onkotípus-DX RS ≤ 18
• A betegségnek a klinikai, radiológiai és patológiai vizsgálat során egységesnek kell lennie
• Regisztráció az utolsó műtéti beavatkozástól számított 90 napon belül emlőrák kezelésére
• A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálathoz kötött beleegyezését
• A páciensnek jelöltnek kell lennie endokrin terápiára (aromatáz inhibitor vagy tamoxifen), és hajlandónak kell lennie arra legalább 5 évig. Azok a betegek, akik már megkezdték az endokrin kezelést lumpectomia után, jogosultak.
• A vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül a páciens emlőképen (mammográfiás vagy MRI) az azonos oldali emlőről, az ellenoldali emlőről pedig 1 éven belül emlőképet kellett készíteni.
• A páciensnek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

• A multifokális vagy multicentrikus emlőrák bizonyítéka, amely biopsziával nem bizonyult negatívnak. Vegye figyelembe, hogy ehhez a vizsgálathoz nincs szükség MRI-re, de ha elvégzik, akkor az ipszilaterális emlőben vagy az ellenoldali emlőben a primer tumor helyén túli betegség bizonyítékát biopsziával kell bizonyítani, hogy nem rosszindulatú a regisztráció előtt.
• Áttétes betegség. Ne feledje, hogy nem kötelező specifikus stádiumvizsgálatokat végezni, de az elvégzett vizsgálatok nem szolgáltathatnak egyértelmű bizonyítékot a metasztatikus terjedésre.
• Korábbi sugárterápia a mell régiójában
• Korábbi DCIS vagy invazív emlőrák
• Kétoldali mellrák
• Korábbi nem emlőinvazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha legalább 5 éve nem volt bizonyíték a betegségre
• Egy olyan mutáció ismert hordozója, amelyről ismert, hogy hajlamosít az emlőrák kialakulására (beleértve a BRCA-1-et és a BRCA-2-t). Megjegyzés: ehhez a protokollhoz nem szükséges a mutációs állapot tesztelése; ez a kritérium csak azokra a betegekre vonatkozik, akiket teszteltek és ismert hordozó státusszal rendelkeznek.